Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telmisartan w ustalonej dawce w porównaniu z amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

8-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące stałą dawkę kombinacji telmisartanu 80 + amlodypiny 10 mg z amlodypiną 10 mg w monoterapii jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem.

Wykazanie, że kombinacja ustalonych dawek telmisartanu i amlodypiny jest skuteczniejsza w obniżaniu ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
706

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
        • 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Afryka Południowa
        • 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramos Mejía, Argentyna
        • 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zárate, Argentyna
        • 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Castellón, Hiszpania
        • 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Hiszpania
        • 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós, Hiszpania
        • 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Hiszpania
        • 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet (Barcelona), Hiszpania
        • 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Beek en Donk, Holandia
        • 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holandia
        • 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holandia
        • 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holandia
        • 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Holandia
        • 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandia
        • 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarensveen, Holandia
        • 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holandia
        • 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holandia
        • 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Acapulco, Meksyk
        • 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Meksyk
        • 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingborg, Szwecja
        • 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Szwecja
        • 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Szwecja
        • 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunajska Streda, Słowacja
        • 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Słowacja
        • 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja
        • 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nadciśnienie zdefiniowane jako średnie ciśnienie skurczowe krwi w klinice w mankiecie >150 mmHg podczas wizyty 3 (wizyta randomizowana)
  2. Diagnoza cukrzycy typu 2
  3. =18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  4. Możliwość przerwania aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej bez niedopuszczalnego ryzyka dla pacjenta (decyzja badacza)
  5. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka <=1 rok przed rozpoczęciem okresu docierania), które:

    1. nie są sterylne chirurgicznie; i/lub
    2. karmią piersią lub są w ciąży, lub
    3. są w wieku rozrodczym i NIE stosują dopuszczalnych środków kontroli urodzeń lub NIE planują kontynuowania stosowania akceptowalnej metody przez cały czas trwania badania.

    Jedynymi akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń są:

    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD);
    • Doustne środki antykoncepcyjne (rozpoczęte co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem okresu docierania)
    • Wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne i
    • Plaster estrogenowy
  2. Pracownicy nocnej zmiany, którzy rutynowo śpią w ciągu dnia i których godziny pracy obejmują północ do 4:00 rano.
  3. Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny)
  4. Średnie ciśnienie skurczowe krwi w pozycji siedzącej (SBP) = 180 mm Hg i/lub średnie ciśnienie rozkurczowe krwi w pozycji siedzącej (DBP) = 110 mm Hg podczas dowolnej wizyty w okresie badań przesiewowych i placebo
  5. Pacjenci z cukrzycą typu 1
  6. Zaburzenia czynności nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych: Stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (lub >265 µmol/l) lub znany klirens kreatyniny <30 ml/min lub kliniczne wskaźniki ciężkiej niewydolności nerek
  7. Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej jedynej nerki, pacjenci po przeszczepie nerki lub pacjenci z tylko jedną nerką
  8. Klinicznie istotna hipokaliemia lub hiperkaliemia
  9. Nieskorygowane niedobory sodu lub objętości
  10. Pierwotny aldosteronizm
  11. Wrodzona nietolerancja fruktozy
  12. Niedrożność dróg żółciowych (np. zapalenie cholestazy) lub niewydolność wątroby
  13. Zastoinowa niewydolność serca Klasa czynnościowa New York Heart Academy (NYHA) CHF III-IV (patrz Załącznik 10.3)
  14. Przeciwwskazanie do okresu wstępnego z placebo (np. udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, niestabilna dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego) okres)
  15. Klinicznie istotny częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca określone przez badacza
  16. Kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem, ciężka obturacyjna choroba wieńcowa, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
  17. Pacjenci, u których cukrzyca nie była stabilna i kontrolowana przez co najmniej ostatnie trzy miesiące, zgodnie z definicją HbA1C >10%
  18. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistami receptora angiotensyny II
  19. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
  20. Jednoczesne podawanie jakichkolwiek leków wpływających na ciśnienie krwi, z wyjątkiem leków dozwolonych w protokole
  21. Każda eksperymentalna terapia lekowa w ciągu jednego miesiąca od podpisania świadomej zgody
  22. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków (telmisartan, amlodypina lub placebo)
  23. Historia niezgodności lub niezdolności do przestrzegania przepisanych leków lub procedur protokołu
  24. Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie telmisartanu i amlodypiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telmisartan 80 / Amlodypina 10
Telmisartan 80 / Amlodypina 5 przez dwa tygodnie, następnie wymuszone dostosowanie dawki do dawki złożonej Telmisartan 80 / Amlodypina 10
Lek: Telmisartan 80
Telmisartan 80 mg
Lek: Amlodypina 10
Amlodypina 5 przez dwa tygodnie, następnie wymuszone miareczkowanie do Amlodypiny 10
Aktywny komparator: Amlodypina 10
Amlodypina 5 przez dwa tygodnie, następnie wymuszone miareczkowanie do Amlodypiny 10
Lek: Amlodypina 10
Amlodypina 5 przez dwa tygodnie, następnie wymuszone miareczkowanie do Amlodypiny 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Minimalne pomiary ciśnienia krwi były pomiarami obserwowanymi pod koniec przerwy w dawkowaniu tuż przed następną dawką leku.
Linia bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Minimalne pomiary ciśnienia krwi były pomiarami obserwowanymi pod koniec przerwy w dawkowaniu tuż przed następną dawką leku.
Linia bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Minimalne pomiary ciśnienia krwi były pomiarami obserwowanymi pod koniec przerwy w dawkowaniu tuż przed następną dawką leku.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Minimalne pomiary ciśnienia krwi były pomiarami obserwowanymi pod koniec przerwy w dawkowaniu tuż przed następną dawką leku.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Minimalne pomiary ciśnienia krwi były pomiarami obserwowanymi pod koniec przerwy w dawkowaniu tuż przed następną dawką leku.
Wartość bazowa, tydzień 1
Kontrola ciśnienia krwi (BP) (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Średnie SBP w pozycji siedzącej <140 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg
Linia bazowa, tydzień 8
Kontrola BP (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Średnie SBP w pozycji siedzącej <140 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg
Linia bazowa, tydzień 6
Kontrola BP (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Średnie SBP w pozycji siedzącej <140 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 4
Kontrola BP (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnie SBP w pozycji siedzącej <140 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 2
Kontrola BP (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Średnie SBP w pozycji siedzącej <140 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 1
Kontrola BP (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Średnie SBP w pozycji siedzącej <130 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg
Linia bazowa, tydzień 8
Kontrola BP (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Średnie SBP w pozycji siedzącej <130 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg
Linia bazowa, tydzień 6
Kontrola BP (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Średnie SBP w pozycji siedzącej <130 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 4
Kontrola BP (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnie SBP w pozycji siedzącej <130 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 2
Kontrola BP (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Średnie SBP w pozycji siedzącej <130 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 1
Kontrola skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 140 po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 140 mmHg
Linia bazowa, tydzień 8
Kontrola SBP 140 po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 140 mmHg
Linia bazowa, tydzień 6
Kontrola SBP 140 po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 140 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 4
Kontrola SBP 140 po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 140 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 2
Kontrola SBP 140 po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 140 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 1
Kontrola SBP 130 w ósmym tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 130 mmHg
Linia bazowa, tydzień 8
Kontrola SBP 130 po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 130 mmHg
Linia bazowa, tydzień 6
Kontrola SBP 130 po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 130 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 4
Kontrola SBP 130 po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 130 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 2
Kontrola SBP 130 po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 130 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 1
Odpowiedź SBP 140 po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
SBP < 140 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Linia bazowa, tydzień 8
Odpowiedź SBP 140 po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
SBP <140 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Linia bazowa, tydzień 6
Odpowiedź SBP 140 po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
SBP <140 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 4
Odpowiedź SBP 140 po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
SBP <140 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 2
Odpowiedź SBP 140 po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
SBP <140 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 1
Odpowiedź SBP 130 po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
SBP <130 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Linia bazowa, tydzień 8
Odpowiedź SBP 130 po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
SBP <130 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Linia bazowa, tydzień 6
Odpowiedź SBP 130 po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
SBP <130 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 4
Odpowiedź SBP 130 po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
SBP <130 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 2
Odpowiedź SBP 130 w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
SBP <130 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 1
Odpowiedź DBP po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średnia DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg lub redukcja <=10 mmHg
Tydzień 8
Odpowiedź DBP po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 6
Średnia DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg lub redukcja <=10 mmHg
tydzień 6
Odpowiedź DBP w czwartym tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Średnia DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Tydzień 4
Odpowiedź DBP w drugim tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Średnia DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Tydzień 2
Odpowiedź DBP w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Średnia DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Tydzień 1
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej (UACR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w UACR (mierzona w moczu punktowym) po ośmiu tygodniach leczenia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1235.21
  • 2008-000874-19 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami