Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteracties tussen voriconazol en atazanavir, gelijktijdig toegediend als atazanavir/ritonavir, bij gezonde deelnemers

24 september 2012 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Studie ter beoordeling van de farmacokinetische geneesmiddelen - Geneesmiddelinteracties tussen atazanavir plus ritonavir samen toegediend met voriconazol bij gezonde proefpersonen

Deze studie beoordeelt de effecten van voriconazol, 200 mg, tweemaal daags toegediend (BID), op de steady-state farmacokinetiek van atazanavir toegediend als atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), bij gezonde deelnemers met functionele CYP2C19-allelen. De studie beoordeelt ook de effecten van atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, op de farmacokinetiek van voriconazol, 200 mg, BID bij gezonde deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

185

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6425 GA
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 32 ​​kg/m^2. BMI=gewicht (kg)/lengte (m)^2
  • Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (WOCBP) (dwz die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn) en mannen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • WOCBP
  • Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners WOCBP zijn
  • Bewezen of vermoede acute hepatitis (binnen 12 maanden voorafgaand aan de 1e dosis)
  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Elke gastro-intestinale operatie die van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Meer dan 5 sigaretten per dag roken
  • Geschiedenis van hemolytische aandoeningen (inclusief door geneesmiddelen veroorzaakte hemolyse)
  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis
  • Geschiedenis van hypochloorhydrie of achloorhydrie
  • Mannen en vrouwen met een gewicht <40 kg
  • Positief bloedonderzoek voor hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakte-antigeen of HIV-1- of HIV-2-antilichaam
  • Patiënten met galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voriconazol, 200 mg tweemaal daags (EM)
Geneesmiddel: Voriconazol
Behandeling A: Deelnemers met functionele CYP2C19-allelen (EM) kregen orale tabletten voriconazol, 400 mg, tweemaal daags (BID), op dag 1, daarna tweemaal daags 200 mg op dag 2 en 3. De dosis voriconazol werd minstens 1 uur na een lichte maaltijd. Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het voltooien van een lichte maaltijd en 1 uur vóór de ochtenddosis voriconazol. Behandeling E: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags plus voriconazol, 100 mg tweemaal daags op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30.
Actieve vergelijker: Atazanavir/Ritonavir, 300/100 QD (EM & PM)
Geneesmiddel: Atazanavir
Behandeling B bij EM-deelnemers: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), op dag 11 tot en met 20. Behandeling B bij deelnemers die trage metaboliseerders waren van CYP2C19 (PM's): PM-deelnemers kregen orale tabletten atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, op dag 11 tot en met 20. Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags, plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. Behandeling E: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags plus voriconazol, 100 mg tweemaal daags op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30.
Andere namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Geneesmiddel: Ritonavir

Behandeling B: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), op dag 11 tot en met 20. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het nuttigen van een lichte maaltijd.

Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags, plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na voltooiing van een lichte maaltijd en 1 uur vóór de ochtenddosis voriconazol. Behandeling E: PM-deelnemers kregen op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30. Behandeling B bij PM-deelnemers: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, op dag 11 tot en met 20. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het nuttigen van een lichte maaltijd.
Actieve vergelijker: Atazanavir/Ritonavir, 300/100 mg QD + Voriconazol, 200 mg BID (EM)
Geneesmiddel: Voriconazol
Behandeling A: Deelnemers met functionele CYP2C19-allelen (EM) kregen orale tabletten voriconazol, 400 mg, tweemaal daags (BID), op dag 1, daarna tweemaal daags 200 mg op dag 2 en 3. De dosis voriconazol werd minstens 1 uur na een lichte maaltijd. Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het voltooien van een lichte maaltijd en 1 uur vóór de ochtenddosis voriconazol. Behandeling E: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags plus voriconazol, 100 mg tweemaal daags op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30.
Geneesmiddel: Atazanavir
Behandeling B bij EM-deelnemers: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), op dag 11 tot en met 20. Behandeling B bij deelnemers die trage metaboliseerders waren van CYP2C19 (PM's): PM-deelnemers kregen orale tabletten atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, op dag 11 tot en met 20. Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags, plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. Behandeling E: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags plus voriconazol, 100 mg tweemaal daags op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30.
Andere namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Geneesmiddel: Ritonavir

Behandeling B: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), op dag 11 tot en met 20. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het nuttigen van een lichte maaltijd.

Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags, plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na voltooiing van een lichte maaltijd en 1 uur vóór de ochtenddosis voriconazol. Behandeling E: PM-deelnemers kregen op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30. Behandeling B bij PM-deelnemers: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, op dag 11 tot en met 20. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het nuttigen van een lichte maaltijd.
Actieve vergelijker: Voriconazol, 50 mg BID (PM)
Geneesmiddel: Voriconazol
Behandeling A: Deelnemers met functionele CYP2C19-allelen (EM) kregen orale tabletten voriconazol, 400 mg, tweemaal daags (BID), op dag 1, daarna tweemaal daags 200 mg op dag 2 en 3. De dosis voriconazol werd minstens 1 uur na een lichte maaltijd. Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het voltooien van een lichte maaltijd en 1 uur vóór de ochtenddosis voriconazol. Behandeling E: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags plus voriconazol, 100 mg tweemaal daags op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30.
Actieve vergelijker: Atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD+voriconazol, 50 mg BID (PM)
Geneesmiddel: Voriconazol
Behandeling A: Deelnemers met functionele CYP2C19-allelen (EM) kregen orale tabletten voriconazol, 400 mg, tweemaal daags (BID), op dag 1, daarna tweemaal daags 200 mg op dag 2 en 3. De dosis voriconazol werd minstens 1 uur na een lichte maaltijd. Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het voltooien van een lichte maaltijd en 1 uur vóór de ochtenddosis voriconazol. Behandeling E: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags plus voriconazol, 100 mg tweemaal daags op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30.
Geneesmiddel: Atazanavir
Behandeling B bij EM-deelnemers: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), op dag 11 tot en met 20. Behandeling B bij deelnemers die trage metaboliseerders waren van CYP2C19 (PM's): PM-deelnemers kregen orale tabletten atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, op dag 11 tot en met 20. Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags, plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. Behandeling E: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags plus voriconazol, 100 mg tweemaal daags op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30.
Andere namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632
Geneesmiddel: Ritonavir

Behandeling B: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags (QD), op dag 11 tot en met 20. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het nuttigen van een lichte maaltijd.

Behandeling C: EM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg eenmaal daags, plus voriconazol, 400 mg tweemaal daags op dag 21 en vervolgens 200 mg tweemaal daags op dag 22-30. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na voltooiing van een lichte maaltijd en 1 uur vóór de ochtenddosis voriconazol. Behandeling E: PM-deelnemers kregen op dag 21, daarna 50 mg tweemaal daags op dag 22-30. Behandeling B bij PM-deelnemers: PM-deelnemers kregen atazanavir/ritonavir, 300/100 mg QD, op dag 11 tot en met 20. De dosis atazanavir/ritonavir werd 's ochtends toegediend binnen 5 minuten na het nuttigen van een lichte maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) en minimaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van atazanavir, toegediend als atazanavir/ritonavir met en zonder voriconazol, bij deelnemers die uitgebreide metaboliseerders (EM) zijn
Tijdsspanne: Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
EM-deelnemers zijn degenen met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van atazanavir, toegediend als atazanavir/ritonavir met en zonder voriconazol, bij EM-deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
EM = uitgebreide metaboliseerders, of deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval [AUC(TAU)] van atazanavir toegediend als atazanavir/ritonavir met en zonder voriconazol, bij EM-deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
EM = uitgebreide metaboliseerders, of deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Tmax van voriconazol, toegediend met en zonder atazanavir/ritonavir, bij EM-deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosisDag 3 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Tmax=tijd tot maximale concentratie; EM = uitgebreide metaboliseerders, of deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosisDag 3 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Cmax en Cmin van voriconazol, toegediend met en zonder atazanavir/ritonavir, bij EM-deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosisDag 3 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Cmax=maximum waargenomen plasmaconcentratie; Cmin=minimale waargenomen plasmaconcentratie; EM = uitgebreide metaboliseerders, of deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosisDag 3 en 30 van een cyclus van 30 dagen
AUC(TAU) van voriconazol, toegediend met en zonder atazanavir/ritonavir, bij EM-deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosisDag 3 en 30 van een cyclus van 30 dagen
AUC(TAU)=oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval; EM = uitgebreide metaboliseerders, of deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosisDag 3 en 30 van een cyclus van 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax en Cmin van ritonavir, toegediend als atazanavir/ritonavir met en zonder voriconazol, bij EM-deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Cmax=maximum waargenomen plasmaconcentratie; Cmin=minimale waargenomen plasmaconcentratie; EM = uitgebreide metaboliseerders, of deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Tmax van ritonavir, toegediend als atazanavir/ritonavir met en zonder voriconazol, bij EM-deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Tmax=tijd tot maximale concentratie; EM = uitgebreide metaboliseerders, of deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
AUC(TAU) van ritonavir, toegediend als atazanavir/ritonavir met en zonder voriconazol, bij EM-deelnemers
Tijdsspanne: Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
AUC(TAU)=oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval; EM = uitgebreide metaboliseerders, of deelnemers met functionele CYP2C19-allelen.
Voordosis en op 1, 2, 3, 4, 5, 7, 9, 13 en 24 uur na dosis op dag 20 en 30 van een cyclus van 30 dagen
Aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen (AE's) die tot stopzetting leiden, en elke bijwerking
Tijdsspanne: Dag 1 tot 31 (ontlading), continu
AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
Dag 1 tot 31 (ontlading), continu
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in de resultaten van de serumchemietest
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na dag 1 en op dag 3, 10, 20, 26 en 31 (bij ontslag)
LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal; preRX=voorbehandeling. Veiligheidscriteria: AST en ALT: Als >1,25*ULN, of als preRX>ULN, >1,25*preRX gebruiken. Totaal en direct bilirubine: Als >1,1*ULN of als preRX>ULN, >1,25*preRX gebruiken. Creatinine: indien >1,33*preRX. Serumglucose, nuchter: Als preRX<LLN, gebruik dan <.8*preRX of >ULN; als preRX>ULN, gebruik dan >2*preRX of <LLN. Creatininekinase: Indien >1,5*ULN of preRX>ULN, gebruik >1,5*of preRX. Lactosedehydrogenase: Indien >1,25*ULN of preRX>ULN, gebruik dan >1,5*preRX.
Binnen 21 dagen na dag 1 en op dag 3, 10, 20, 26 en 31 (bij ontslag)
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in hematologische laboratoriumtest- en urineanalyseresultaten
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na dag 1 en op dag 3, 10, 20, 26 en 31 (bij ontslag)
LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal; preRX=voorbehandeling. Veiligheidscriteria: Neutrofielen + banden: Indien <.85*LLN of >1.15*ULN of ULN of indien preRX<LLN, gebruik <0.85*preRX of >ULN; als preRX>ULN, gebruik >1.15*preRX of <LLN. Lymfocyten, relatief: Als <0,85*LLN of >1,15*ULN, of als preRX <LLN, gebruik dan <0,85*preRX of >ULN; als preRX >ULN, gebruik >1.15*preRX of <LLN. Bloed, urine: Als >= 2+, of als preRX >=1+, gebruik dan >=2*preRX. Witte bloedcellen, urine: Indien >=2+, of indien preRX >=2+, gebruik dan >=4+. Rode bloedcellen, urine: Indien >=2+ of indien preRX >=2+, gebruik dan >=4+. Niet alle categorieën werden voor elke arm beoordeeld.
Binnen 21 dagen na dag 1 en op dag 3, 10, 20, 26 en 31 (bij ontslag)
Aantal deelnemers met door de onderzoeker geïdentificeerde afwijkingen in elektrocardiogramresultaten niet aanwezig voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en door de onderzoeker als niet relevant en geen bijwerkingen beschouwd
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na dag 1 en op dag -1, 21 en 31 (bij ontslag)
volt=spanning; LVH = linkerventrikelhypertrofie
Binnen 21 dagen na dag 1 en op dag -1, 21 en 31 (bij ontslag)
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Binnen 21 dagen na dag 1 en op dag -1, 1, 3, 11, 21 en 31 (bij ontslag)
Binnen 21 dagen na dag 1 en op dag -1, 1, 3, 11, 21 en 31 (bij ontslag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI424-383
  • 2009-009095-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Voriconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren