Estudo de fase 2 de MKC-1 oral em pacientes com câncer pancreático irressecável ou metastático

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde para liberação de informações de saúde protegidas antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo
• Ter câncer pancreático confirmado histologicamente e doença mensurável de acordo com RECIST
• Falharam pelo menos um regime de quimioterapia anterior no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático de primeira linha
• Ter pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1

• Ter os seguintes resultados laboratoriais, dentro de 10 dias antes da primeira administração de MKC 1:

  1. Hemoglobina maior ou igual a 9 g/dL
  2. Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1,5 x 109 células/L
  3. Contagem de plaquetas maior ou igual a 75 x 109 células/L
  4. Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  5. Aspartato transaminase menor ou igual a 2,5 vezes o LSN
  6. Albumina sérica maior ou igual a 3,0 g/dL
  7. Bilirrubina total menor ou igual ao LSN

Critério de exclusão:

• Ser uma mulher grávida ou amamentando. As pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nos 10 dias anteriores à primeira administração de MKC 1. Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar um método aceitável de contracepção.
• Têm metástases conhecidas do sistema nervoso central, a menos que estejam sendo tratadas, são clinicamente estáveis ​​e não requerem o uso de esteroides.
• Ter evidência clínica de obstrução intestinal significativa, síndromes de má absorção ativas descontroladas ou história de gastrectomia total.
• Ter hipercalcemia descontrolada (cálcio sérico corrigido maior que 12 mg/dL).
• Ter uma condição cardíaca grave (insuficiência cardíaca congestiva Classe III/IV de acordo com a classificação da New York Heart Association) ou infarto agudo do miocárdio documentado nos últimos 6 meses.
• Ter quaisquer condições médicas que, na opinião do investigador, imporiam risco excessivo ao paciente. Essas condições incluem: infecção que requer tratamento anti-infeccioso parenteral ou oral ou qualquer estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que interfira na compreensão do consentimento informado.
• Tiveram malignidades anteriores, a menos que livre de recorrência por pelo menos 5 anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele ou carcinoma in situ do colo uterino.
• Estar recebendo tratamento com terapia antirretroviral metabolizada por meio do CYP3A4 (incluindo indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir ou qualquer outro medicamento que interfira com o CYP3A4).
• Ter, na opinião do investigador, quaisquer toxicidades existentes clinicamente significativas de terapias quimioterápicas anteriores.