Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telmisartan vaste-dosiscombinatie versus amlodipine bij hypertensieve patiënten met diabetes mellitus type 2

10 februari 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 8 weken om de vaste-dosiscombinatie van telmisartan 80 + amlodipine 10 mg te vergelijken met amlodipine 10 mg monotherapie als eerstelijnstherapie bij type 2-diabetespatiënten met hypertensie.

Om aan te tonen dat de vaste dosiscombinatie van telmisartan en amlodipine effectiever is in het verlagen van de bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
706

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramos Mejía, Argentinië
        • 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië
        • 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zárate, Argentinië
        • 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico
        • 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Beek en Donk, Nederland
        • 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Nederland
        • 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Nederland
        • 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Nederland
        • 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Nederland
        • 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland
        • 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarensveen, Nederland
        • 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Nederland
        • 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Nederland
        • 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije
        • 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije
        • 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije
        • 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slowakije
        • 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slowakije
        • 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakije
        • 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakije
        • 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slowakije
        • 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Castellón, Spanje
        • 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanje
        • 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós, Spanje
        • 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanje
        • 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet (Barcelona), Spanje
        • 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
        • 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Verenigde Staten
        • 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Verenigde Staten
        • 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
        • 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten
        • 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten
        • 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Verenigde Staten
        • 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika
        • 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Zuid-Afrika
        • 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingborg, Zweden
        • 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Zweden
        • 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Zweden
        • 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hypertensie gedefinieerd als een gemiddelde in het ziekenhuis zittende manchet Systolische bloeddruk >150 mmHg bij bezoek 3 (willekeurig bezoek)
  2. Diagnose van diabetes mellitus type 2
  3. =18 jaar oud op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  4. Mogelijkheid om huidige antihypertensieve therapie te stoppen zonder onaanvaardbaar risico voor de patiënt (onderzoeker naar goeddunken)
  5. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie <=1 jaar voor aanvang van de inloopperiode) die:

    1. zijn niet chirurgisch steriel; en/of
    2. borstvoeding geeft of zwanger bent, of
    3. in de vruchtbare leeftijd zijn en GEEN aanvaardbare anticonceptie toepassen of NIET van plan zijn om tijdens het onderzoek een aanvaardbare methode te blijven toepassen.

    De enige aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn:

    • Intra-uterien apparaat (IUD);
    • Orale anticonceptiva (minstens drie maanden voor aanvang van de inloopperiode gestart)
    • Implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva en
    • Oestrogeen pleister
  2. Nachtwerkers die routinematig overdag slapen en van wie de werktijden van middernacht tot 04.00 uur zijn.
  3. Bekende of vermoede secundaire hypertensie (bijv. nierarteriestenose, feochromocytoom)
  4. Gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) = 180 mm Hg en/of gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (DBP) = 110 mm Hg tijdens elk bezoek van de screening en placebo-inloopperiodes
  5. Patiënten met diabetes mellitus type 1
  6. Nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters: serumcreatinine >3,0 mg/dl (of >265 µmol/l) of bekende creatinineklaring <30 ml/min of klinische markers van ernstige nierfunctiestoornis
  7. Bilaterale nierarteriestenose, nierarteriestenose in een enkele nier, postniertransplantatiepatiënten of patiënten met slechts één nier
  8. Klinisch relevante hypokaliëmie of hyperkaliëmie
  9. Ongecorrigeerde natrium- of volumedepletie
  10. Primair aldosteronisme
  11. Erfelijke fructose-intolerantie
  12. Biliaire obstructieve aandoeningen (bijvoorbeeld cholestatis) of leverinsufficiëntie
  13. Congestief hartfalen New York Heart Academy (NYHA) functionele klasse CHF III-IV (zie bijlage 10.3)
  14. Contra-indicatie voor een placebo-inloopperiode (bijv. beroerte binnen de afgelopen zes maanden, myocardinfarct, hartchirurgie, percutane transluminale coronaire angioplastiek, onstabiele angina of coronaire bypass-transplantaat in de afgelopen drie maanden voorafgaand aan de start van de inloopperiode periode)
  15. Klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriale flutter of andere klinisch relevante hartritmestoornissen zoals vastgesteld door de onderzoeker
  16. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
  17. Patiënten bij wie de diabetes de afgelopen drie maanden niet stabiel en onder controle is geweest, zoals gedefinieerd door een HbA1C >10%
  18. Patiënten die eerder symptomen hebben ervaren die kenmerkend zijn voor angio-oedeem tijdens behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) of angiotensine-II-receptorantagonisten
  19. Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid binnen zes maanden voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  20. Gelijktijdige toediening van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden, behalve medicijnen die volgens het protocol zijn toegestaan
  21. Elke experimentele medicamenteuze therapie binnen een maand na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  22. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen (telmisartan, amlodipine of placebo)
  23. Geschiedenis van niet-naleving of onvermogen om te voldoen aan voorgeschreven medicijnen of protocolprocedures
  24. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van telmisartan en amlodipine niet mogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Telmisartan 80 / Amlodipine 10
Telmisartan 80 / Amlodipine 5 gedurende twee weken, daarna geforceerde titratie naar Telmisartan 80 / Amlodipine 10 Fixed Dose Combination
Geneesmiddel: Telmisartan 80
Telmisartan 80 mg
Geneesmiddel: Amlodipine 10
Amlodipine 5 gedurende twee weken, daarna geforceerde titratie naar Amlodipine 10
Actieve vergelijker: Amlodipine 10
Amlodipine 5 gedurende twee weken, daarna geforceerde titratie naar Amlodipine 10
Geneesmiddel: Amlodipine 10
Amlodipine 5 gedurende twee weken, daarna geforceerde titratie naar Amlodipine 10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in daldruk in zittende systolische bloeddruk naar week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Dalmetingen van de bloeddruk waren de metingen die werden waargenomen aan het einde van het doseringsinterval net voor de volgende dosis medicatie.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in daldruk in zittende systolische bloeddruk naar week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Dalmetingen van de bloeddruk waren de metingen die werden waargenomen aan het einde van het doseringsinterval net voor de volgende dosis medicatie.
Basislijn, week 6
Verandering van baseline in daldruk in zittende systolische bloeddruk naar week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Dalmetingen van de bloeddruk waren de metingen die werden waargenomen aan het einde van het doseringsinterval net voor de volgende dosis medicatie.
Basislijn, week 4
Verandering van baseline in daldruk in zittende systolische bloeddruk naar week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Dalmetingen van de bloeddruk waren de metingen die werden waargenomen aan het einde van het doseringsinterval net voor de volgende dosis medicatie.
Basislijn, week 2
Verandering van baseline in daldruk in zittende systolische bloeddruk naar week 1
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Dalmetingen van de bloeddruk waren de metingen die werden waargenomen aan het einde van het doseringsinterval net voor de volgende dosis medicatie.
Basislijn, week 1
Bloeddrukcontrole (BP) (SBP <140 mmHg, DBP <90 mmHg) na acht weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Gemiddelde zittende SBP <140 mmHg en gemiddelde zittende DBP <90 mmHg
Basislijn, week 8
BP-controle (SBP <140 mmHg, DBP <90 mmHg) na zes weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Gemiddelde zittende SBP <140 mmHg en gemiddelde zittende DBP <90 mmHg
Basislijn, week 6
BP-controle (SBP <140 mmHg, DBP <90 mmHg) na vier weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Gemiddelde zittende SBP <140 mmHg en gemiddelde zittende DBP <90 mmHg
Basislijn, week 4
BP-controle (SBP <140 mmHg, DBP <90 mmHg) na twee weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Gemiddelde zittende SBP <140 mmHg en gemiddelde zittende DBP <90 mmHg
Basislijn, week 2
BP-controle (SBP <140 mmHg, DBP <90 mmHg) na één week
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Gemiddelde zittende SBP <140 mmHg en gemiddelde zittende DBP <90 mmHg
Basislijn, week 1
BP-controle (SBP <130 mmHg, DBP <80 mmHg) na acht weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Gemiddelde zittende SBP <130 mmHg en gemiddelde zittende DBP <80 mmHg
Basislijn, week 8
BP-controle (SBP <130 mmHg, DBP <80 mmHg) na zes weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Gemiddelde zittende SBP <130 mmHg en gemiddelde zittende DBP <80 mmHg
Basislijn, week 6
BP-controle (SBP <130 mmHg, DBP <80 mmHg) na vier weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Gemiddelde zittende SBP <130 mmHg en gemiddelde zittende DBP <80 mmHg
Basislijn, week 4
BP-controle (SBP <130 mmHg, DBP <80 mmHg) na twee weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Gemiddelde zittende SBP <130 mmHg en gemiddelde zittende DBP <80 mmHg
Basislijn, week 2
BP-controle (SBP <130 mmHg, DBP <80 mmHg) na één week
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Gemiddelde zittende SBP <130 mmHg en gemiddelde zittende DBP <80 mmHg
Basislijn, week 1
Systolische bloeddruk (SBP) Controle 140 na acht weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Gemiddelde zittende SBP < 140 mmHg
Basislijn, week 8
SBP Control 140 na zes weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Gemiddelde zittende SBP < 140 mmHg
Basislijn, week 6
SBP Control 140 op vier weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Gemiddelde zittende SBP < 140 mmHg
Basislijn, week 4
SBP Control 140 na twee weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Gemiddelde zittende SBP < 140 mmHg
Basislijn, week 2
SBP Control 140 in één week
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Gemiddelde zittende SBP < 140 mmHg
Basislijn, week 1
SBP Control 130 na acht weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Gemiddelde zittende SBP < 130 mmHg
Basislijn, week 8
SBP Control 130 na zes weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Gemiddelde zittende SBP < 130 mmHg
Basislijn, week 6
SBP Control 130 op vier weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Gemiddelde zittende SBP < 130 mmHg
Basislijn, week 4
SBP Control 130 na twee weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
Gemiddelde zittende SBP < 130 mmHg
Basislijn, week 2
SBP Control 130 in één week
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
Gemiddelde zittende SBP < 130 mmHg
Basislijn, week 1
SBP-respons 140 na acht weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
SBD < 140 mmHg of een verlaging >=10 mmHg
Basislijn, week 8
SBP-respons 140 na zes weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
SBD <140 mmHg of een verlaging >=10 mmHg
Basislijn, week 6
SBP-respons 140 na vier weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
SBD <140 mmHg of een verlaging >=10 mmHg
Basislijn, week 4
SBP-respons 140 na twee weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
SBD <140 mmHg of een verlaging >=10 mmHg
Basislijn, week 2
SBP-respons 140 na één week
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
SBD <140 mmHg of een verlaging >=10 mmHg
Basislijn, week 1
SBP-respons 130 na acht weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
SBD <130 mmHg of een verlaging >=10 mmHg
Basislijn, week 8
SBP-respons 130 na zes weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
SBD <130 mmHg of een verlaging >=10 mmHg
Basislijn, week 6
SBP-respons 130 na vier weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
SBD <130 mmHg of een verlaging >=10 mmHg
Basislijn, week 4
SBP-respons 130 na twee weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
SBD <130 mmHg of een verlaging >=10 mmHg
Basislijn, week 2
SBP-respons 130 na één week
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
SBD <130 mmHg of een verlaging >=10 mmHg
Basislijn, week 1
DBP-respons na acht weken
Tijdsspanne: Week 8
Gemiddelde DBP in zittende houding <80 mmHg of een verlaging van <=10 mmHg
Week 8
DBP-respons na zes weken
Tijdsspanne: week 6
Gemiddelde DBP in zittende houding <80 mmHg of een verlaging van <=10 mmHg
week 6
DBP-reactie in week vier
Tijdsspanne: Week 4
Gemiddelde DBP in zittende houding <80 mmHg of een verlaging van >=10 mmHg
Week 4
DBP-reactie in week twee
Tijdsspanne: Week 2
Gemiddelde DBP in zittende houding <80 mmHg of een verlaging van >=10 mmHg
Week 2
DBP-reactie in week één
Tijdsspanne: Week 1
Gemiddelde DBP in zittende houding <80 mmHg of een verlaging van >=10 mmHg
Week 1
Verandering ten opzichte van baseline in urine albumine:creatinine ratio (UACR)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in UACR (gemeten in spot-urine) na acht weken behandeling
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1235.21
  • 2008-000874-19 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen