Estudio de fase 2 de MKC-1 oral en pacientes con cáncer de páncreas irresecable o metastásico

Criterios de inclusión:

• Proporcione el consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico para la divulgación de información médica protegida antes de cualquier evaluación relacionada con el estudio.
• Tener cáncer de páncreas confirmado histológicamente y enfermedad medible según RECIST
• Han fallado al menos un régimen de quimioterapia anterior en el entorno metastásico neoadyuvante, adyuvante o de primera línea
• Tener al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento
• Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1

• Tener los siguientes resultados de laboratorio, dentro de los 10 días anteriores a la primera administración de MKC 1:

  1. Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL
  2. Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1,5 x 109 células/L
  3. Recuento de plaquetas mayor o igual a 75 x 109 células/L
  4. Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  5. Aspartato transaminasa menor o igual a 2,5 veces el ULN
  6. Albúmina sérica mayor o igual a 3,0 g/dL
  7. Bilirrubina total menor o igual al ULN

Criterio de exclusión:

• Ser mujer embarazada o en período de lactancia. Las pacientes deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días anteriores a la primera administración de MKC 1. Los pacientes masculinos deben estar estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo aceptable.
• Tienen metástasis conocidas en el sistema nervioso central a menos que estén siendo tratadas, estén clínicamente estables y no requieran el uso de esteroides.
• Tener evidencia clínica de obstrucción intestinal significativa, síndromes de malabsorción activos no controlados o antecedentes de gastrectomía total.
• Tiene hipercalcemia no controlada (calcio sérico corregido superior a 12 mg/dL).
• Tener una afección cardíaca grave (insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV según la clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York) o infarto agudo de miocardio documentado en los 6 meses anteriores.
• Tener cualquier condición médica que, en la opinión del investigador, impondría un riesgo excesivo para el paciente. Estas condiciones incluyen: infección que requiera tratamiento antiinfeccioso parenteral u oral o cualquier estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que interfiera con la comprensión del consentimiento informado.
• Haber tenido tumores malignos previos, a menos que no hayan tenido recurrencia durante al menos 5 años, excepto carcinoma de células basales curado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino.
• Estar recibiendo tratamiento con terapia antirretroviral metabolizada a través de CYP3A4 (incluidos indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir, o cualquier otro medicamento que interfiera con CYP3A4).
• Tener, en opinión del investigador, cualquier toxicidad existente clínicamente significativa de tratamientos de quimioterapia anteriores.