Fase 2-studie van orale MKC-1 bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Zorg voor schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie van de Health Insurance Portability and Accountability Act voor het vrijgeven van beschermde gezondheidsinformatie vóór studiegerelateerde beoordelingen
• Heb histologisch bevestigde alvleesklierkanker en meetbare ziekte volgens RECIST
• Heeft gefaald bij ten minste één eerder chemotherapieregime in de neoadjuvante, adjuvante of eerstelijns gemetastaseerde setting
• Ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming
• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group hebben van 0 of 1

• Binnen 10 dagen voor de eerste MKC 1-toediening de volgende laboratoriumresultaten hebben:

  1. Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 g/dL
  2. Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1,5 x 109 cellen/L
  3. Aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75 x 109 cellen/L
  4. Serumcreatinine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  5. Aspartaattransaminase minder dan of gelijk aan 2,5 keer de ULN
  6. Serumalbumine hoger dan of gelijk aan 3,0 g/dL
  7. Totaal bilirubine lager dan of gelijk aan de ULN

Uitsluitingscriteria:

• Wees een zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft. Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, of ze moeten ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen de 10 dagen vóór de eerste toediening van MKC 1. Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
• Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel hebben, tenzij ze worden behandeld, klinisch stabiel zijn en geen steroïden nodig hebben.
• Klinisch bewijs hebben van significante darmobstructie, actieve ongecontroleerde malabsorptiesyndromen of een voorgeschiedenis van totale gastrectomie.
• Heb ongecontroleerde hypercalciëmie (serumcalcium-gecorrigeerd hoger dan 12 mg / dL).
• U heeft een ernstige hartaandoening (klasse III/IV congestief hartfalen volgens de classificatie van de New York Heart Association) of een gedocumenteerd acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
• Medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, een buitensporig risico voor de patiënt zouden vormen. Deze aandoeningen omvatten: infectie die parenterale of orale anti-infectieuze behandeling vereist of een veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrip van de geïnformeerde toestemming zou verstoren.
• Eerdere maligniteiten hebben gehad, tenzij deze gedurende ten minste 5 jaar vrij zijn van recidief, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom-in-situ van de baarmoederhals.
• Een behandeling krijgen met antiretrovirale therapie die wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 (inclusief indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir, of andere medicijnen die interfereren met CYP3A4).
• Volgens de onderzoeker enige klinisch significante bestaande toxiciteit hebben van eerdere chemotherapiebehandelingen.