Veiligheid en werkzaamheid van COV795 bij matige tot ernstige postoperatieve bunionectomiepijn met een open-label extensie

Inclusiecriteria

1. Voltooi het proces van geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door ondertekend(e) formulier(en) voor geïnformeerde toestemming.
2. Over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
3. 18 t/m 75 jaar oud zijn, inclusief ten tijde van de screening.
4. Wordt ingepland voor een primaire unilaterale bunionectomie van de eerste middenvoet (zonder onderpandprocedures).
5. Een body mass index ≤33 kg/m2 hebben.
6. Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, niet van plan zijn zwanger te worden voor de duur van het onderzoek, chirurgisch steriel zijn of ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn, of gedurende ten minste 2 maanden een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen
7. Mannelijke proefpersonen moeten onvruchtbaar zijn of verplichten zich tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode
8. Worden geclassificeerd als Physical status 1 (PS-1) tot PS-2 door het Physical Status Classification System van de American Society of Anesthetists (ASA).
9. Wees bereid om de pijnevaluaties te voltooien en terug te keren naar de kliniek zoals gepland.

Uitsluitingscriteria

1. Een ongecontroleerde medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte, klinisch significante algemene gezondheidstoestand of verzachtende omstandigheid hebben die de naleving van de studie aanzienlijk kan verminderen of anderszins hun deelname aan de studie kan verhinderen.
2. Een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG) hebben bij screening
3. U heeft een maagomleidingsoperatie gehad of u heeft een maagband.
4. Als u in het afgelopen jaar eerder een buikoperatie heeft ondergaan of als u in het verleden last heeft gehad van verklevingen in de buik, bekende of vermoede paralytische ileus.
5. Een voorgeschiedenis hebben van een medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van COV795 zou kunnen veranderen
6. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige bronchiale astma, hypercarbia of hypoxie
7. Een klinisch significante afwijking hebben op hun klinische laboratoriumwaarden
8. De ziekte van Addison, goedaardige prostaathyperplasie of nierziekte hebben
9. Binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek bloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd.
10. Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor opioïde analgetica, anesthetica, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
11. Een voorgeschiedenis hebben van intolerantie voor opioïdengebruik op korte termijn.
12. Niet bereid om bepaalde verboden medicijnen te stoppen binnen de toegewezen tijd vóór de operatie en tijdens de duur van het onderzoek. Bepaalde medicijnen hebben ingenomen binnen de aangegeven tijden vóór de operatie.
13. Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik en/of een positief resultaat bij drugsscreening.
14. Test tijdens het screeningsbezoek positief op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
15. Dysfagie heeft en/of studiemedicatie niet in zijn geheel kan doorslikken.
16. Heeft u een voorgeschiedenis van migraine of frequente hoofdpijn, epileptische aanvallen of gebruikt u momenteel anticonvulsiva.
17. Eerder hebben deelgenomen aan een klinische proef met COV795 of een bunionectomie hebben gehad in de afgelopen 3 maanden.
18. Alle onderzoeksgeneesmiddelen of -hulpmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek ontvangen.
19. Andere criteria zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.