Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaanin kiinteän annoksen yhdistelmä vs amlodipiini hypertensiivisillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

maanantai 10. helmikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

8 viikon satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Telmisartan 80 + amlodipiini 10 mg:n kiinteäannoksiseen yhdistelmään verrattuna 10 mg amlodipiinimonoterapiaan ensisijaisena hoitona tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on korkea verenpaine.

Osoittaakseen, että kiinteän annoksen telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmä alentaa tehokkaammin verenpainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
706

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Beek en Donk, Alankomaat
        • 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Alankomaat
        • 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Alankomaat
        • 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Alankomaat
        • 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Alankomaat
        • 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Alankomaat
        • 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarensveen, Alankomaat
        • 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Alankomaat
        • 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Alankomaat
        • 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentiina
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramos Mejía, Argentiina
        • 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentiina
        • 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zárate, Argentiina
        • 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Castellón, Espanja
        • 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Espanja
        • 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós, Espanja
        • 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Espanja
        • 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet (Barcelona), Espanja
        • 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka
        • 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Etelä-Afrikka
        • 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Acapulco, Meksiko
        • 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Meksiko
        • 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksiko
        • 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksiko
        • 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksiko
        • 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksiko
        • 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingborg, Ruotsi
        • 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Ruotsi
        • 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Ruotsi
        • 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovakia
        • 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovakia
        • 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Yhdysvallat
        • 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
        • 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
        • 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Yhdysvallat
        • 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
        • 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat
        • 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Yhdysvallat
        • 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Yhdysvallat
        • 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hypertensio määritellään keskimääräiseksi klinikalla istuvan mansetin systoliseksi verenpaineeksi >150 mmHg käynnillä 3 (satunnaiskäynti)
  2. Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
  3. =18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  4. Kyky lopettaa nykyinen verenpainetta alentava hoito ilman, että potilaalle aiheutuu kohtuuttomia riskejä (tutkijan harkinnan mukaan)
  5. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset <=1 vuosi ennen sisäänajojakson alkua), jotka:

    1. eivät ole kirurgisesti steriilejä; ja tai
    2. ovat imettäviä tai raskaana tai
    3. ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tai EIVÄT aio jatkaa hyväksyttävän menetelmän harjoittamista koko tutkimuksen ajan.

    Ainoat hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ovat:

    • Kohdunsisäinen laite (IUD);
    • Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (aloitettu vähintään kolme kuukautta ennen sisäänajojakson alkua)
    • Implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet ja
    • Estrogeeni laastari
  2. Yövuorotyöntekijät, jotka nukkuvat rutiininomaisesti päiväsaikaan ja joiden työaika on keskiyöstä klo 4:00.
  3. Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti (esim. munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma)
  4. Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (SBP) = 180 mm Hg ja/tai keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine (DBP) = 110 mm Hg jokaisen seulontakäynnin ja lumelääkkeen sisäänajojaksojen aikana
  5. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
  6. Munuaisten toimintahäiriö seuraavilla laboratorioparametreilla määriteltynä: Seerumin kreatiniini >3,0 mg/dl (tai >265 µmol/l) tai tunnettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai kliiniset merkkiaineet vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta
  7. Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma, munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa, munuaisensiirron jälkeiset potilaat tai potilaat, joilla on vain yksi munuainen
  8. Kliinisesti merkittävä hypokalemia tai hyperkalemia
  9. Korjaamaton natrium- tai tilavuusvaje
  10. Primaarinen aldosteronismi
  11. Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
  12. Sappitiehyen tukkeumat (esim. kolestaatti) tai maksan vajaatoiminta
  13. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Academyn (NYHA) toiminnallinen luokka CHF III-IV (katso liite 10.3)
  14. Vasta-aihe plasebon sisäänajojaksolle (esim. aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, sydäninfarkti, sydänleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisäänajon alkamista kausi)
  15. Kliinisesti merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muut tutkijan määrittämät kliinisesti merkitykselliset sydämen rytmihäiriöt
  16. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
  17. Potilaat, joiden diabetes ei ole ollut vakaa ja hallinnassa vähintään kolmen viime kuukauden aikana HbA1C:n mukaan >10 %
  18. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeemaan tyypillisiä oireita angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien tai angiotensiini-II-reseptorin salpaajien käytön aikana
  19. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus kuuden kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
  20. Kaikkien verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen anto, lukuun ottamatta protokollan sallimia lääkkeitä
  21. Mikä tahansa tutkimuslääkehoito kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
  22. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle (telmisartaani, amlodipiini tai lumelääke)
  23. Aiempi noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys noudattaa määrättyjä lääkkeitä tai protokollia
  24. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja telmisartaanin ja amlodipiinin turvallista antoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Telmisartaani 80 / Amlodipiini 10
Telmisartan 80 / Amlodipine 5 kahden viikon ajan, sitten pakotettu titraus Telmisartan 80 / Amlodipine 10 kiinteän annoksen yhdistelmään
Lääke: Telmisartan 80
Telmisartaani 80 mg
Lääke: Amlodipiini 10
Amlodipiini 5 kahden viikon ajan, sitten pakotettu titraus amlodipiini 10:een
Active Comparator: Amlodipiini 10
Amlodipiini 5 kahden viikon ajan, sitten pakotettu titraus amlodipiini 10:een
Lääke: Amlodipiini 10
Amlodipiini 5 kahden viikon ajan, sitten pakotettu titraus amlodipiini 10:een

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuvien systolisen verenpaineen lähtötilanteen muutos viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Pohjaverenpainemittaukset olivat mittauksia, jotka havaittiin annosteluvälin lopussa juuri ennen seuraavaa lääkeannosta.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuvien systolisen verenpaineen lähtötilanteen muutos viikkoon 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Pohjaverenpainemittaukset olivat mittauksia, jotka havaittiin annosteluvälin lopussa juuri ennen seuraavaa lääkeannosta.
Perustaso, viikko 6
Istuvien systolisen verenpaineen lähtötilanteen muutos viikolle 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Pohjaverenpainemittaukset olivat mittauksia, jotka havaittiin annosteluvälin lopussa juuri ennen seuraavaa lääkeannosta.
Perustaso, viikko 4
Istuvien systolisen verenpaineen lähtötilanteen muutos viikolle 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Pohjaverenpainemittaukset olivat mittauksia, jotka havaittiin annosteluvälin lopussa juuri ennen seuraavaa lääkeannosta.
Perustaso, viikko 2
Istuvien systolisen verenpaineen lähtötilanteen muutos viikolle 1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Pohjaverenpainemittaukset olivat mittauksia, jotka havaittiin annosteluvälin lopussa juuri ennen seuraavaa lääkeannosta.
Perustaso, viikko 1
Verenpaineen (BP) kontrolli (SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg) kahdeksan viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Keskimääräinen Istuvan verenpaine < 140 mmHg ja keskimääräinen istuvan DBP < 90 mmHg
Perustaso, viikko 8
Verenpaineen kontrolli (SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg) kuuden viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen Istuvan verenpaine < 140 mmHg ja keskimääräinen istuvan DBP < 90 mmHg
Perustaso, viikko 6
Verenpaineen kontrolli (SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg) neljän viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Keskimääräinen Istuvan verenpaine < 140 mmHg ja keskimääräinen istuvan DBP < 90 mmHg
Perustaso, viikko 4
Verenpaineen kontrolli (SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg) kahden viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Keskimääräinen Istuvan verenpaine < 140 mmHg ja keskimääräinen istuvan DBP < 90 mmHg
Perustaso, viikko 2
Verenpaineen kontrolli (SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg) viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Keskimääräinen Istuvan verenpaine < 140 mmHg ja keskimääräinen istuvan DBP < 90 mmHg
Perustaso, viikko 1
Verenpaineen kontrolli (SBP < 130 mmHg, DBP < 80 mmHg) kahdeksan viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Keskimääräinen Istuvan SBP < 130 mmHg ja keskimääräinen istuvan DBP < 80 mmHg
Perustaso, viikko 8
Verenpaineen kontrolli (SBP < 130 mmHg, DBP < 80 mmHg) kuuden viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen Istuvan SBP < 130 mmHg ja keskimääräinen istuvan DBP < 80 mmHg
Perustaso, viikko 6
Verenpaineen kontrolli (SBP < 130 mmHg, DBP < 80 mmHg) neljän viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Keskimääräinen Istuvan SBP < 130 mmHg ja keskimääräinen istuvan DBP < 80 mmHg
Perustaso, viikko 4
Verenpaineen kontrolli (SBP < 130 mmHg, DBP < 80 mmHg) kahden viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Keskimääräinen Istuvan SBP < 130 mmHg ja keskimääräinen istuvan DBP < 80 mmHg
Perustaso, viikko 2
Verenpaineen kontrolli (SBP < 130 mmHg, DBP < 80 mmHg) viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Keskimääräinen Istuvan SBP < 130 mmHg ja keskimääräinen istuvan DBP < 80 mmHg
Perustaso, viikko 1
Systolisen verenpaineen (SBP) kontrolli 140 kahdeksassa viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Keskimääräinen istumapaine < 140 mmHg
Perustaso, viikko 8
SBP Control 140 kuudella viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen istumapaine < 140 mmHg
Perustaso, viikko 6
SBP Control 140 neljässä viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Keskimääräinen istumapaine < 140 mmHg
Perustaso, viikko 4
SBP Control 140 kahdessa viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Keskimääräinen istumapaine < 140 mmHg
Perustaso, viikko 2
SBP Control 140 yhden viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Keskimääräinen istumapaine < 140 mmHg
Perustaso, viikko 1
SBP Control 130 kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Keskimääräinen istumapaine < 130 mmHg
Perustaso, viikko 8
SBP Control 130 kuudella viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Keskimääräinen istumapaine < 130 mmHg
Perustaso, viikko 6
SBP Control 130 neljässä viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Keskimääräinen istumapaine < 130 mmHg
Perustaso, viikko 4
SBP Control 130 kahdessa viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Keskimääräinen istumapaine < 130 mmHg
Perustaso, viikko 2
SBP Control 130 yhden viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Keskimääräinen istumapaine < 130 mmHg
Perustaso, viikko 1
SBP-vastaus 140 kahdeksan viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
SBP < 140 mmHg tai lasku >=10 mmHg
Perustaso, viikko 8
SBP-vastaus 140 kuudella viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Verenpaine <140 mmHg tai lasku >=10 mmHg
Perustaso, viikko 6
SBP-vastaus 140 neljässä viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Verenpaine <140 mmHg tai lasku >=10 mmHg
Perustaso, viikko 4
SBP:n vastaus 140 kahden viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
Verenpaine <140 mmHg tai lasku >=10 mmHg
Perustaso, viikko 2
SBP-vastaus 140 yhden viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
Verenpaine <140 mmHg tai lasku >=10 mmHg
Perustaso, viikko 1
SBP-vastaus 130 kahdeksan viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
SBP <130 mmHg tai lasku >=10 mmHg
Perustaso, viikko 8
SBP-vastaus 130 kuudella viikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
SBP <130 mmHg tai lasku >=10 mmHg
Perustaso, viikko 6
SBP-vastaus 130 neljässä viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
SBP <130 mmHg tai lasku >=10 mmHg
Perustaso, viikko 4
SBP:n vastaus 130 kahden viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
SBP <130 mmHg tai lasku >=10 mmHg
Perustaso, viikko 2
SBP-vastaus 130 yhden viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1
SBP <130 mmHg tai lasku >=10 mmHg
Perustaso, viikko 1
DBP-vastaus kahdeksan viikon kuluttua
Aikaikkuna: Viikko 8
Keskimääräinen DBP istuessa <80 mmHg tai lasku <=10 mmHg
Viikko 8
DBP-vastaus kuuden viikon aikana
Aikaikkuna: viikko 6
Keskimääräinen DBP istuessa <80 mmHg tai lasku <=10 mmHg
viikko 6
DBP-vastaus viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Keskimääräinen DBP istuessaan <80 mmHg tai lasku >=10 mmHg
Viikko 4
DBP-vastaus viikolla kaksi
Aikaikkuna: Viikko 2
Keskimääräinen DBP istuessaan <80 mmHg tai lasku >=10 mmHg
Viikko 2
DBP-vastaus viikolla yksi
Aikaikkuna: Viikko 1
Keskimääräinen DBP istuessaan <80 mmHg tai lasku >=10 mmHg
Viikko 1
Muutos lähtötasosta virtsan albumiini:kreatiniinisuhteessa (UACR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta UACR:ssä (mitattuna pistevirtsassa) kahdeksan viikon hoidon jälkeen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1235.21
  • 2008-000874-19 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia