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Telmisartan-Festdosiskombination vs. Amlodipin bei Bluthochdruckpatienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

10. Februar 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Festdosis-Kombination von Telmisartan 80 + Amlodipin 10 mg versus Amlodipin 10 mg Monotherapie als Erstlinientherapie bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit Bluthochdruck.

Nachweis, dass die Fixdosiskombination aus Telmisartan und Amlodipin den Blutdruck wirksamer senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
706

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramos Mejía, Argentinien
        • 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zárate, Argentinien
        • 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko
        • 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Beek en Donk, Niederlande
        • 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande
        • 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Niederlande
        • 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Niederlande
        • 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Niederlande
        • 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Niederlande
        • 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarensveen, Niederlande
        • 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Niederlande
        • 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Niederlande
        • 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingborg, Schweden
        • 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Schweden
        • 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Schweden
        • 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei
        • 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei
        • 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei
        • 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slowakei
        • 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slowakei
        • 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakei
        • 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slowakei
        • 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei
        • 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Castellón, Spanien
        • 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós, Spanien
        • 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanien
        • 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet (Barcelona), Spanien
        • 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Südafrika
        • 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Südafrika
        • 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Südafrika
        • 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
        • 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bluthochdruck, definiert als mittlerer systolischer Manschettenblutdruck in der Klinik > 150 mmHg bei Besuch 3 (Randomisierungsbesuch)
  2. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  3. = 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  4. Fähigkeit, die aktuelle antihypertensive Therapie ohne inakzeptables Risiko für den Patienten abzubrechen (Ermessen des Prüfers)
  5. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation <=1 Jahr vor Beginn der Einlaufzeit), die:

    1. sind nicht chirurgisch steril; und/oder
    2. stillen oder schwanger sind, oder
    3. im gebärfähigen Alter sind und KEINE akzeptable Verhütungsmethoden praktizieren oder NICHT beabsichtigen, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode zu praktizieren.

    Die einzig akzeptablen Verhütungsmethoden sind:

    • Intrauterinpessar (IUP);
    • Orale Kontrazeptiva (Beginn mindestens drei Monate vor Beginn der Einlaufzeit)
    • Implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva und
    • Östrogenpflaster
  2. Nachtschichtarbeiter, die tagsüber routinemäßig schlafen und deren Arbeitszeit Mitternacht bis 4:00 Uhr umfasst.
  3. Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie (z. B. Nierenarterienstenose, Phäochromozytom)
  4. Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (SBP) = 180 mm Hg und/oder mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP) = 110 mm Hg bei jedem Besuch während der Screening- und Placebo-Run-in-Perioden
  5. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  6. Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter: Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl (oder > 265 µmol / l) oder bekannte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder klinische Marker einer schweren Nierenfunktionsstörung
  7. Bilaterale Nierenarterienstenose, Nierenarterienstenose in einer Einzelniere, Patienten nach Nierentransplantation oder Patienten mit nur einer Niere
  8. Klinisch relevante Hypokaliämie oder Hyperkaliämie
  9. Unkorrigierter Natrium- oder Volumenmangel
  10. Primärer Aldosteronismus
  11. Erbliche Fruktoseintoleranz
  12. Gallenobstruktive Erkrankungen (z. B. Cholestase) oder Leberinsuffizienz
  13. Kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Academy (NYHA) Funktionsklasse CHF III-IV (siehe Anhang 10.3)
  14. Kontraindikation für eine Placebo-Run-in-Periode (z. B. Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate, Myokardinfarkt, Herzoperation, perkutane transluminale Koronarangioplastie, instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb der letzten drei Monate vor Beginn der Run-in-Phase). Zeitraum)
  15. Klinisch signifikante ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  16. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere obstruktive koronare Herzkrankheit, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Stenose der Aorta oder Mitralklappe
  17. Patienten, deren Diabetes mindestens in den letzten drei Monaten nicht stabil und kontrolliert war, definiert durch einen HbA1C > 10 %
  18. Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Symptome aufgetreten sind, die für ein Angioödem charakteristisch sind
  19. Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von sechs Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  20. Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme von Medikamenten, die laut Protokoll zugelassen sind
  21. Jede medikamentöse Prüftherapie innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  22. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente (Telmisartan, Amlodipin oder Placebo)
  23. Vorgeschichte der Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, verschriebene Medikamente oder Protokollverfahren einzuhalten
  24. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung von Telmisartan und Amlodipin nicht ermöglichen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telmisartan 80 / Amlodipin 10
Telmisartan 80 / Amlodipin 5 für zwei Wochen, dann forcierte Titration auf Telmisartan 80 / Amlodipin 10 Fixdosiskombination
Arzneimittel: Telmisartan 80
Telmisartan 80 mg
Arzneimittel: Amlodipin 10
Amlodipin 5 für zwei Wochen, dann forcierte Titration auf Amlodipin 10
Aktiver Komparator: Amlodipin 10
Amlodipin 5 für zwei Wochen, dann forcierte Titration auf Amlodipin 10
Arzneimittel: Amlodipin 10
Amlodipin 5 für zwei Wochen, dann forcierte Titration auf Amlodipin 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Talblutdruckmessungen waren die Messungen, die am Ende des Dosierungsintervalls unmittelbar vor der nächsten Medikamentendosis beobachtet wurden.
Ausgangslage, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Talblutdruckmessungen waren die Messungen, die am Ende des Dosierungsintervalls unmittelbar vor der nächsten Medikamentendosis beobachtet wurden.
Ausgangslage, Woche 6
Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Talblutdruckmessungen waren die Messungen, die am Ende des Dosierungsintervalls unmittelbar vor der nächsten Medikamentendosis beobachtet wurden.
Ausgangslage, Woche 4
Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Talblutdruckmessungen waren die Messungen, die am Ende des Dosierungsintervalls unmittelbar vor der nächsten Medikamentendosis beobachtet wurden.
Ausgangslage, Woche 2
Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert zu Woche 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 1
Talblutdruckmessungen waren die Messungen, die am Ende des Dosierungsintervalls unmittelbar vor der nächsten Medikamentendosis beobachtet wurden.
Ausgangslage, Woche 1
Blutdruck (BP)-Kontrolle (SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg) nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Mittlerer SBD im Sitzen < 140 mmHg und mittlerer DBP im Sitzen < 90 mmHg
Ausgangslage, Woche 8
Blutdruckkontrolle (SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg) nach sechs Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Mittlerer SBD im Sitzen < 140 mmHg und mittlerer DBP im Sitzen < 90 mmHg
Ausgangslage, Woche 6
Blutdruckkontrolle (SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg) nach vier Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Mittlerer SBD im Sitzen < 140 mmHg und mittlerer DBP im Sitzen < 90 mmHg
Ausgangslage, Woche 4
Blutdruckkontrolle (SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg) nach zwei Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Mittlerer SBD im Sitzen < 140 mmHg und mittlerer DBP im Sitzen < 90 mmHg
Ausgangslage, Woche 2
Blutdruckkontrolle (SBP < 140 mmHg, DBP < 90 mmHg) nach einer Woche
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 1
Mittlerer SBD im Sitzen < 140 mmHg und mittlerer DBP im Sitzen < 90 mmHg
Ausgangslage, Woche 1
BD-Kontrolle (SBP < 130 mmHg, DBP < 80 mmHg) nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Mittlerer SBD im Sitzen < 130 mmHg und mittlerer DBP im Sitzen < 80 mmHg
Ausgangslage, Woche 8
Blutdruckkontrolle (SBP < 130 mmHg, DBP < 80 mmHg) nach sechs Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Mittlerer SBD im Sitzen < 130 mmHg und mittlerer DBP im Sitzen < 80 mmHg
Ausgangslage, Woche 6
BD-Kontrolle (SBP < 130 mmHg, DBP < 80 mmHg) nach vier Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Mittlerer SBD im Sitzen < 130 mmHg und mittlerer DBP im Sitzen < 80 mmHg
Ausgangslage, Woche 4
Blutdruckkontrolle (SBP < 130 mmHg, DBP < 80 mmHg) nach zwei Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Mittlerer SBD im Sitzen < 130 mmHg und mittlerer DBP im Sitzen < 80 mmHg
Ausgangslage, Woche 2
Blutdruckkontrolle (SBP < 130 mmHg, DBP < 80 mmHg) nach einer Woche
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 1
Mittlerer SBD im Sitzen < 130 mmHg und mittlerer DBP im Sitzen < 80 mmHg
Ausgangslage, Woche 1
Kontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP) 140 nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Mittlerer Blutdruck im Sitzen < 140 mmHg
Ausgangslage, Woche 8
SBP-Kontrolle 140 nach sechs Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Mittlerer Blutdruck im Sitzen < 140 mmHg
Ausgangslage, Woche 6
SBP-Kontrolle 140 nach vier Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Mittlerer Blutdruck im Sitzen < 140 mmHg
Ausgangslage, Woche 4
SBP-Kontrolle 140 nach zwei Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Mittlerer Blutdruck im Sitzen < 140 mmHg
Ausgangslage, Woche 2
SBP Control 140 bei einer Woche
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 1
Mittlerer Blutdruck im Sitzen < 140 mmHg
Ausgangslage, Woche 1
SBP Control 130 nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
Mittlerer Blutdruck im Sitzen < 130 mmHg
Ausgangslage, Woche 8
SBP-Kontrolle 130 nach sechs Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Mittlerer Blutdruck im Sitzen < 130 mmHg
Ausgangslage, Woche 6
SBP-Kontrolle 130 nach vier Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
Mittlerer Blutdruck im Sitzen < 130 mmHg
Ausgangslage, Woche 4
SBP-Kontrolle 130 nach zwei Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
Mittlerer Blutdruck im Sitzen < 130 mmHg
Ausgangslage, Woche 2
SBP Control 130 bei einer Woche
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 1
Mittlerer Blutdruck im Sitzen < 130 mmHg
Ausgangslage, Woche 1
SBP-Antwort 140 nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
SBP < 140 mmHg oder eine Reduktion >=10 mmHg
Ausgangslage, Woche 8
SBP-Antwort 140 nach sechs Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
SBP < 140 mmHg oder eine Reduktion >= 10 mmHg
Ausgangslage, Woche 6
SBP-Antwort 140 nach vier Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
SBP < 140 mmHg oder eine Reduktion >= 10 mmHg
Ausgangslage, Woche 4
SBP-Antwort 140 nach zwei Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
SBP < 140 mmHg oder eine Reduktion >= 10 mmHg
Ausgangslage, Woche 2
SBP-Antwort 140 nach einer Woche
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 1
SBP < 140 mmHg oder eine Reduktion >= 10 mmHg
Ausgangslage, Woche 1
SBP-Antwort 130 nach acht Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 8
SBP < 130 mmHg oder eine Reduktion >= 10 mmHg
Ausgangslage, Woche 8
SBP-Antwort 130 nach sechs Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
SBP < 130 mmHg oder eine Reduktion >= 10 mmHg
Ausgangslage, Woche 6
SBP-Antwort 130 nach vier Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
SBP < 130 mmHg oder eine Reduktion >= 10 mmHg
Ausgangslage, Woche 4
SBP-Antwort 130 nach zwei Wochen
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
SBP < 130 mmHg oder eine Reduktion >= 10 mmHg
Ausgangslage, Woche 2
SBP-Antwort 130 nach einer Woche
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 1
SBP < 130 mmHg oder eine Reduktion >= 10 mmHg
Ausgangslage, Woche 1
DBP-Antwort nach acht Wochen
Zeitfenster: Woche 8
Mittlerer DBP im Sitzen < 80 mmHg oder eine Reduktion von <= 10 mmHg
Woche 8
DBP-Antwort nach sechs Wochen
Zeitfenster: Woche 6
Mittlerer DBP im Sitzen < 80 mmHg oder eine Reduktion von <= 10 mmHg
Woche 6
DBP-Antwort in Woche vier
Zeitfenster: Woche 4
Mittlerer DBP im Sitzen < 80 mmHg oder eine Reduktion von >= 10 mmHg
Woche 4
DBP-Antwort in Woche zwei
Zeitfenster: Woche 2
Mittlerer DBP im Sitzen < 80 mmHg oder eine Reduktion von >= 10 mmHg
Woche 2
DBP-Antwort in Woche eins
Zeitfenster: Woche 1
Mittlerer DBP im Sitzen < 80 mmHg oder eine Reduktion von >= 10 mmHg
Woche 1
Veränderung des Urin-Albumin:Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der UACR (gemessen im Spot-Urin) gegenüber dem Ausgangswert nach achtwöchiger Behandlung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1235.21
  • 2008-000874-19 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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