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Studio di VX-765 in soggetti con epilessia parziale resistente al trattamento

19 dicembre 2013 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su VX-765 in soggetti con epilessia parziale resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di VX-765 in soggetti con epilessia parziale resistente al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Maryland
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
        • Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi) con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 (kg/m2)
  • I soggetti devono avere una diagnosi e una storia di crisi epilettiche parziali resistenti al trattamento per le quali stanno assumendo da 1 a 4 farmaci antiepilettici concomitanti (AED). La resistenza al trattamento è definita come il mancato raggiungimento della libertà dalle crisi nonostante l'uso adeguato di 2 diversi AED. Tutte le dosi di DAE devono rimanere stabili per 4 settimane prima della visita di screening e durante l'intero studio
  • I soggetti devono aver avuto almeno 1 elettroencefalogramma (EEG) coerente con l'epilessia parziale e una scansione delle risorse magnetiche cerebrali (MRI) o tomografia computerizzata (TC) entro 5 anni dalla visita di screening negativa per altre condizioni confondenti
  • I soggetti devono aver avuto almeno 6 crisi parziali osservabili nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione, con almeno 1 crisi a settimana durante 3 delle 6 settimane entro il periodo di riferimento
  • I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili come definito nel protocollo
  • Soggetti che sono altrimenti in buona salute

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di alterazioni transitorie non epilettiche della coscienza
  • Soggetti che hanno una storia di stato epilettico negli ultimi 12 mesi
  • Soggetti la cui frequenza delle crisi non può essere quantificata
  • Soggetti che hanno malattie mediche significative tra cui malattie renali, epatiche, polmonari o gastrointestinali; o condizioni instabili o scarsamente controllate
  • Soggetti che hanno una malattia psichiatrica clinicamente significativa
  • Soggetti con uno screening antidroga positivo (esclusi eventuali farmaci prescritti consentiti) e storia di alcolismo o tossicodipendenza negli ultimi 2 anni
  • Soggetti di sesso maschile che hanno una partner femminile in età fertile che non accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati dal punto di vista medico
  • Soggetti di sesso maschile che hanno una partner femminile incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati dal punto di vista medico
  • Soggetti con una storia attuale o pregressa di malattia che precluda loro la terapia immunomodulante (ad es. storia di infezioni ricorrenti)
  • Soggetti con epatite B attiva, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale e hanno ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio entro 45 giorni o 5 emivite dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VX-765
Droga: VX-765
Compressa orale da 300 mg, 900 mg TID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (valutazioni dei segni vitali, esami fisici e neurologici, valutazioni di laboratorio ed eventi avversi)
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Percentuale di soggetti con una riduzione del 50% o superiore della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Percentuale di soggetti che diventano liberi da crisi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Percentuale di soggetti che interrompono il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Livelli plasmatici del farmaco oggetto dello studio e di altri farmaci antiepilettici concomitanti
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chris Wright, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VX09-765-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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