Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telmisartan fastdosekombinasjon vs amlodipin hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes mellitus

10. februar 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En 8-ukers randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne fastdosekombinasjonen av telmisartan 80 + amlodipin 10 mg versus amlodipin 10 mg monoterapi som førstelinjebehandling hos type 2-diabetespasienter med hypertensjon.

For å demonstrere at den faste dosekombinasjonen av telmisartan og amlodipin er mer effektiv til å senke blodtrykket.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
706

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramos Mejía, Argentina
        • 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zárate, Argentina
        • 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater
        • 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forente stater
        • 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
        • 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Forente stater
        • 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater
        • 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Forente stater
        • 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico
        • 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Beek en Donk, Nederland
        • 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Nederland
        • 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Nederland
        • 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Nederland
        • 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Nederland
        • 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland
        • 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarensveen, Nederland
        • 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Nederland
        • 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Nederland
        • 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovakia
        • 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovakia
        • 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Castellón, Spania
        • 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spania
        • 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós, Spania
        • 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spania
        • 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet (Barcelona), Spania
        • 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige
        • 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Sverige
        • 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
        • 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sør-Afrika
        • 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hypertensjon definert som en gjennomsnittlig sittende mansjett i klinikken systolisk blodtrykk >150 mmHg ved besøk 3 (Randomiseringsbesøk)
  2. Diagnose av type 2 diabetes mellitus
  3. =18 år på datoen for signering av det informerte samtykket
  4. Evne til å stoppe gjeldende antihypertensiv behandling uten uakseptabel risiko for pasienten (etterforskerens skjønn)
  5. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon <=1 år før start av innkjøringsperioden) som:

    1. er ikke kirurgisk sterile; og/eller
    2. er ammende eller gravid, eller
    3. har fruktbar potensiale og IKKE praktiserer akseptable prevensjonsmidler eller planlegger IKKE å fortsette å praktisere en akseptabel metode gjennom hele studien.

    De eneste akseptable metodene for prevensjon er:

    • Intrauterin enhet (IUD);
    • Orale prevensjonsmidler (startet minst tre måneder før start av innkjøringsperioden)
    • Implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler og
    • Østrogenplaster
  2. Nattskiftarbeidere som rutinemessig sover på dagtid og hvis arbeidstid inkluderer midnatt til 04:00.
  3. Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon (f.eks. nyrearteriestenose, feokromocytom)
  4. Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) =180 mm Hg og/eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) =110 mm Hg under ethvert besøk til screening og placebo-innkjøringsperioder
  5. Pasienter med type 1 diabetes mellitus
  6. Nyredysfunksjon som definert av følgende laboratorieparametre: Serumkreatinin >3,0 mg/dL (eller >265 µmol/L) eller kjent kreatininclearance <30 ml/min eller kliniske markører for alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  7. Bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en enslig nyre, post-nyretransplanterte pasienter eller pasienter med bare én nyre
  8. Klinisk relevant hypokalemi eller hyperkalemi
  9. Ukorrigert natrium- eller volummangel
  10. Primær aldosteronisme
  11. Arvelig fruktoseintoleranse
  12. Biliær obstruktive lidelser (f.eks. kolestatis) eller leverinsuffisiens
  13. Kongestiv hjertesvikt New York Heart Academy (NYHA) funksjonsklasse CHF III-IV (se vedlegg 10.3)
  14. Kontraindikasjon for en placebo-innkjøringsperiode (f.eks. slag i løpet av de siste seks månedene, hjerteinfarkt, hjertekirurgi, perkutan transluminal koronar angioplastikk, ustabil angina eller koronar bypass-transplantat i løpet av de siste tre månedene før start av innkjøringen periode)
  15. Klinisk signifikant ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt av etterforskeren
  16. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig obstruktiv koronarsykdom, aortastenose, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaffen
  17. Pasienter hvis diabetes ikke har vært stabil og kontrollert i minst de siste tre månedene som definert av en HbA1C >10 %
  18. Pasienter som tidligere har opplevd symptomer som er karakteristiske for angioødem under behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin-II-reseptorantagonister
  19. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen seks måneder før du signerte skjemaet for informert samtykke
  20. Samtidig administrering av medisiner som er kjent for å påvirke blodtrykket, unntatt medisiner som er tillatt i henhold til protokollen
  21. Enhver medikamentell undersøkelse innen en måned etter signering av det informerte samtykket
  22. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene (telmisartan, amlodipin eller placebo)
  23. Historie om manglende overholdelse eller manglende evne til å overholde foreskrevne medisiner eller protokollprosedyrer
  24. Enhver annen klinisk tilstand som etter utforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av telmisartan og amlodipin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Telmisartan 80 / Amlodipin 10
Telmisartan 80 / Amlodipin 5 i to uker, deretter tvungen titrering til Telmisartan 80 / Amlodipin 10 fastdosekombinasjon
Legemiddel: Telmisartan 80
Telmisartan 80 mg
Legemiddel: Amlodipin 10
Amlodipin 5 i to uker, deretter tvunget titrering til Amlodipin 10
Aktiv komparator: Amlodipin 10
Amlodipin 5 i to uker, deretter tvunget titrering til Amlodipin 10
Legemiddel: Amlodipin 10
Amlodipin 5 i to uker, deretter tvunget titrering til Amlodipin 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk til uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Lavt blodtrykksmålinger var målingene som ble observert ved slutten av doseringsintervallet rett før neste dose medikament.
Utgangspunkt, uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk til uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Lavt blodtrykksmålinger var målingene som ble observert ved slutten av doseringsintervallet rett før neste dose medikament.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Lavt blodtrykksmålinger var målingene som ble observert ved slutten av doseringsintervallet rett før neste dose medikament.
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk til uke 2
Tidsramme: Baseline, uke 2
Lavt blodtrykksmålinger var målingene som ble observert ved slutten av doseringsintervallet rett før neste dose medikament.
Baseline, uke 2
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk til uke 1
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Lavt blodtrykksmålinger var målingene som ble observert ved slutten av doseringsintervallet rett før neste dose medikament.
Utgangspunkt, uke 1
Blodtrykkskontroll (BP) (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) ved åtte uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Gjennomsnittlig sittende SBP<140 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<90 mmHg
Utgangspunkt, uke 8
BP-kontroll (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) ved seks uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig sittende SBP<140 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<90 mmHg
Utgangspunkt, uke 6
BP-kontroll (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) ved fire uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Gjennomsnittlig sittende SBP<140 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<90 mmHg
Utgangspunkt, uke 4
BP-kontroll (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) ved to uker
Tidsramme: Baseline, uke 2
Gjennomsnittlig sittende SBP<140 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<90 mmHg
Baseline, uke 2
BP-kontroll (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) ved én uke
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Gjennomsnittlig sittende SBP<140 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<90 mmHg
Utgangspunkt, uke 1
BP-kontroll (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) ved åtte uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Gjennomsnittlig sittende SBP<130 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<80 mmHg
Utgangspunkt, uke 8
BP-kontroll (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) ved seks uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig sittende SBP<130 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<80 mmHg
Utgangspunkt, uke 6
BP-kontroll (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) ved fire uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Gjennomsnittlig sittende SBP<130 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<80 mmHg
Utgangspunkt, uke 4
BP-kontroll (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) etter to uker
Tidsramme: Baseline, uke 2
Gjennomsnittlig sittende SBP<130 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<80 mmHg
Baseline, uke 2
BP-kontroll (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) ved én uke
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Gjennomsnittlig sittende SBP<130 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<80 mmHg
Utgangspunkt, uke 1
Systolisk blodtrykkskontroll (SBP) 140 ved åtte uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Gjennomsnittlig sittende SBP < 140 mmHg
Utgangspunkt, uke 8
SBP Control 140 på seks uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig sittende SBP < 140 mmHg
Utgangspunkt, uke 6
SBP Control 140 på fire uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Gjennomsnittlig sittende SBP < 140 mmHg
Utgangspunkt, uke 4
SBP Control 140 på to uker
Tidsramme: Baseline, uke 2
Gjennomsnittlig sittende SBP < 140 mmHg
Baseline, uke 2
SBP Control 140 på én uke
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Gjennomsnittlig sittende SBP < 140 mmHg
Utgangspunkt, uke 1
SBP Control 130 på åtte uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Gjennomsnittlig sittende SBP < 130 mmHg
Utgangspunkt, uke 8
SBP Control 130 på seks uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig sittende SBP < 130 mmHg
Utgangspunkt, uke 6
SBP Control 130 på fire uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Gjennomsnittlig sittende SBP < 130 mmHg
Utgangspunkt, uke 4
SBP Control 130 på to uker
Tidsramme: Baseline, uke 2
Gjennomsnittlig sittende SBP < 130 mmHg
Baseline, uke 2
SBP Control 130 på én uke
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Gjennomsnittlig sittende SBP < 130 mmHg
Utgangspunkt, uke 1
SBP Response 140 ved åtte uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
SBP < 140 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Utgangspunkt, uke 8
SBP Response 140 på seks uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
SBP <140 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Utgangspunkt, uke 6
SBP-svar 140 ved fire uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
SBP <140 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Utgangspunkt, uke 4
SBP-svar 140 ved to uker
Tidsramme: Baseline, uke 2
SBP <140 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Baseline, uke 2
SBP-svar 140 på én uke
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
SBP <140 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Utgangspunkt, uke 1
SBP Response 130 ved åtte uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
SBP <130 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Utgangspunkt, uke 8
SBP Response 130 på seks uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
SBP <130 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Utgangspunkt, uke 6
SBP-svar 130 ved fire uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
SBP <130 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Utgangspunkt, uke 4
SBP-svar 130 ved to uker
Tidsramme: Baseline, uke 2
SBP <130 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Baseline, uke 2
SBP Response 130 at One Week
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
SBP <130 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Utgangspunkt, uke 1
DBP-respons etter åtte uker
Tidsramme: Uke 8
Gjennomsnittlig sittende DBP<80 mmHg eller en reduksjon på <=10 mmHg
Uke 8
DBP-respons på seks uker
Tidsramme: uke 6
Gjennomsnittlig sittende DBP<80 mmHg eller en reduksjon på <=10 mmHg
uke 6
DBP-respons ved uke fire
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig sittende DBP <80 mmHg eller en reduksjon på >=10 mmHg
Uke 4
DBP-respons ved uke to
Tidsramme: Uke 2
Gjennomsnittlig sittende DBP <80 mmHg eller en reduksjon på >=10 mmHg
Uke 2
DBP-respons ved uke én
Tidsramme: Uke 1
Gjennomsnittlig sittende DBP <80 mmHg eller en reduksjon på >=10 mmHg
Uke 1
Endring fra baseline i urinalbumin: kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i UACR (målt i punkturin) etter åtte ukers behandling
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1235.21
  • 2008-000874-19 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger