Sikkerhed og effektivitet af COV795 ved moderat til svær postoperativ bunionektomi smerte med en åben-label forlængelse

Inklusionskriterier

1. Gennemfør processen med informeret samtykke som dokumenteret ved underskrevne informerede samtykkeformularer.
2. Være ved generelt godt helbred.
3. Være 18 til 75 år, inklusive på tidspunktet for screeningen.
4. Bliv planlagt til en primær ensidig første metatarsal bunionektomi (uden sikkerhedsprocedurer).
5. Har et kropsmasseindeks ≤33 kg/m2.
6. Kvindelige forsøgspersoner er kun berettigede, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlægger at blive gravide i undersøgelsens varighed, kirurgisk sterile eller mindst to år postmenopausale eller praktiserer en acceptabel form for prævention i mindst 2 måneder
7. Mandlige forsøgspersoner skal være sterile eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode
8. Bliv klassificeret som fysisk status 1 (PS-1) til PS-2 af American Society of Anesthetists (ASA) Physical Status Classification System.
9. Vær villig til at gennemføre smerteevalueringerne og vende tilbage til klinikken som planlagt.

Eksklusionskriterier

1. Har en ukontrolleret medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom, klinisk signifikant generel helbredstilstand eller formildende omstændighed, der væsentligt kan nedsætte undersøgelsesefterlevelsen eller på anden måde udelukke deres deltagelse i undersøgelsen.
2. Få et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG) ved screening
3. Har haft nogen form for gastrisk bypass-operation eller har fået mavebånd.
4. Har tidligere abdominal kirurgi inden for det seneste år eller historie med abdominale adhæsioner, kendt eller mistænkt paralytisk ileus.
5. Har en historie med enhver medicinsk tilstand, der ville ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af COV795
6. Har en historie med svær bronkial astma, hypercarbia eller hypoxi
7. Har en klinisk signifikant abnormitet på deres kliniske laboratorieværdier
8. Har Addisons sygdom, benign prostatahyperplasi eller nyresygdom
9. Har doneret blod eller blodkomponenter inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
10. Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for opioide analgetika, bedøvelsesmidler, acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
11. Har en historie med intolerance over for kortvarig opioidbrug.
12. Uvillig til at seponere visse forbudte medicin inden for den tildelte tid før operationen og i hele undersøgelsens varighed. Har taget visse lægemidler inden for de angivne tider før operationen.
13. Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug og/eller et positivt resultat på stofscreening.
14. Få en positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) ved screeningsbesøget.
15. Har dysfagi og/eller kan ikke sluge undersøgelsesmedicin hel.
16. Har en historie med migræne eller hyppig hovedpine, anfald, eller tager i øjeblikket antikonvulsiva.
17. Har tidligere deltaget i et klinisk forsøg med COV795 eller haft en bunionektomi inden for de sidste 3 måneder.
18. Modtog alle forsøgslægemidler eller udstyr inden for 4 uger før screeningsbesøget.
19. Andre kriterier som specificeret i forsøgsprotokollen.