Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование VX-765 у субъектов с резистентной к лечению парциальной эпилепсией

19 декабря 2013 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование VX-765 у субъектов с резистентной к лечению парциальной эпилепсией

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и эффективности VX-765 у субъектов с резистентной к лечению парциальной эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • California
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Maryland
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
        • Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
        • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • New York
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет (включительно) с индексом массы тела от 18 до 35 (кг/м2)
  • Субъекты должны иметь диагноз и историю резистентных к лечению парциальных припадков, по поводу которых они одновременно принимают от 1 до 4 противоэпилептических препаратов (АЭП). Терапевтическая резистентность определяется как неспособность избавиться от припадков, несмотря на адекватное использование 2 различных противоэпилептических препаратов. Все дозы АЭП должны оставаться стабильными в течение 4 недель до скринингового визита и на протяжении всего исследования.
  • Субъекты должны иметь по крайней мере 1 электроэнцефалограмму (ЭЭГ), соответствующую парциальной эпилепсии, и сканирование магнитных ресурсов головного мозга (МРТ) или компьютерную томографию (КТ) в течение 5 лет после скринингового визита с отрицательным результатом на другие сопутствующие состояния.
  • У субъектов должно быть не менее 6 наблюдаемых парциальных припадков за 6 недель до рандомизации, по крайней мере, 1 припадок в неделю в течение 3 из 6 недель в течение базового периода.
  • Субъекты, которые являются мужчинами или женщинами, должны согласиться использовать приемлемые методы контрацепции, как определено в протоколе.
  • Субъекты, у которых в остальном хорошее здоровье

Критерий исключения:

  • Субъекты с неэпилептическими преходящими изменениями сознания в анамнезе
  • Субъекты, у которых в анамнезе был эпилептический статус в течение последних 12 месяцев.
  • Субъекты, частота припадков которых не может быть определена количественно
  • Субъекты, у которых есть серьезное заболевание, включая заболевание почек, печени, легких или желудочно-кишечного тракта; или нестабильные или плохо контролируемые условия
  • Субъекты с клинически значимым психическим заболеванием
  • Субъекты с положительным скринингом на наркотики (за исключением любых разрешенных назначенных лекарств) и историей алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет.
  • Субъекты мужского пола, у которых есть партнерша детородного возраста, которые не согласны использовать одобренные с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью.
  • Субъекты мужского пола, партнерша которых беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение периода исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые имеют репродуктивный потенциал, которые не согласны использовать одобренные с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью
  • Субъекты с текущим или предшествующим заболеванием, исключающим иммуномодулирующую терапию (например, история рецидивирующих инфекций)
  • Субъекты с активным гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Субъекты, участвовавшие в любых других клинических испытаниях с использованием исследуемого продукта или устройства и получившие последнюю дозу исследуемого препарата в течение 45 дней или 5 периодов полувыведения после визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: VX-765
Лекарство: VX-765
300 мг таблетки для приема внутрь, 900 мг три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость (оценка основных показателей жизнедеятельности, физикальное и неврологическое обследование, лабораторные исследования и нежелательные явления)
Временное ограничение: 18 недель
18 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процентное снижение частоты приступов
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Процент субъектов со снижением частоты припадков на 50% или более
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Процент субъектов, избавившихся от припадков
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Процент субъектов, прекративших лечение исследуемым препаратом
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Плазменные уровни исследуемого препарата и других сопутствующих противоэпилептических препаратов
Временное ограничение: 13 недель
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Chris Wright, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VX09-765-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками