Bezpečnost a účinnost COV795 při střední až těžké pooperační bolesti po bunionektomii s otevřeným prodloužením

Kritéria pro zařazení

1. Dokončete proces informovaného souhlasu, jak je zdokumentováno podepsaným formulářem informovaného souhlasu.
2. Být v dobrém zdravotním stavu.
3. Být ve věku 18 až 75 let včetně v době screeningu.
4. Být naplánován na primární unilaterální první metatarzální bunionektomii (bez kolaterálních výkonů).
5. Mít index tělesné hmotnosti ≤33 kg/m2.
6. Ženy jsou způsobilé pouze v případě, že nejsou těhotné, nekojí, neplánují těhotenství po dobu trvání studie, jsou chirurgicky sterilní nebo jsou alespoň dva roky po menopauze nebo praktikují přijatelnou formu antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců.
7. Muži musí být sterilní nebo se zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce
8. Být klasifikován jako fyzický stav 1 (PS-1) až PS-2 systémem klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA).
9. Buďte ochotni dokončit vyhodnocení bolesti a vrátit se na kliniku podle plánu.

Kritéria vyloučení

1. Mají nekontrolovaný zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění, klinicky významný celkový zdravotní stav nebo polehčující okolnosti, které mohou významně snížit dodržování studie nebo jinak vyloučit jejich účast ve studii.
2. Mějte při screeningu klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG).
3. Prodělali jste jakýkoli typ bypassu žaludku nebo máte bandáž žaludku.
4. Prodělali jste v posledním roce operaci břicha nebo v anamnéze měli břišní adheze, známý nebo suspektní paralytický ileus.
5. Máte v anamnéze jakýkoli zdravotní stav, který by změnil absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování COV795
6. Máte v anamnéze těžké bronchiální astma, hyperkarbii nebo hypoxii
7. Mají klinicky významnou odchylku v klinických laboratorních hodnotách
8. Máte Addisonovu chorobu, benigní hyperplazii prostaty nebo onemocnění ledvin
9. Darujte krev nebo krevní složky do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
10. Máte známou alergii nebo přecitlivělost na jakákoli opioidní analgetika, anestetika, acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
11. Máte v anamnéze intoleranci na krátkodobé užívání opioidů.
12. Neochota vysadit některé zakázané léky ve stanoveném čase před operací a po celou dobu trvání studie. Užil(a) určité léky v uvedených časech před operací.
13. Mít v anamnéze zneužívání návykových látek nebo alkoholu a/nebo pozitivní výsledek screeningu drog.
14. Při screeningové návštěvě mít pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
15. Trpíte dysfagií a/nebo nemůžete studovaný lék spolknout celé.
16. Máte v anamnéze migrénu nebo časté bolesti hlavy, záchvaty nebo v současné době užíváte antikonvulziva.
17. V minulosti jste se účastnili klinické studie s použitím COV795 nebo podstoupili bunionektomii v posledních 3 měsících.
18. Během 4 týdnů před screeningovou návštěvou obdrželi jakékoli zkoumané léky nebo zařízení.
19. Další kritéria uvedená ve zkušebním protokolu.