Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alemtuzumab en combinatiechemotherapie gevolgd door donorlymfocyten bij de behandeling van patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan voor hematologische kanker

13 december 2016 bijgewerkt door: Yale University

Conditioneringsregime met verminderde intensiteit voor haplo-identieke familiedonorstamceltransplantaties voor hematologische maligniteiten met vertraagde toevoeging van niet-alloreactieve T-cellen

RATIONALE: Het geven van lage doses chemotherapie vóór een transplantatie van perifere bloedstamcellen van een donor helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het voorkomt ook dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. De gedoneerde stamcellen kunnen het immuunsysteem van de patiënt vervangen en eventuele resterende kankercellen helpen vernietigen (transplantaat-versus-tumoreffect). Het geven van een infuus met T-cellen van de donor die na de transplantatie in het laboratorium zijn behandeld, kan dit effect helpen versterken. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor ook een immuunrespons maken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van tacrolimus voor en na de transplantatie kan dit voorkomen.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van donorlymfocyten wanneer ze worden gegeven na alemtuzumab en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten die een donorstamceltransplantatie ondergaan voor hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de haalbaarheid en werkzaamheid van een conditioneringsregime met verminderde intensiteit bestaande uit alemtuzumab, fludarabine, melfalan en thiotepa gevolgd door allogene perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) bij patiënten met hematologische maligniteiten.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid van met LMB-2-immunotoxine behandelde, selectief uitgeputte donor-T-cellen, toegediend na allogene PBSCT, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie-onderzoek van met LMB-2-immunotoxine behandelde, selectief uitgeputte donor-T-cellen.

  • Bereiding van T-cellen: Patiënten en donoren ondergaan aferese om perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) te verkrijgen, die in cultuur worden geëxpandeerd. De PBMC's van patiënten worden bestraald en vermengd met donor-PBMC's. LMB-2-immunotoxine wordt aan de PBMC's toegevoegd om selectief T-cellen uit de donor-PBMC's te verwijderen.
  • Conditionering: Patiënten krijgen alemtuzumab IV gedurende 2 uur op dag -9 tot -5, fludarabine IV gedurende 30 minuten op dag -8 tot -5, melfalan IV gedurende 15-20 minuten op dag -4 en thiotepa IV op dag -3 tot -2.
  • Immunosuppressie: Patiënten krijgen continu tacrolimus IV op dag -10 tot 1.
  • Transplantatie van allogene perifere bloedstamcellen (PBSC): Patiënten ondergaan op dag 0 een allogene PBSC-transplantatie.
  • Met LMB-2-immunotoxine behandelde, selectief verarmde donor-T-cellen: patiënten krijgen met LMB-2-immunotoxine behandelde, selectief verarmde donor-T-cellen IV gedurende 30-60 minuten op ongeveer dag 28.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen een stijgende dosis LMB-2-immunotoxine-behandelde, selectief uitgeputte donor-T-cellen totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten wekelijks gevolgd gedurende 100 dagen na transplantatie en daarna periodiek om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15-20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van 1 van de volgende hematologische maligniteiten:

    • Chronische myelogene leukemie

      • Versnelde fase of explosiefase

    • Acute myeloïde leukemie, die aan een van de volgende criteria voldoet:

      • In tweede of volgende kwijtschelding
      • Bij primaire inductiestoring
      • In gedeeltelijke remissie
      • Bij resistente terugval

    • Chronische lymfatische leukemie

      • In de transformatie van Richter

    • Hooggradig non-Hodgkin-lymfoom

      • Ongevoelig voor standaardbehandeling

    • Myeloproliferatieve aandoeningen

      • Transformatie ondergaan naar terminale stadia

    • Myelodysplastische syndromen (MDS), waaronder een van de volgende:

      • Refractaire bloedarmoede met overmatige ontploffing
      • Transformatie naar acute leukemie
      • MDS secundair aan chemotherapie

  • Gedeeltelijk gematchte verwante familiedonor beschikbaar

    • Eén HLA-haplotype-overeenkomst
  • Geen HLA-matched (10/10 of 9/10) donor van broer of zus of niet-verwante donor beschikbaar OPMERKING: Een nieuw classificatieschema voor volwassen non-Hodgkin-lymfoom is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 tot 55

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • SGOT en SGPT < 3 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Geen actieve of aanhoudende virale hepatitis

Nier

  • Creatinine < 2,0 mg/dL* OF
  • Creatinineklaring > 60 ml/min* OPMERKING: *Tenzij vanwege een maligniteit

Cardiovasculair

  • LVEF ≥ 45%

long

  • DLCO ≥ 60% van voorspeld* (gecorrigeerd voor hemoglobine) OPMERKING: *Tenzij de patiënt toestemming heeft gekregen door een longconsultatie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 2 jaar na voltooiing van de studiebehandeling
  • Hiv-negatief
  • Humaan T-cel lymfotroof virus type 1 negatief
  • Geen ernstige comorbide medische aandoening
  • Geen andere medische aandoening die de naleving van de studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Erkut Bahceci, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000413698
  • YALE-25971
  • NCI-6765

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op thiotepa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren