Segurança e eficácia do COV795 na dor pós-operatória de bunionectomia moderada a grave com extensão aberta

Critério de inclusão

1. Complete o processo de consentimento informado conforme documentado pelo(s) formulário(s) de consentimento informado assinado(s).
2. Estar geralmente com boa saúde.
3. Ter 18 a 75 anos de idade, inclusive no momento da triagem.
4. Estar agendado para uma bunionectomia primária unilateral do primeiro metatarso (sem procedimentos colaterais).
5. Ter um índice de massa corporal ≤33 kg/m2.
6. Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se não estiverem grávidas, não amamentando, não planejando engravidar durante o estudo, cirurgicamente estéreis ou pelo menos dois anos após a menopausa ou praticando uma forma aceitável de controle de natalidade por pelo menos 2 meses
7. Sujeitos do sexo masculino devem ser estéreis ou comprometer-se com o uso de um método confiável de controle de natalidade
8. Ser classificado como estado físico 1 (PS-1) a PS-2 pelo sistema de classificação de estado físico da American Society of Anesthetists (ASA).
9. Esteja disposto a concluir as avaliações de dor e retornar à clínica conforme programado.

Critério de exclusão

1. Ter uma condição médica não controlada, doença grave intercorrente, condição geral de saúde clinicamente significativa ou circunstância atenuante que possa diminuir significativamente a adesão ao estudo ou impedir sua participação no estudo.
2. Ter um eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG) na triagem
3. Ter feito qualquer tipo de cirurgia de bypass gástrico ou ter uma banda gástrica.
4. Teve cirurgia abdominal anterior no último ano ou história de aderências abdominais, íleo paralítico conhecido ou suspeito.
5. Ter histórico de qualquer condição médica que altere a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de COV795
6. Tem história de asma brônquica grave, hipercapnia ou hipóxia
7. Têm uma anormalidade clinicamente significativa em seus valores laboratoriais clínicos
8. Tem doença de Addison, hiperplasia prostática benigna ou doença renal
9. Ter doado sangue ou componentes sanguíneos até 3 meses antes da consulta de triagem.
10. Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer analgésico opioide, anestésico, acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
11. Tem histórico de intolerância ao uso de opioides por um período curto.
12. Não querer descontinuar certos medicamentos proibidos dentro do tempo alocado antes da cirurgia e durante todo o estudo. Ter tomado certos medicamentos nos horários indicados antes da cirurgia.
13. Ter um histórico de abuso de substâncias ou álcool e/ou um resultado positivo na triagem de drogas.
14. Ter um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) na consulta de triagem.
15. Tem disfagia e/ou não consegue engolir a medicação do estudo inteira.
16. Tem histórico de enxaqueca ou dores de cabeça frequentes, convulsões ou está tomando anticonvulsivantes no momento.
17. Ter participado anteriormente de um ensaio clínico usando COV795 ou ter feito uma bunionectomia nos últimos 3 meses.
18. Recebeu quaisquer medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 4 semanas antes da visita de triagem.
19. Outros critérios conforme especificado no protocolo do estudo.