Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manipulatie van arteriële druk bij acute ischemische beroerte (MAPAS)

30 december 2009 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Manipulatie van arteriële druk in een vroeg stadium van niet-trombolytische acute ischemische beroerte: effecten op overlijden en neurologische invaliditeit

Dit is een gecontroleerd klinisch onderzoek onder niet-getrombolyseerde patiënten met een acute ischemische beroerte om de effecten van drie niveaus van arteriële druk op overlijden en neurologische invaliditeit te bepalen. Na opname op de vasculaire afdeling van de Spoedeisende Hulp worden de patiënten gerandomiseerd om gedurende de eerste 24 uur de systolische arteriële druk te handhaven in drie drukniveaus: 140 tot 160 mmHg; 161 tot 180 mmHg en 181 tot 200 mmHg. Het eindpunt van de studie is de Modified Rankin-score en sterfte binnen drie maanden na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de drie niveaus van de systolische arteriële druk gedurende de eerste 24 uur te handhaven, zullen we een van de twee strategieën gebruiken: 1) infusie van 500 tot 1000 ml zoutoplossing en/of noradrenaline-oplossing om de systolische druk te verhogen of 2) infusie van esmolol of nitroprussiaat oplossing om de druk te verlagen. Elke patiënt krijgt in de eerste 24 uur een transcraniële dopplerstudie om de gemiddelde snelheid van de hersenslagaders te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Werving
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre/ UFRGS
        • Hoofdonderzoeker:
          • L A Nasi, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • M Gus, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder, met de eerste acute ischemische beroerte binnen de eerste 6 uur na de symptomen en geen kandidaat voor trombolyse
  • We zullen ook patiënten opnemen met een eerdere ischemische beroerte met een rangordescore van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Verbetering van de symptomen snel (in de eerste 15 min na opname)
  • Aanvallen die niet gerelateerd zijn, doen de acute ischemische beroerte
  • Eerdere ischemische beroerte in de afgelopen 6 weken en met een rankingscore > 1
  • Hemorragische beroerte
  • Antistolling
  • Hypoglykemie
  • Schok
  • Acuut hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1, 140 tot 160 mmHg
Esmolol, NPS of NOR
Geneesmiddel: Esmolol, Natrium Nitroprussiate (NPS) of Noradrenaline (NOR)

Esmolol (2,5g /10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Start met een bolus van 500mcg/kg in 1 min (of 0,5mg/kg) en houd de dosering aan van 50mcg/kg/min (of 0,05mg/kg/min). Verhoog de infusie met 25mcg/kg/min na elke 5 min tot de gerandomiseerde SAP of als de hartslag lager is dan 60. De maximale dosis is 200ug/kg/min (of 0,2 mg/kg/min). Als de gerandomiseerde SAP de doeldruk niet bereikt met de maximale dosis esmolol, start dan een infuus met natriumnitroprussiaat (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml= 200mcg/ml). Geen bolus. Start de infusie met 0,2 mcg/kg/min en houd 0,5 a 5mcg/kg/min aan. Verhoog de dosis elke 15 min tot een maximum van 10mcg/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Geen bolus. Begin met 1 tot 5 mcg/min tot een maximale dosis van 20 mcg/min.

Andere namen:
  • Esmolol, NPS of NOR
Geneesmiddel: Esmolol, NPS of NOR
We gebruiken een van de drie medicijnen om de systolische arteriële druk te manipuleren
Geneesmiddel: manipulatie van SAP
Esmolol of NPS of NOR
Andere namen:
  • Esmolol of NPS of NOR
ACTIVE_COMPARATOR: 2, 161 tot 180 mmHg
Esmolol, NPS of NOR
Geneesmiddel: Esmolol, Natrium Nitroprussiate (NPS) of Noradrenaline (NOR)

Esmolol (2,5g /10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Start met een bolus van 500mcg/kg in 1 min (of 0,5mg/kg) en houd de dosering aan van 50mcg/kg/min (of 0,05mg/kg/min). Verhoog de infusie met 25mcg/kg/min na elke 5 min tot de gerandomiseerde SAP of als de hartslag lager is dan 60. De maximale dosis is 200ug/kg/min (of 0,2 mg/kg/min). Als de gerandomiseerde SAP de doeldruk niet bereikt met de maximale dosis esmolol, start dan een infuus met natriumnitroprussiaat (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml= 200mcg/ml). Geen bolus. Start de infusie met 0,2 mcg/kg/min en houd 0,5 a 5mcg/kg/min aan. Verhoog de dosis elke 15 min tot een maximum van 10mcg/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Geen bolus. Begin met 1 tot 5 mcg/min tot een maximale dosis van 20 mcg/min.

Andere namen:
  • Esmolol, NPS of NOR
Geneesmiddel: Esmolol, NPS of NOR
We gebruiken een van de drie medicijnen om de systolische arteriële druk te manipuleren
Geneesmiddel: manipulatie van SAP
Esmolol of NPS of NOR
Andere namen:
  • Esmolol of NPS of NOR
ACTIVE_COMPARATOR: 3, 181 tot 200 mmHg
Esmolol, NPS of NOR
Geneesmiddel: Esmolol, Natrium Nitroprussiate (NPS) of Noradrenaline (NOR)

Esmolol (2,5g /10ml + SG5% 240ml = 10mg/ml). Start met een bolus van 500mcg/kg in 1 min (of 0,5mg/kg) en houd de dosering aan van 50mcg/kg/min (of 0,05mg/kg/min). Verhoog de infusie met 25mcg/kg/min na elke 5 min tot de gerandomiseerde SAP of als de hartslag lager is dan 60. De maximale dosis is 200ug/kg/min (of 0,2 mg/kg/min). Als de gerandomiseerde SAP de doeldruk niet bereikt met de maximale dosis esmolol, start dan een infuus met natriumnitroprussiaat (NPS).

NPS (50mg + SG5% 250ml= 200mcg/ml). Geen bolus. Start de infusie met 0,2 mcg/kg/min en houd 0,5 a 5mcg/kg/min aan. Verhoog de dosis elke 15 min tot een maximum van 10mcg/kg/min.

NOR: (8mg/8ml + SG5% 242ml=32mcg/ml)Geen bolus. Begin met 1 tot 5 mcg/min tot een maximale dosis van 20 mcg/min.

Andere namen:
  • Esmolol, NPS of NOR
Geneesmiddel: Esmolol, NPS of NOR
We gebruiken een van de drie medicijnen om de systolische arteriële druk te manipuleren
Geneesmiddel: manipulatie van SAP
Esmolol of NPS of NOR
Andere namen:
  • Esmolol of NPS of NOR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rankingscore en sterfte
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luiz A Nasi, Physician, Hospital de Clínicas de Porto Alegre / UFRGS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCPA 07-470

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren