Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telmisartan fastdosiskombination vs amlodipin hos hypertensive patienter med type 2-diabetes mellitus

10. februar 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En 8-ugers randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til sammenligning af kombinationen af ​​fastdosis af Telmisartan 80 + Amlodipin 10 mg versus Amlodipin 10 mg monoterapi som førstelinjebehandling hos type 2-diabetespatienter med hypertension.

For at demonstrere, at den faste dosiskombination af telmisartan og amlodipin er mere effektiv til at sænke blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
706

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramos Mejía, Argentina
        • 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zárate, Argentina
        • 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater
        • 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
        • 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
        • 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Forenede Stater
        • 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Beek en Donk, Holland
        • 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holland
        • 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holland
        • 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holland
        • 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Holland
        • 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holland
        • 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarensveen, Holland
        • 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holland
        • 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holland
        • 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico
        • 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovakiet
        • 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovakiet
        • 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet
        • 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet
        • 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
        • 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Castellón, Spanien
        • 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós, Spanien
        • 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanien
        • 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet (Barcelona), Spanien
        • 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige
        • 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Sverige
        • 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sydafrika
        • 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hypertension defineret som en gennemsnitlig siddende manchet i klinikken systolisk blodtryk >150 mmHg ved besøg 3 (randomiseringsbesøg)
  2. Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  3. =18 år på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  4. Evne til at stoppe igangværende antihypertensiv behandling uden uacceptabel risiko for patienten (etterforskerens skøn)
  5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation <=1 år før start af indkøringsperioden), som:

    1. er ikke kirurgisk sterile; og/eller
    2. er ammende eller gravid, eller
    3. er i den fødedygtige alder og IKKE praktiserer acceptable præventionsmidler eller planlægger IKKE at fortsætte med at praktisere en acceptabel metode gennem hele undersøgelsen.

    De eneste acceptable præventionsmetoder er:

    • Intrauterin enhed (IUD);
    • Orale præventionsmidler (startet mindst tre måneder før starten af ​​indkøringsperioden)
    • Implanterbare eller injicerbare præventionsmidler og
    • Østrogenplaster
  2. Natteholdsarbejdere, der rutinemæssigt sover i dagtimerne, og hvis arbejdstid omfatter midnat til 4:00 om morgenen.
  3. Kendt eller mistænkt sekundær hypertension (f.eks. nyrearteriestenose, fæokromocytom)
  4. Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) =180 mm Hg og/eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) =110 mm Hg under ethvert besøg i screenings- og placebo-indkøringsperioderne
  5. Patienter med type 1 diabetes mellitus
  6. Renal dysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre: Serumkreatinin >3,0 mg/dL (eller >265 µmol/L) eller kendt kreatininclearance <30 ml/min eller kliniske markører for alvorlig nyreinsufficiens
  7. Bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en solitær nyre, post-nyretransplanterede patienter eller patienter med kun én nyre
  8. Klinisk relevant hypokaliæmi eller hyperkaliæmi
  9. Ukorrigeret natrium- eller volumenmangel
  10. Primær aldosteronisme
  11. Arvelig fruktoseintolerance
  12. Biliær obstruktive lidelser (f.eks. kolestatis) eller leverinsufficiens
  13. Kongestiv hjertesvigt New York Heart Academy (NYHA) funktionsklasse CHF III-IV (se bilag 10.3)
  14. Kontraindikation til en placebo-indkøringsperiode (f.eks. slagtilfælde inden for de seneste seks måneder, myokardieinfarkt, hjertekirurgi, perkutan transluminal koronar angioplastik, ustabil angina eller koronararterie-bypass-transplantat inden for de seneste tre måneder før start af indkøring periode)
  15. Klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt af investigator
  16. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen
  17. Patienter, hvis diabetes ikke har været stabil og kontrolleret i mindst de seneste tre måneder som defineret ved en HbA1C >10 %
  18. Patienter, der tidligere har oplevet symptomer, der er karakteristiske for angioødem under behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister
  19. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed inden for seks måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
  20. Samtidig administration af enhver medicin, der vides at påvirke blodtrykket, undtagen medicin tilladt i henhold til protokollen
  21. Enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for en måned efter underskrivelse af det informerede samtykke
  22. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne (telmisartan, amlodipin eller placebo)
  23. Historie om manglende overholdelse eller manglende evne til at overholde ordineret medicin eller protokolprocedurer
  24. Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker fuldførelse af protokollen og sikker administration af telmisartan og amlodipin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telmisartan 80 / Amlodipin 10
Telmisartan 80 / Amlodipin 5 i to uger, derefter tvungen titrering til Telmisartan 80 / Amlodipin 10 fast dosiskombination
Medicin: Telmisartan 80
Telmisartan 80 mg
Medicin: Amlodipin 10
Amlodipin 5 i to uger, derefter tvunget titrering til Amlodipin 10
Aktiv komparator: Amlodipin 10
Amlodipin 5 i to uger, derefter tvunget titrering til Amlodipin 10
Medicin: Amlodipin 10
Amlodipin 5 i to uger, derefter tvunget titrering til Amlodipin 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved siddende nedgang til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Lavtryksmålinger var de målinger, der blev observeret ved slutningen af ​​doseringsintervallet lige før den næste dosis medicin.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved siddende nedgang til uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Lavtryksmålinger var de målinger, der blev observeret ved slutningen af ​​doseringsintervallet lige før den næste dosis medicin.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved siddende nedgang til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Lavtryksmålinger var de målinger, der blev observeret ved slutningen af ​​doseringsintervallet lige før den næste dosis medicin.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved siddende nedgang til uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Lavtryksmålinger var de målinger, der blev observeret ved slutningen af ​​doseringsintervallet lige før den næste dosis medicin.
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved siddende nedgang til uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Lavtryksmålinger var de målinger, der blev observeret ved slutningen af ​​doseringsintervallet lige før den næste dosis medicin.
Baseline, uge ​​1
Blodtrykskontrol (BP) (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) ved otte uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig siddende SBP<140 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<90 mmHg
Baseline, uge ​​8
BP-kontrol (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) ved seks uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig siddende SBP<140 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<90 mmHg
Baseline, uge ​​6
BP-kontrol (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) efter fire uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig siddende SBP<140 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<90 mmHg
Baseline, uge ​​4
BP-kontrol (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) efter to uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Gennemsnitlig siddende SBP<140 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<90 mmHg
Baseline, uge ​​2
BP-kontrol (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) efter en uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Gennemsnitlig siddende SBP<140 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<90 mmHg
Baseline, uge ​​1
BP-kontrol (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) ved otte uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig siddende SBP<130 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<80 mmHg
Baseline, uge ​​8
BP-kontrol (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) ved seks uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig siddende SBP<130 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<80 mmHg
Baseline, uge ​​6
BP-kontrol (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) efter fire uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig siddende SBP<130 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<80 mmHg
Baseline, uge ​​4
BP-kontrol (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) efter to uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Gennemsnitlig siddende SBP<130 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<80 mmHg
Baseline, uge ​​2
BP-kontrol (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) ved én uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Gennemsnitlig siddende SBP<130 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<80 mmHg
Baseline, uge ​​1
Systolisk blodtryk (SBP) kontrol 140 ved otte uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig siddende SBP < 140 mmHg
Baseline, uge ​​8
SBP Control 140 på seks uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig siddende SBP < 140 mmHg
Baseline, uge ​​6
SBP Control 140 på fire uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig siddende SBP < 140 mmHg
Baseline, uge ​​4
SBP Control 140 efter to uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Gennemsnitlig siddende SBP < 140 mmHg
Baseline, uge ​​2
SBP Control 140 på én uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Gennemsnitlig siddende SBP < 140 mmHg
Baseline, uge ​​1
SBP Control 130 efter otte uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig siddende SBP < 130 mmHg
Baseline, uge ​​8
SBP Control 130 på seks uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig siddende SBP < 130 mmHg
Baseline, uge ​​6
SBP Control 130 på fire uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig siddende SBP < 130 mmHg
Baseline, uge ​​4
SBP Control 130 på to uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Gennemsnitlig siddende SBP < 130 mmHg
Baseline, uge ​​2
SBP Control 130 på én uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Gennemsnitlig siddende SBP < 130 mmHg
Baseline, uge ​​1
SBP-svar 140 efter otte uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
SBP < 140 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​8
SBP Response 140 på seks uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
SBP <140 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​6
SBP-svar 140 efter fire uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
SBP <140 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​4
SBP-svar 140 efter to uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
SBP <140 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​2
SBP-svar 140 på én uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
SBP <140 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​1
SBP Response 130 ved otte uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
SBP <130 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​8
SBP Response 130 på seks uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
SBP <130 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​6
SBP-svar 130 efter fire uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
SBP <130 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​4
SBP-svar 130 efter to uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
SBP <130 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​2
SBP-svar 130 på én uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
SBP <130 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​1
DBP-svar efter otte uger
Tidsramme: Uge 8
Gennemsnitlig siddende DBP<80 mmHg eller en reduktion på <=10 mmHg
Uge 8
DBP-svar efter seks uger
Tidsramme: uge 6
Gennemsnitlig siddende DBP<80 mmHg eller en reduktion på <=10 mmHg
uge 6
DBP-svar i uge fire
Tidsramme: Uge 4
Gennemsnitlig siddende DBP <80 mmHg eller en reduktion på >=10 mmHg
Uge 4
DBP-svar i uge to
Tidsramme: Uge 2
Gennemsnitlig siddende DBP <80 mmHg eller en reduktion på >=10 mmHg
Uge 2
DBP-svar i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Gennemsnitlig siddende DBP <80 mmHg eller en reduktion på >=10 mmHg
Uge 1
Ændring fra baseline i urinalbumin: kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i UACR (målt i pleturin) efter otte ugers behandling
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1235.21
  • 2008-000874-19 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger