Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelstrengsbloedtransplantatie voor patiënten met kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen

4 maart 2019 bijgewerkt door: Prakash Satwani, Columbia University

Dubbele navelstrengbloedtransplantatie voor patiënten met kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en toxiciteit en haalbaarheid van dubbele navelstrengbloedtransplantatie (DUCBT) bij patiënten met geselecteerde kwaadaardige en niet-kwaadaardige, en het kwantificeren van het percentage en de donorbronnen van gemengd donorchimerisme na DUCBT bij patiënten met geselecteerde kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Allogene stamceltransplantatie van een humaan leukocytenantigeen (HLA) gematchte verwante familiedonor is de voorkeursbehandeling voor een breed scala aan kwaadaardige en niet-kwaadaardige aandoeningen. Helaas heeft slechts 25% van de potentiële ontvangers een HLA-gematchte familiedonor, waardoor ongeveer 75% van de potentiële ontvangers alternatieve bronnen van HLA-gematchte allogene stamcellen nodig heeft. Een mogelijke bron van HLA-gematchte allogene stamcellen is afkomstig van niet-verwante volwassen donoren die zijn geïdentificeerd in de nationale en internationale donorregisters. Verschillende beperkingen beperken echter het uniforme gebruik van niet-verwante allogene volwassen donoren, waaronder etnische achtergrond van de ontvanger, scherpte en timing van geplande allogene transplantatie, beschikbaarheid van donor en hoog risico op ernstige acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) (III/ IV), oa. De onderzoekers hebben onlangs een nieuwe alternatieve bron van allogene stamcellen geïdentificeerd, namelijk niet-verwante gecryopreserveerde stamcellen uit placenta/navelstrengbloed.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen in aanmerking voor dubbelstrengbloedstamceltransplantatie (TNC ≥ 4x107/kg van twee gecombineerde eenheden) als beschikbaar enkelstrengbloed TNC ≤4,0 x 107/kg heeft en ze geen bijpassende (5-6/6) familiedonor hebben, een 10/10 niet-verwante volwassen donor, en/of als hun ziektestatus een opkomende stamceltransplantatie vereiste en ze geen 2-3 maanden konden wachten op het zoeken naar een overeenkomende niet-verwante volwassen donor.
  • Adequate nierfunctie gedefinieerd als: serumcreatinine <1,5 x normaal, of creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >60 ml/min/m2 of >60 ml/min/1,73 m2 of een gelijkwaardige GFR zoals bepaald door het institutionele normale bereik.
  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als: Totaal bilirubine <1,5 x normaal, of serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase (AST)) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase (ALT)) <3,0 x normaal
  • Adequate hartfunctie gedefinieerd als: verkortingsfractie >27% op echocardiogram, of ejectiefractie >47% op radionucleotide-angiogram of echocardiogram.
  • Adequate longfunctie gedefinieerd als: Ongecorrigeerde diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) 50% door longfunctietest. Voor kinderen die niet meewerken, geen bewijs van kortademigheid in rust, geen inspanningsintolerantie en een pulsoximetrie >94% op kamer lucht.

Geschiktheid voor matige intensiteit, verminderde intensiteit en Fanconi's anemie (regimes C, D en E)

  • Adequate nierfunctie gedefinieerd als: serumcreatinine <2,0 x normaal, of creatinineklaring of radio-isotoop GFR 40 ml/min/m2 of >40 ml/min/1,73 m2 of een gelijkwaardige GFR zoals bepaald door het institutionele normale bereik.
  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als: Totaal bilirubine <2,5 x normaal, of SGOT (AST) of SGPT (ALAT) <5,0 x normaal
  • Adequate hartfunctie gedefinieerd als: Verkortingsfractie van >25% op echocardiogram, of Ejectiefractie >40% op radionucleotide-angiogram of echocardiogram.
  • Adequate longfunctie gedefinieerd als: Ongecorrigeerde DLCO >35% door longfunctietest. Voor kinderen die niet meewerken: geen bewijs van kortademigheid in rust, geen inspanningsintolerantie en een pulsoximetrie >94% op kamerlucht.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten met gedocumenteerde ongecontroleerde infectie op het moment van binnenkomst in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: A: Volledige intensiteit met TBI
Patiënten beginnen met hun preconditioneringsregime op dag -8. Gefractioneerde totale lichaamsbestraling (TBI) zal tweemaal daags worden toegediend gedurende 3 dagen op dag -8, -7 en -6. Patiënten krijgen thiotepa op dag -5 en -4, cyclofosfamide op dag -3 en -2 en konijnen-antithymocytglobuline op dag -4, -3, -2 en -1. De dubbelstrengsbloedinfusie zal worden uitgevoerd op dag 0 GM-CSF hematopoëtische groeifactor start op dag 0. GVHD-profylaxe zal bestaan ​​uit tacrolimus/mycofenolaatmofetil (MMF).
Straling: Totale lichaamsbestraling
Andere namen:
  • TBI
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide moet gedurende een uur worden toegediend. Het medicijn kan worden verdund in D5W, NS of andere oplossingen (100-250 ml) tot een maximale concentratie van 20 mg/ml.
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Neosar
Geneesmiddel: Konijn Antithymocyt Globuline
Rabbit Anti-Thymocyte Globulin (konijn ATG) wordt verdund in 0,9% natriumchloride of D5W voor IV-infusie (via een in-line filter met poriegrootte van 0,22 micrometer) tot een concentratie van 0,5 mg/ml en geïnfundeerd via een centraal veneuze katheter gedurende 8 uur voor alle doses op dag -4, -3, -2 en -1 in regimes A, B, D en F.
Andere namen:
  • Thymoglobuline
Geneesmiddel: Thiotepa
Thiotepa moet worden verdund in NS (1-5 mg/ml) en gedurende 2 uur worden geïnfundeerd op dag -8, -4. IV-vloeistoffen moeten de onderhoudssnelheid hebben (1500 ml/m2).
Andere namen:
  • Tepadina
EXPERIMENTEEL: B: Volledige intensiteit zonder TBI
Patiënten beginnen met hun preconditioneringsregime op dag -9. Patiënten krijgen tweemaal daags busulfan op dag -8, -7, -6 en -5 en melfalan op dag -4, -3 en -2 en konijnenantithymocytglobuline op dag -4, -3, -2 en -1 met dubbele navelstrengbloedinfusie op dag 0. Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) hematopoëtische groeifactor start op dag 0. GVHD-profylaxe zal bestaan ​​uit tacrolimus/MMF.
Geneesmiddel: Konijn Antithymocyt Globuline
Rabbit Anti-Thymocyte Globulin (konijn ATG) wordt verdund in 0,9% natriumchloride of D5W voor IV-infusie (via een in-line filter met poriegrootte van 0,22 micrometer) tot een concentratie van 0,5 mg/ml en geïnfundeerd via een centraal veneuze katheter gedurende 8 uur voor alle doses op dag -4, -3, -2 en -1 in regimes A, B, D en F.
Andere namen:
  • Thymoglobuline
Geneesmiddel: Melfalan
Melfalan 45 mg/m2 (1,5 mg/kg IV voor kinderen
Andere namen:
  • Alkeran
Geneesmiddel: Busulfan
(Busulfex) zal i.v. worden toegediend in 0,9% natriumchloride of D5W tot een uiteindelijke oplossing voor infusie die gelijk is aan 10 maal het volume van het verdunningsmiddel voor Busulfex (tot een concentratie >0,5 mg/ml), via een centraal veneus toegangsapparaat gedurende 2 uur .
Andere namen:
  • Busulfex
  • Myleran
EXPERIMENTEEL: C: Matige intensiteit
Patiënten beginnen hun GVHD-profylaxe met Tacrolimus op Dag -8. Patiënten krijgen tweemaal daags busulfan op dag -8, -7, -6 en -5; fludarabine op dag -7, -6, -5, -4, -3 en -2 en alemtuzumab op dag -5, -4, -3, -2 en -1. De dubbele navelstrengbloedinfusie zal worden uitgevoerd op dag 0. GVHD-profylaxe zal bestaan ​​uit tacrolimus/MMF.
Geneesmiddel: Busulfan
(Busulfex) zal i.v. worden toegediend in 0,9% natriumchloride of D5W tot een uiteindelijke oplossing voor infusie die gelijk is aan 10 maal het volume van het verdunningsmiddel voor Busulfex (tot een concentratie >0,5 mg/ml), via een centraal veneus toegangsapparaat gedurende 2 uur .
Andere namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Geneesmiddel: Alemtuzumab
Elke dosis alemtuzumab moet worden verdund in 5% dextrose in water (D5W) of normale saling (NS) (maximale concentratie: 0,3 mg/ml) voor intraveneuze (IV) infusie gedurende twee uur.
Andere namen:
  • Campath
  • Lemtrada
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine wordt intraveneus toegediend in 50-100 ml D5W of 0,9% natriumchloride, gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Fludara
EXPERIMENTEEL: D: Verminderde intensiteit
Patiënten beginnen hun GVHD-profylaxe met Tacrolimus op Dag -6. Patiënten krijgen tweemaal daags busulfan op dag -6 en dag -5; fludarabine op dag -6, -5, -4, -3 en -2 en antithymocytglobuline van konijnen op dag -4, -3, -2 en -1. De dubbele navelstrengbloedinfusie zal worden uitgevoerd op dag 0. GVHD-profylaxe zal bestaan ​​uit tacrolimus/MMF.
Geneesmiddel: Konijn Antithymocyt Globuline
Rabbit Anti-Thymocyte Globulin (konijn ATG) wordt verdund in 0,9% natriumchloride of D5W voor IV-infusie (via een in-line filter met poriegrootte van 0,22 micrometer) tot een concentratie van 0,5 mg/ml en geïnfundeerd via een centraal veneuze katheter gedurende 8 uur voor alle doses op dag -4, -3, -2 en -1 in regimes A, B, D en F.
Andere namen:
  • Thymoglobuline
Geneesmiddel: Busulfan
(Busulfex) zal i.v. worden toegediend in 0,9% natriumchloride of D5W tot een uiteindelijke oplossing voor infusie die gelijk is aan 10 maal het volume van het verdunningsmiddel voor Busulfex (tot een concentratie >0,5 mg/ml), via een centraal veneus toegangsapparaat gedurende 2 uur .
Andere namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine wordt intraveneus toegediend in 50-100 ml D5W of 0,9% natriumchloride, gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Fludara
EXPERIMENTEEL: E: Bloedarmoede van Fanconi
Patiënten beginnen met hun preconditioneringsregime op dag -6. Patiënten krijgen TBI als een enkele fractie op dag -6. Patiënten krijgen fludarabine en cyclofosfamide op dag -5, -4, -3 en -2 en antithymocytenglobuline van paard op dag -5, -4, -3, -2 en -1. De dubbele navelstrengbloedinfusie zal worden uitgevoerd op dag 0. GVHD-profylaxe zal bestaan ​​uit tacrolimus/MMF.
Straling: Totale lichaamsbestraling
Andere namen:
  • TBI
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide moet gedurende een uur worden toegediend. Het medicijn kan worden verdund in D5W, NS of andere oplossingen (100-250 ml) tot een maximale concentratie van 20 mg/ml.
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Neosar
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine wordt intraveneus toegediend in 50-100 ml D5W of 0,9% natriumchloride, gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Fludara
Geneesmiddel: Paard Antithymocyt Globuline
Horse Antithymocyte Globuline (ATG [paard]) wordt verdund in 0,9% natriumchloride of 0,45% natriumchloride voor intraveneuze infusie (via een inline filter met poriegrootte van 0,2 micrometer) tot een concentratie van 1-4 mg/ml en geïnfundeerd via een centraal veneuze katheter gedurende 8 uur in regime E.
Andere namen:
  • Atgam
  • ATG[paard]
EXPERIMENTEEL: F: Regime voor niet-kwaadaardige ziekten
Patiënten beginnen met fosfenytoïne of profylaxe met fenytoïne op dag -10. Patiënten krijgen busulfan op dag -9, -8, -7 en -6, cyclofosfamide op dag -5, -4, -3 en -2 en konijnenantithymocytglobuline op dag -4, -3, -2 en -1 . De dubbele navelstrengbloedinfusie zal worden uitgevoerd op dag 0. GVHD-profylaxe zal bestaan ​​uit tacrolimus/MMF.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide moet gedurende een uur worden toegediend. Het medicijn kan worden verdund in D5W, NS of andere oplossingen (100-250 ml) tot een maximale concentratie van 20 mg/ml.
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Neosar
Geneesmiddel: Konijn Antithymocyt Globuline
Rabbit Anti-Thymocyte Globulin (konijn ATG) wordt verdund in 0,9% natriumchloride of D5W voor IV-infusie (via een in-line filter met poriegrootte van 0,22 micrometer) tot een concentratie van 0,5 mg/ml en geïnfundeerd via een centraal veneuze katheter gedurende 8 uur voor alle doses op dag -4, -3, -2 en -1 in regimes A, B, D en F.
Andere namen:
  • Thymoglobuline
Geneesmiddel: Busulfan
(Busulfex) zal i.v. worden toegediend in 0,9% natriumchloride of D5W tot een uiteindelijke oplossing voor infusie die gelijk is aan 10 maal het volume van het verdunningsmiddel voor Busulfex (tot een concentratie >0,5 mg/ml), via een centraal veneus toegangsapparaat gedurende 2 uur .
Andere namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Geneesmiddel: Fenytoïne
Fosfenytoïne kan worden toegediend in D5W of 0,9% natriumchloride tot een eindconcentratie variërend van 1,5 tot 25 mg PE/ml met een snelheid van 1-3 mg fenytoïne-natriumequivalenten (PE)/kg/min tot 50-150 mg PE/ minuut.
Andere namen:
  • Dilantin
  • Fosfenytoïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft mislukkingspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal patiënten dat transplantaatfalen ervaart.
Tot 2 jaar
Responspercentage (volledige en gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De respons op elk regime zal worden gemeten.
Tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS wordt samengevat met behulp van de Kaplan- en Meier-curven.
Tot 2 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DFS zal worden samengevat met behulp van de Kaplan- en Meier-curven.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 september 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AAAC3457
  • CHNY-06-533 (ANDER: CU)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen