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Estudio de VX-765 en sujetos con epilepsia parcial resistente al tratamiento

19 de diciembre de 2013 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de VX-765 en sujetos con epilepsia parcial resistente al tratamiento

El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de VX-765 en sujetos con epilepsia parcial resistente al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • California
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Maryland
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que sean hombres o mujeres de 18 a 64 años (inclusive) con un índice de masa corporal entre 18 y 35 (kg/m2)
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico y antecedentes de convulsiones de inicio parcial resistentes al tratamiento para las que estén tomando de 1 a 4 fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes. La resistencia al tratamiento se define como la imposibilidad de lograr la ausencia de crisis a pesar del uso adecuado de 2 FAE diferentes. Todas las dosis de AED deben permanecer estables durante 4 semanas antes de la visita de selección y durante todo el estudio.
  • Los sujetos deben haber tenido al menos 1 electroencefalograma (EEG) compatible con epilepsia parcial y una imagen de recurso magnético (IRM) cerebral o una tomografía computarizada (TC) dentro de los 5 años de la visita de selección negativa para otras afecciones de confusión
  • Los sujetos deben haber tenido al menos 6 convulsiones parciales observables en las 6 semanas anteriores a la aleatorización, con al menos 1 convulsión por semana durante 3 de las 6 semanas dentro del Período de referencia
  • Los sujetos que sean hombres o mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables como se define en el protocolo.
  • Sujetos que gozan de buena salud

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de alteraciones transitorias de la conciencia no epilépticas
  • Sujetos que tienen antecedentes de estado epiléptico en los últimos 12 meses
  • Sujetos cuya frecuencia de convulsiones no se puede cuantificar
  • Sujetos que tienen una enfermedad médica significativa, incluyendo enfermedad renal, hepática, pulmonar o gastrointestinal; o condiciones inestables o mal controladas
  • Sujetos que tienen una enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa
  • Sujetos con una prueba de drogas positiva (excluyendo cualquier medicamento recetado permitido) e historial de alcoholismo o adicción a las drogas en los últimos 2 años
  • Sujetos masculinos que tienen una pareja femenina en edad fértil que no aceptan usar métodos anticonceptivos médicamente aprobados
  • Sujetos masculinos que tienen una pareja femenina que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio, o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, o que tienen potencial reproductivo que no aceptan usar métodos anticonceptivos médicamente aprobados
  • Sujetos con un historial actual o previo de enfermedad que les impida la terapia inmunomoduladora (p. antecedentes de infecciones recurrentes)
  • Sujetos con hepatitis B activa, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico que involucre un producto o dispositivo en investigación y hayan recibido la última dosis del fármaco del estudio dentro de los 45 días o 5 semividas de la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VX-765
Droga: VX-765
Tableta oral de 300 mg, 900 mg tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad (evaluaciones de signos vitales, exámenes físicos y neurológicos, evaluaciones de laboratorio y eventos adversos)
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de reducción en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Porcentaje de sujetos con una reducción del 50 % o más en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Porcentaje de sujetos que se vuelven libres de convulsiones
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Porcentaje de sujetos que interrumpieron el tratamiento con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Niveles plasmáticos del fármaco del estudio y otros fármacos antiepilépticos concomitantes
Periodo de tiempo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Chris Wright, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VX09-765-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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