Fas 2-studie av oral MKC-1 hos patienter med inoperabel eller metastaserad pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Ge skriftligt informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act-tillstånd för utlämnande av skyddad hälsoinformation innan några studierelaterade bedömningar
• Har histologiskt bekräftad pankreascancer och mätbar sjukdom enligt RECIST
• Har misslyckats med minst en tidigare kemoterapibehandling i antingen neoadjuvant, adjuvant eller första linjens metastaserande miljö
• Var minst 18 år vid tidpunkten för samtycke
• Ha en resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0 eller 1

• Ha följande laboratorieresultat inom 10 dagar före den första MKC 1-administreringen:

  1. Hemoglobin större än eller lika med 9 g/dL
  2. Absolut neutrofilantal större än eller lika med 1,5 x 109 celler/L
  3. Trombocytantal större än eller lika med 75 x 109 celler/L
  4. Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  5. Aspartattransaminas mindre än eller lika med 2,5 gånger ULN
  6. Serumalbumin större än eller lika med 3,0 g/dL
  7. Totalt bilirubin mindre än eller lika med ULN

Exklusions kriterier:

• Vara en gravid eller ammande kvinna. Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila, eller så måste de gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel. Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt graviditetstest inom 10 dagar före den första administreringen av MKC 1. Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod.
• Har kända metastaser i centrala nervsystemet såvida de inte är under behandling, är kliniskt stabila och kräver inte användning av steroider.
• Har kliniska tecken på betydande tarmobstruktion, aktiva okontrollerade malabsorptionssyndrom eller en historia av total gastrectomy.
• Har okontrollerad hyperkalcemi (serumkalciumkorrigerad mer än 12 mg/dL).
• Har ett allvarligt hjärttillstånd (Klass III/IV hjärtsvikt enligt New York Heart Association-klassificering) eller dokumenterad akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
• Har några medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära en överdriven risk för patienten. Dessa tillstånd inkluderar: infektion som kräver parenteral eller oral anti-infektionsbehandling eller någon förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle störa förståelsen av det informerade samtycket.
• Har haft tidigare maligniteter, såvida de inte är fria från återfall i minst 5 år förutom botat basalcellscancer i huden eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen.
• Får behandling med antiretroviral terapi som metaboliseras genom CYP3A4 (inklusive indinavir, nelfinavir, ritonavir och saquinavir, eller andra läkemedel som interfererar med CYP3A4).
• Har, enligt utredarens uppfattning, eventuella kliniskt signifikanta existerande toxiciteter från tidigare kemoterapibehandlingar.