Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van VX-765 bij proefpersonen met therapieresistente partiële epilepsie

19 december 2013 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van VX-765 bij proefpersonen met therapieresistente partiële epilepsie

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van VX-765 te bepalen bij proefpersonen met therapieresistente partiële epilepsie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • California
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
        • Maryland
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
        • Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
        • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • New York
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die mannelijk of vrouwelijk zijn in de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar met een body mass index tussen 18 en 35 (kg/m2)
  • Proefpersonen moeten een diagnose en een voorgeschiedenis hebben van therapieresistente aanvallen met partieel begin waarvoor ze gelijktijdig 1 tot 4 anti-epileptica (AED) gebruiken. Behandelingsresistentie wordt gedefinieerd als het niet bereiken van aanvalsvrijheid ondanks adequaat gebruik van 2 verschillende AED's. Alle AED-doses moeten stabiel blijven gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende het hele onderzoek
  • Proefpersonen moeten ten minste 1 elektro-encefalogram (EEG) hebben gehad dat overeenkomt met gedeeltelijke epilepsie en een hersenmagnetische bronbeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT)-scan binnen 5 jaar na screeningbezoek negatief voor andere verstorende aandoeningen
  • Proefpersonen moeten ten minste 6 waarneembare partiële aanvallen hebben gehad in 6 weken voorafgaand aan randomisatie, met ten minste 1 aanval per week gedurende 3 van de 6 weken binnen de basislijnperiode
  • Proefpersonen die mannelijk of vrouwelijk zijn, moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol
  • Proefpersonen die verder in goede gezondheid verkeren

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-epileptische voorbijgaande bewustzijnsveranderingen
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van status epilepticus in de afgelopen 12 maanden
  • Proefpersonen waarvan de aanvalsfrequentie niet kan worden gekwantificeerd
  • Onderwerpen die een significante medische ziekte hebben, waaronder nier-, lever-, long- of gastro-intestinale aandoeningen; of onstabiele of slecht gecontroleerde omstandigheden
  • Proefpersonen met een klinisch significante psychiatrische aandoening
  • Onderwerpen met een positieve drugsscreening (exclusief toegestane voorgeschreven medicijnen) en een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar
  • Mannelijke proefpersonen die een vrouwelijke partner hebben die zwanger kan worden en die niet akkoord gaan met het gebruik van medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden
  • Mannelijke proefpersonen die een vrouwelijke partner hebben die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die vruchtbaar zijn en niet akkoord gaan met het gebruik van medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden
  • Proefpersonen met een huidige of eerdere ziektegeschiedenis die hen uitsluit van immunomodulerende therapie (bijv. voorgeschiedenis van terugkerende infecties)
  • Proefpersonen met actieve hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met een onderzoeksproduct of -apparaat en die de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 45 dagen of 5 halfwaardetijden na het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VX-765
Geneesmiddel: VX-765
300 mg orale tablet, 900 mg TID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid (beoordelingen van vitale functies, fysieke en neurologische onderzoeken, laboratoriumbeoordelingen en bijwerkingen)
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele vermindering van de aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Percentage proefpersonen met 50% of meer vermindering van de aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Percentage proefpersonen dat aanvalsvrij wordt
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Percentage proefpersonen dat de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel stopzet
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Plasmaspiegels van het onderzoeksgeneesmiddel en andere gelijktijdig gebruikte anti-epileptica
Tijdsspanne: 13 weken
13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Chris Wright, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VX09-765-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen