Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van CDDP + CPT-11 + PSK voor kleincellige longkanker in uitgebreide stadia (ED) (RNCLC)

2 september 2008 bijgewerkt door: University of Toyama

Haalbaarheidsstudie voor multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie van cisplatine + irinotecan-therapie en cisplatine + irinotecan + krestin-therapie voor kleincellige longkanker in uitgebreide stadia

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het instellen van testgroepen van cisplatine + irinotecan + Krestin-therapie als eerstelijnsbehandeling en chemotherapie (radiotherapie of radiotherapie + chemotherapie mag ook) gecombineerd met Krestin als tweedelijnsbehandeling na exacerbatie en vergelijking met historische controle of controle door de gemeenschap geschikt is als protocol en regime voor de fase III klinische studie naar kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ED).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te onderzoeken of het volgende protocol en regime geschikt is voor de fase III klinische studie naar kleincellige longkanker in het uitgebreide stadium (ED): set testgroepen van cisplatine + irinotecan + Krestin-therapie als eerstelijnsbehandeling en chemotherapie (radiotherapie of radiotherapie + chemotherapie ook toegestaan) in combinatie met Krestin als tweedelijnsbehandeling na exacerbatie, evalueer de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling in een klein aantal gevallen en vergelijk met historische controle of gemeenschapscontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Nog niet aan het werven
        • Hiroshima City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Werving
        • Osaka City General Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Werving
        • Toyama University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Japan, 930-0859
        • Werving
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Werving
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Werving
        • Kanazawa University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Werving
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
        • Werving
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Werving
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Werving
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0132
        • Nog niet aan het werven
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Werving
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Werving
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Takayasu Kurata, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bewezen kleincellige longkanker
  • Patiënten die voor het eerst chemotherapie krijgen
  • Patiënten zonder indicatie voor radicale radiotherapie of chirurgische resectie

  • Patiënten gediagnosticeerd als ED* door volledige stadiëring [thoraxfoto, thorax C, hersen-CT of MRI, abdominale CT of abdominale echografie, botscintigrafie van het hele lichaam (kan worden vervangen door PET/CT)]

    • ED: Patiënt met metastase op afstand, waaronder metastase in de contralaterale hilaire lymfeklier, maar ipsilaterale pleurale effusie zonder metastase op afstand is uitgesloten.
  • Patiënten met laesies die meetbaar of evalueerbaar zijn volgens de RECIST-criteria
  • Patiënten van 20 jaar tot jonger dan 75 jaar
  • Patiënten met geconserveerde orgaanfuncties zoals aangegeven door de volgende testwaarden (gegevens verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie) Hemoglobine: ≥9,0 g/dL Aantal witte bloedcellen: ≥4.000/mm3, ≤12.000 /mm3 Aantal neutrofielen: ≥ 2.000/mm3 Aantal bloedplaatjes: ≥100.000 /mm3 GOT, GPT: minder dan 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik voor de individuele instelling Totaal bilirubine: ≤1,5 ​​mg/dL Serumcreatinine: onder de ondergrens van het normale bereik voor de individuele instelling Creatinineklaring: ≥ 60 ml/ min Arteriële zuurstofspanning (PaO2): ≥60 torr (rust)
  • Prestatiestatus (PS): 0-1
  • Afwezigheid van ernstige gelijktijdige hart- of longziekte
  • Patiënten die naar verwachting ten minste 3 maanden zullen overleven
  • Patiënten van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming kan worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige infectie en andere ernstige complicaties (waaronder gastro-intestinale bloedingen en diarree)
  • Patiënten met pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie waarvoor behandelingen nodig zijn, waaronder punctiedrainage en intracavitaire toediening
  • Patiënten die duidelijke interstitiële pneumonitis of longfibrose vertonen op een gewone thoraxfoto
  • Patiënten met symptomen van het centrale zenuwstelsel als gevolg van hersenmetastasen bij registratie
  • Patiënten met actieve meervoudige kankers
  • Patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan
  • Patiënten die een stamceltransplantatie uit perifeer bloed hebben ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van duidelijke medicijnallergie
  • Zwangere en zogende patiënten, patiënten die mogelijk zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Mannelijke patiënten met voortplantingsvermogen die tijdens de klinische proef niet van plan zijn anticonceptie te gebruiken
  • Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes
  • Patiënten aan wie in het verleden Krestin was toegediend
  • Overige: patiënten die door de (sub)onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld als proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Irinotecan hydrochloride + cisplatine + Krestin-therapie
Geneesmiddel: Irinotecan hydrochloride

Irinotecan hydrochloride 60 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 28 dagen.

Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.

Andere namen:
  • Irinotecan-hydrochloride: CPT-11
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 60 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
  • Cisplatine: CDDP
Geneesmiddel: Krestin
Krestin 3.000 mg, oraal elke dag tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontstaat.
Andere namen:
  • Krestin: PSK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage, tijd tot behandelingsfalen (TTF), tijd tot progressie (TTP), progressievrije overleving (PFS), ernst en frequentie van toxiciteit
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toyama

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNCLC-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren