Studie van VX-765 bij proefpersonen met therapieresistente partiële epilepsie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die mannelijk of vrouwelijk zijn in de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar met een body mass index tussen 18 en 35 (kg/m2)
• Proefpersonen moeten een diagnose en een voorgeschiedenis hebben van therapieresistente aanvallen met partieel begin waarvoor ze gelijktijdig 1 tot 4 anti-epileptica (AED) gebruiken. Behandelingsresistentie wordt gedefinieerd als het niet bereiken van aanvalsvrijheid ondanks adequaat gebruik van 2 verschillende AED's. Alle AED-doses moeten stabiel blijven gedurende 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende het hele onderzoek
• Proefpersonen moeten ten minste 1 elektro-encefalogram (EEG) hebben gehad dat overeenkomt met gedeeltelijke epilepsie en een hersenmagnetische bronbeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT)-scan binnen 5 jaar na screeningbezoek negatief voor andere verstorende aandoeningen
• Proefpersonen moeten ten minste 6 waarneembare partiële aanvallen hebben gehad in 6 weken voorafgaand aan randomisatie, met ten minste 1 aanval per week gedurende 3 van de 6 weken binnen de basislijnperiode
• Proefpersonen die mannelijk of vrouwelijk zijn, moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol
• Proefpersonen die verder in goede gezondheid verkeren

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-epileptische voorbijgaande bewustzijnsveranderingen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van status epilepticus in de afgelopen 12 maanden
• Proefpersonen waarvan de aanvalsfrequentie niet kan worden gekwantificeerd
• Onderwerpen die een significante medische ziekte hebben, waaronder nier-, lever-, long- of gastro-intestinale aandoeningen; of onstabiele of slecht gecontroleerde omstandigheden
• Proefpersonen met een klinisch significante psychiatrische aandoening
• Onderwerpen met een positieve drugsscreening (exclusief toegestane voorgeschreven medicijnen) en een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving in de afgelopen 2 jaar
• Mannelijke proefpersonen die een vrouwelijke partner hebben die zwanger kan worden en die niet akkoord gaan met het gebruik van medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden
• Mannelijke proefpersonen die een vrouwelijke partner hebben die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die vruchtbaar zijn en niet akkoord gaan met het gebruik van medisch goedgekeurde anticonceptiemethoden
• Proefpersonen met een huidige of eerdere ziektegeschiedenis die hen uitsluit van immunomodulerende therapie (bijv. voorgeschiedenis van terugkerende infecties)
• Proefpersonen met actieve hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met een onderzoeksproduct of -apparaat en die de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 45 dagen of 5 halfwaardetijden na het screeningsbezoek