Studio di fase 2 sull'MKC-1 orale in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile o metastatico

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act per il rilascio di informazioni sanitarie protette prima di qualsiasi valutazione correlata allo studio
• Avere un cancro al pancreas confermato istologicamente e una malattia misurabile secondo RECIST
• Hanno fallito almeno un precedente regime chemioterapico nel setting metastatico neoadiuvante, adiuvante o di prima linea
• Avere almeno 18 anni di età al momento del consenso
• Avere un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1

• Avere i seguenti risultati di laboratorio, entro 10 giorni prima della prima somministrazione di MKC 1:

  1. Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL
  2. Conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1,5 x 109 cellule/L
  3. Conta piastrinica maggiore o uguale a 75 x 109 cellule/L
  4. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  5. Aspartato transaminasi inferiore o uguale a 2,5 volte l'ULN
  6. Albumina sierica maggiore o uguale a 3,0 g/dL
  7. Bilirubina totale inferiore o uguale all'ULN

Criteri di esclusione:

• Essere una donna incinta o che allatta. Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nei 10 giorni precedenti la prima somministrazione di MKC 1. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
• Hanno metastasi note del sistema nervoso centrale a meno che non siano in trattamento, siano clinicamente stabili e non richiedano l'uso di steroidi.
• Avere evidenza clinica di significativa ostruzione intestinale, sindromi da malassorbimento attivo non controllato o una storia di gastrectomia totale.
• Avere ipercalcemia incontrollata (calcio sierico corretto maggiore di 12 mg/dL).
• Avere una grave condizione cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association) o infarto miocardico acuto documentato nei 6 mesi precedenti.
• Avere condizioni mediche che, secondo l'investigatore, imporrebbero un rischio eccessivo per il paziente. Queste condizioni includono: infezione che richieda un trattamento antinfettivo parenterale o orale o qualsiasi stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che possa interferire con la comprensione del consenso informato.
• Hanno avuto precedenti tumori maligni, a meno che non siano senza recidiva da almeno 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina.
• Essere in trattamento con terapia antiretrovirale metabolizzata attraverso il CYP3A4 (inclusi indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir o qualsiasi altro farmaco che interferisca con il CYP3A4).
• Avere, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi tossicità esistente clinicamente significativa da precedenti terapie chemioterapiche.