Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel navlestrengsblodtransplantasjon for pasienter med ondartede og ikke-maligne lidelser

4. mars 2019 oppdatert av: Prakash Satwani, Columbia University
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toksisiteten og gjennomførbarheten av dobbel navlestrengsblodtransplantasjon (DUCBT) hos pasienter med utvalgte maligne og ikke-maligne, og å kvantifisere prosentandelen og donorkilder til blandet donorkimerisme etter DUCBT hos pasienter med utvalgte maligne og ikke-maligne lidelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Allogen stamcelletransplantasjon fra et humant leukocytt-antigen (HLA)-matchet familiedonor er den foretrukne behandlingen for en lang rekke maligne og ikke-maligne lidelser. Dessverre har bare 25 % av potensielle mottakere en HLA-matchet familiedonor, noe som etterlater omtrent 75 % av potensielle mottakere som trenger alternative kilder til HLA-matchede allogene stamceller. En potensiell kilde til HLA-matchede allogene stamceller er fra urelaterte voksne donorer som er identifisert i de nasjonale og internasjonale donorregistrene. Flere begrensninger begrenser imidlertid ensartet bruk av urelaterte allogene voksne donorer, inkludert mottakerens etniske bakgrunn, skarphet og tidspunkt for planlagt allogen transplantasjon, tilgjengelighet av donor og høy risiko for alvorlig akutt graft-versus-vert sykdom (GVHD) (III/ IV), blant andre. Etterforskerne har nylig identifisert en ny alternativ kilde til allogene stamceller, urelaterte kryokonserverte placenta/navlestrengsblodstamceller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være kvalifisert for stamcelletransplantasjon av dobbel navlestrengsblod (TNC ≥ 4x107/kg av to kombinerte enheter) hvis tilgjengelig enkelt navlestrengsblod har TNC ≤4,0 x 107/kg og de mangler en matchet (5-6/6) familiedonor, en 10/10 urelatert voksen donor, og/eller hvis sykdomsstatusen deres krevde emergent stamcelletransplantasjon og de ikke kunne vente 2-3 måneder på å søke etter en matchet urelatert voksen donor.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som: Serumkreatinin <1,5 x normal, eller kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >60 ml/min/m2 eller >60 ml/min/1,73 m2 eller tilsvarende GFR som bestemt av det institusjonelle normalområdet.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som: Total bilirubin <1,5 x normal, eller serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase (AST)) eller serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase (ALT)) <3,0 x normal
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som: Forkortende fraksjon >27 % ved ekkokardiogram, eller ejeksjonsfraksjon >47 % ved radionukleotidangiogram eller ekkokardiogram.
  • Tilstrekkelig lungefunksjon definert som: Ukorrigert diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) 50 % ved lungefunksjonstest. For barn som ikke samarbeider, ingen tegn på dyspné i hvile, ingen anstrengelsesintoleranse og en pulsoksymetri >94 % på romluft.

Kvalifisering for moderat intensitet, redusert intensitetsregime og Fanconis anemi (regimene C, D og E)

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som: Serumkreatinin <2,0 x normal, eller kreatininclearance eller radioisotop GFR 40 ml/min/m2 eller >40 ml/min/1,73 m2 eller tilsvarende GFR som bestemt av det institusjonelle normalområdet.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som: Total bilirubin <2,5 x normal, eller SGOT (AST) eller SGPT (ALT) <5,0 x normal
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som: Forkortende fraksjon på >25 % ved ekkokardiogram, eller ejeksjonsfraksjon >40 % ved radionukleotidangiogram eller ekkokardiogram.
  • Adekvat lungefunksjon definert som: Ukorrigert DLCO >35 % ved lungefunksjonstest. For barn som ikke samarbeider, ingen tegn på dyspné i hvile, ingen anstrengelsesintoleranse og en pulsoksymetri >94 % på romluft.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter med dokumentert ukontrollert infeksjon på tidspunktet for studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: A: Full intensitet med TBI
Pasienter vil starte sitt prekondisjoneringsregime på dag -8. Fraksjonert total kroppsbestråling (TBI) vil bli administrert to ganger daglig i 3 dager på dag -8, -7 og -6. Pasienter vil få Thiotepa på dag -5 og -4, cyklofosfamid på dag -3 og -2 og- kanin-antitymocytt-globulin på dag -4, -3, -2 og -1. Infusjonen med dobbel navlestrengsblod vil bli utført på dag 0 GM-CSF hematopoietisk vekstfaktor vil starte på dag 0. GVHD-profylakse vil bestå av takrolimus/mykofenolatmofetil (MMF).
Stråling: Total kroppsbestråling
Andre navn:
  • TBI
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bør infunderes over en time. Legemidlet kan fortynnes i D5W, NS eller andre løsninger (100-250 ml) til en maksimal konsentrasjon på 20 mg/ml.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Kanin antitymocytt globulin
Kanin-anti-thymocyttglobulin (kanin-ATG) vil bli fortynnet i 0,9 % natriumklorid eller D5W for IV-infusjon (gjennom et in-line-filter med porestørrelse på 0,22 mikrometer) til en konsentrasjon på 0,5 mg/ml og infundert gjennom en sentral venøs kateter over 8 timer for alle doser på dag -4, -3, -2 og -1 i regimene A, B, D og F.
Andre navn:
  • Thymoglobulin
Legemiddel: Thiotepa
Thiotepa bør fortynnes i NS (1-5 mg/ml) og infunderes over 2 timer på Dagene -8, -4. IV væsker bør ha vedlikeholdshastighet (1500 ml/m2).
Andre navn:
  • Tepadina
EKSPERIMENTELL: B: Full intensitet uten TBI
Pasienter vil starte sitt prekondisjoneringsregime på dag -9. Pasienter vil få busulfan to ganger daglig på dag - 8, -7, -6 og -5 og Melphalan på dag -4, -3 og -2 og kanin-antitymocyttglobulin på dag -4, -3, -2 og -1 med dobbel navlestrengsblodinfusjon på dag 0. Granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) hematopoietisk vekstfaktor vil starte på dag 0. GVHD-profylakse vil bestå av takrolimus/MMF.
Legemiddel: Kanin antitymocytt globulin
Kanin-anti-thymocyttglobulin (kanin-ATG) vil bli fortynnet i 0,9 % natriumklorid eller D5W for IV-infusjon (gjennom et in-line-filter med porestørrelse på 0,22 mikrometer) til en konsentrasjon på 0,5 mg/ml og infundert gjennom en sentral venøs kateter over 8 timer for alle doser på dag -4, -3, -2 og -1 i regimene A, B, D og F.
Andre navn:
  • Thymoglobulin
Legemiddel: Melphalan
Melphalan 45mg/m2 (1,5 mg/kg IV for barn
Andre navn:
  • Alkeran
Legemiddel: Busulfan
(Busulfex) vil bli gitt IV i 0,9 % natriumklorid eller D5W til en endelig oppløsning for infusjon lik 10 ganger volumet av fortynningsmiddel til Busulfex (til en konsentrasjon >0,5 mg/ml), gjennom en sentral venøs tilgangsenhet over 2 timer .
Andre navn:
  • Busulfex
  • Myleran
EKSPERIMENTELL: C: Moderat intensitet
Pasienter vil starte sin GVHD-profylakse med takrolimus på dag -8. Pasienter vil få busulfan to ganger daglig på dag -8, -7, -6 og -5; fludarabin på dag -7, -6, -5, -4, -3 og -2 og alemtuzumab på dag -5, -4, -3, -2 og -1. Infusjonen av dobbel navlestrengsblod vil bli utført på dag 0. GVHD-profylakse vil bestå av takrolimus/MMF.
Legemiddel: Busulfan
(Busulfex) vil bli gitt IV i 0,9 % natriumklorid eller D5W til en endelig oppløsning for infusjon lik 10 ganger volumet av fortynningsmiddel til Busulfex (til en konsentrasjon >0,5 mg/ml), gjennom en sentral venøs tilgangsenhet over 2 timer .
Andre navn:
  • Busulfex
  • Myleran
Legemiddel: Alemtuzumab
Hver dose alemtuzumab skal fortynnes i 5 % dekstrose i vann (D5W) eller normal saling (NS) (maksimal konsentrasjon: 0,3 mg/ml) for intravenøs (IV) infusjon over to timer.
Andre navn:
  • Campath
  • Lemtrada
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin vil bli gitt IV i 50-100 ml D5W eller 0,9 % natriumklorid, over 30 minutter.
Andre navn:
  • Fludara
EKSPERIMENTELL: D: Redusert intensitet
Pasienter vil starte sin GVHD-profylakse med takrolimus på dag -6. Pasienter vil få busulfan to ganger daglig på dag -6 og -5; fludarabin på dag -6, -5, -4, -3 og -2 og kanin-antitymocytt-globulin på dag -4, -3, -2 og -1. Infusjonen av dobbel navlestrengsblod vil bli utført på dag 0. GVHD-profylakse vil bestå av takrolimus/MMF.
Legemiddel: Kanin antitymocytt globulin
Kanin-anti-thymocyttglobulin (kanin-ATG) vil bli fortynnet i 0,9 % natriumklorid eller D5W for IV-infusjon (gjennom et in-line-filter med porestørrelse på 0,22 mikrometer) til en konsentrasjon på 0,5 mg/ml og infundert gjennom en sentral venøs kateter over 8 timer for alle doser på dag -4, -3, -2 og -1 i regimene A, B, D og F.
Andre navn:
  • Thymoglobulin
Legemiddel: Busulfan
(Busulfex) vil bli gitt IV i 0,9 % natriumklorid eller D5W til en endelig oppløsning for infusjon lik 10 ganger volumet av fortynningsmiddel til Busulfex (til en konsentrasjon >0,5 mg/ml), gjennom en sentral venøs tilgangsenhet over 2 timer .
Andre navn:
  • Busulfex
  • Myleran
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin vil bli gitt IV i 50-100 ml D5W eller 0,9 % natriumklorid, over 30 minutter.
Andre navn:
  • Fludara
EKSPERIMENTELL: E: Fanconis anemi
Pasientene vil starte sitt prekondisjoneringsregime på dag -6. Pasienter vil motta TBI som en enkelt fraksjon på dag -6. Pasienter vil motta fludarabin og cyklofosfamid på dag - 5, -4, -3 og -2 og heste-antitymocytt-globulin på dag -5, -4, -3, -2 og -1. Infusjonen av dobbel navlestrengsblod vil bli utført på dag 0. GVHD-profylakse vil bestå av takrolimus/MMF.
Stråling: Total kroppsbestråling
Andre navn:
  • TBI
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bør infunderes over en time. Legemidlet kan fortynnes i D5W, NS eller andre løsninger (100-250 ml) til en maksimal konsentrasjon på 20 mg/ml.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin vil bli gitt IV i 50-100 ml D5W eller 0,9 % natriumklorid, over 30 minutter.
Andre navn:
  • Fludara
Legemiddel: Heste antitymocytt globulin
Horse Antithymocyte Globulin (ATG [hest]) vil bli fortynnet i 0,9 % natriumklorid eller 0,45 % natriumklorid for IV-infusjon (gjennom et inline-filter med porestørrelse på 0,2 mikrometer) til en konsentrasjon på 1-4 mg/ml og infundert gjennom et sentralt venekateter over 8 timer i regime E.
Andre navn:
  • Atgam
  • ATG[hest]
EKSPERIMENTELL: F: Regim for ikke-maligne sykdommer
Pasienter vil begynne fosfenytoin eller fenytoinprofylakse på dag -10. Pasienter vil få busulfan på dagene -9, -8, -7 og -6, cyklofosfamid på dagene -5, -4, -3 og -2 og kanin-antitymocyttglobulin på dagene -4, -3, -2 og -1 . Infusjonen av dobbel navlestrengsblod vil bli utført på dag 0. GVHD-profylakse vil bestå av takrolimus/MMF.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bør infunderes over en time. Legemidlet kan fortynnes i D5W, NS eller andre løsninger (100-250 ml) til en maksimal konsentrasjon på 20 mg/ml.
Andre navn:
  • Cytoksan
  • Neosar
Legemiddel: Kanin antitymocytt globulin
Kanin-anti-thymocyttglobulin (kanin-ATG) vil bli fortynnet i 0,9 % natriumklorid eller D5W for IV-infusjon (gjennom et in-line-filter med porestørrelse på 0,22 mikrometer) til en konsentrasjon på 0,5 mg/ml og infundert gjennom en sentral venøs kateter over 8 timer for alle doser på dag -4, -3, -2 og -1 i regimene A, B, D og F.
Andre navn:
  • Thymoglobulin
Legemiddel: Busulfan
(Busulfex) vil bli gitt IV i 0,9 % natriumklorid eller D5W til en endelig oppløsning for infusjon lik 10 ganger volumet av fortynningsmiddel til Busulfex (til en konsentrasjon >0,5 mg/ml), gjennom en sentral venøs tilgangsenhet over 2 timer .
Andre navn:
  • Busulfex
  • Myleran
Legemiddel: Fenytoin
Fosfenytoin kan administreres i D5W eller 0,9 % natriumklorid til en sluttkonsentrasjon fra 1,5 til 25 mg PE/ml med en hastighet på 1-3 mg fenytoinnatriumekvivalenter (PE)/kg/min opp til 50-150 mg PE/ minutt.
Andre navn:
  • Dilantin
  • Fosfenytoin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for graftfeil
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall pasienter som opplever graftsvikt.
Inntil 2 år
Svarfrekvens (fullstendig og delvis respons)
Tidsramme: Inntil 2 år
Responsraten for hvert regime vil bli målt.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan- og Meier-kurvene.
Inntil 2 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
DFS vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan- og Meier-kurvene.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. september 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAC3457
  • CHNY-06-533 (ANNEN: CU)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger