Fase 2-undersøgelse af oral MKC-1 hos patienter med uoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt informeret samtykke og tilladelse fra Health Insurance Portability and Accountability Act til frigivelse af beskyttede helbredsoplysninger før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger
• Har histologisk bekræftet bugspytkirtelkræft og målbar sygdom ifølge RECIST
• Har svigtet mindst én tidligere kemoterapibehandling i enten neoadjuverende, adjuverende eller førstelinjemetastaserende indstilling
• Være mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1

• Få følgende laboratorieresultater inden for 10 dage før den første MKC 1-administration:

  1. Hæmoglobin større end eller lig med 9 g/dL
  2. Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1,5 x 109 celler/L
  3. Blodpladeantal større end eller lig med 75 x 109 celler/L
  4. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN)
  5. Aspartattransaminase mindre end eller lig med 2,5 gange ULN
  6. Serumalbumin større end eller lig med 3,0 g/dL
  7. Total bilirubin mindre end eller lig med ULN

Ekskluderingskriterier:

• Være en gravid eller ammende kvinde. Kvindelige patienter skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, eller de skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 10 dage før den første MKC 1 administration. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode.
• Har kendte metastaser i centralnervesystemet, medmindre de er under behandling, er klinisk stabile og ikke kræver brug af steroider.
• Har klinisk tegn på betydelig tarmobstruktion, aktive ukontrollerede malabsorptionssyndromer eller en historie med total gastrektomi.
• Har ukontrolleret hypercalcæmi (serumkalciumkorrigeret mere end 12 mg/dL).
• Har en alvorlig hjertelidelse (Klasse III/IV kongestiv hjerteinsufficiens i henhold til New York Heart Association klassifikation) eller dokumenteret akut myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.
• Har nogen medicinske tilstande, der efter investigators mening ville medføre en overdreven risiko for patienten. Disse tilstande omfatter: infektion, der kræver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling eller enhver ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre forståelsen af ​​det informerede samtykke.
• Har haft tidligere maligniteter, medmindre de er fri for recidiv i mindst 5 år, bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen.
• Modtages behandling med antiretroviral terapi metaboliseret gennem CYP3A4 (inklusive indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir eller enhver anden medicin, der interfererer med CYP3A4).
• Har, efter investigators mening, nogen klinisk signifikant eksisterende toksicitet fra tidligere kemoterapibehandlinger.