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Estudo de VX-765 em Indivíduos com Epilepsia Parcial Resistente ao Tratamento

19 de dezembro de 2013 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de VX-765 em indivíduos com epilepsia parcial resistente ao tratamento

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do VX-765 em indivíduos com epilepsia parcial resistente ao tratamento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • California
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Maryland
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 64 anos (inclusive) com índice de massa corporal entre 18 e 35 (kg/m2)
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico e histórico de convulsões parciais resistentes ao tratamento para as quais estão tomando 1 a 4 drogas antiepilépticas (DAE) concomitantes. A resistência ao tratamento é definida como falha em alcançar a liberdade de convulsões, apesar do uso adequado de 2 AEDs diferentes. Todas as doses de AED devem permanecer estáveis ​​por 4 semanas antes da visita de triagem e durante todo o estudo
  • Os indivíduos devem ter feito pelo menos 1 eletroencefalograma (EEG) consistente com epilepsia parcial e uma imagem de recurso magnético cerebral (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) dentro de 5 anos da visita de triagem negativa para outras condições de confusão
  • Os indivíduos devem ter tido pelo menos 6 convulsões parciais observáveis ​​nas 6 semanas anteriores à randomização, com pelo menos 1 convulsão por semana durante 3 das 6 semanas dentro do período de linha de base
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis, conforme definido no protocolo
  • Indivíduos que estão de boa saúde

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com história de alterações transitórias não epilépticas da consciência
  • Indivíduos com história de estado de mal epiléptico nos últimos 12 meses
  • Indivíduos cuja frequência de convulsões não pode ser quantificada
  • Indivíduos com doença médica significativa, incluindo doença renal, hepática, pulmonar ou gastrointestinal; ou condições instáveis ​​ou mal controladas
  • Sujeitos que têm doença psiquiátrica clinicamente significativa
  • Indivíduos com triagem positiva para drogas (excluindo quaisquer medicamentos prescritos permitidos) e histórico de alcoolismo ou dependência de drogas nos últimos 2 anos
  • Indivíduos do sexo masculino que têm uma parceira com potencial para engravidar que não concorda em usar métodos de controle de natalidade medicamente aprovados
  • Indivíduos do sexo masculino que têm uma parceira grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo ou dentro de 90 dias da última dose do medicamento do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou que tenham potencial reprodutivo que não concordem em usar métodos contraceptivos medicamente aprovados
  • Indivíduos com histórico atual ou anterior de doença que os impeça de receber terapia imunomoduladora (por exemplo, história de infecções recorrentes)
  • Indivíduos com hepatite B ativa, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Indivíduos que participaram de quaisquer outros ensaios clínicos envolvendo um produto ou dispositivo experimental e receberam a última dose do medicamento do estudo em 45 dias ou 5 meias-vidas da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VX-765
Medicamento: VX-765
Comprimido oral de 300 mg, 900 mg TID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade (avaliações de sinais vitais, exames físicos e neurológicos, avaliações laboratoriais e eventos adversos)
Prazo: 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Redução percentual na frequência de convulsões
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Porcentagem de indivíduos com redução de 50% ou mais na frequência de convulsões
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Porcentagem de indivíduos que ficam livres de convulsões
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Porcentagem de indivíduos que descontinuam o tratamento medicamentoso do estudo
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Níveis plasmáticos da droga em estudo e outras drogas antiepilépticas concomitantes
Prazo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chris Wright, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VX09-765-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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