Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACTiF- Beoordeling van gesloten tibiafracturen

15 februari 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CP-533.536 te evalueren bij proefpersonen met een gesloten fractuur van de tibiale schacht

Het doel van deze studie is om de goede en slechte effecten te achterhalen van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd CP-533,536 bij patiënten met een gesloten fractuur van de tibiale schacht die interne fixatie ondergaan met behulp van een geruimde, onderling vergrendelde IM-spijkerprocedure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Indië, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatië
      • Varazdin, Kroatië, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Soweto, Zuid-Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Zuid-Afrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Zuid-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 4000
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 17 jaar of ouder met bevestigde sluiting van de tibiale epifysen, met een gesloten fractuur van de tibiale diafyse die een behandeling ondergaan met een geboorde vergrendelde IM-nagelprocedure en de afwezigheid van een bijbehorend compartimentsyndroom of vasculair letsel;
  • Gesloten tibiafracturen Type A, B & C (zie OTA-fractuurclassificatie) kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere fracturen van hetzelfde scheenbeen die van invloed kunnen zijn op de spijkerprocedure of verminderde zichtbaarheid van de huidige fractuur of een voorgeschiedenis van osteomyelitis;
  • Proefpersonen met andere klinisch significante verwondingen, die de belasting van het aangedane ledemaat aanzienlijk kunnen verminderen;
  • Proefpersonen met een breukopening van> 1 cm na de eerste operatie en voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel;
  • Alle andere geplande invasieve of niet-invasieve ingrepen die bedoeld zijn om botgenezing van de bestudeerde tibiafractuur te bevorderen, zijn niet toegestaan ​​in de eerste 24 weken na de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-voertuig
EXPERIMENTEEL: CP-533.536 dosisniveau 2
Geneesmiddel: CP-533, 536
Actief studiegeneesmiddel
ANDER: Zorgstandaard
Procedure: Zorgstandaard
Standaard chirurgische procedure
EXPERIMENTEEL: CP-533.536 dosisniveau 1
Geneesmiddel: CP-533.536
Actief studiegeneesmiddel
EXPERIMENTEEL: CP-533.536 dosisniveau 3
Geneesmiddel: CP-533.536
Actief studiegeneesmiddel
EXPERIMENTEEL: CP-533.536 dosisniveau 4
Geneesmiddel: CP-533.536
Actief studiegeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot fractuurgenezing in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een secundaire interventie nodig heeft om fractuurgenezing te bevorderen
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
Impact op het vermogen van de proefpersoon om terug te keren naar de normale functie, algemene gezondheidstoestand, arbeidsproductiviteit en mate van pijn op de plaats van de fractuur in vergelijking met placebo- en standaardbehandelingsgroepen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tijd tot fractuurgenezing in vergelijking met Standard of Care
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentage patiënten genezen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Tijd tot regelmatige eeltvorming in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3241010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CP-533, 536

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren