Sicherheit und Wirksamkeit von COV795 bei mittelschweren bis schweren postoperativen Bunionektomie-Schmerzen mit einer offenen Verlängerung

Einschlusskriterien

1. Schließen Sie den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung ab, wie durch unterschriebene Einwilligungsformulare dokumentiert.
2. Seien Sie im Allgemeinen bei guter Gesundheit.
3. Zum Zeitpunkt der Untersuchung müssen Sie zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
4. Planen Sie eine primäre einseitige Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens ein (ohne zusätzliche Eingriffe).
5. Einen Body-Mass-Index ≤33 kg/m2 haben.
6. Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen, für die Dauer der Studie keine Schwangerschaft planen, chirurgisch steril sind oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause sind oder seit mindestens zwei Monaten eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren
7. Männliche Probanden müssen unfruchtbar sein oder sich zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode verpflichten
8. Vom Physical Status Classification System der American Society of Anaesthetists (ASA) als physischer Status 1 (PS-1) bis PS-2 klassifiziert sein.
9. Seien Sie bereit, die Schmerzuntersuchungen abzuschließen und wie geplant in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien

1. an einem unkontrollierten medizinischen Zustand, einer schweren interkurrenten Erkrankung, einem klinisch bedeutsamen allgemeinen Gesundheitszustand oder mildernden Umständen leiden, die die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen oder ihre Teilnahme an der Studie anderweitig ausschließen können.
2. Beim Screening ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG) haben
3. Hatten Sie eine Magenbypass-Operation oder ein Magenband?
4. Sie haben im vergangenen Jahr bereits eine Bauchoperation durchgeführt oder hatten in der Vorgeschichte Bauchverklebungen oder einen bekannten oder vermuteten paralytischen Ileus.
5. Sie haben in der Vergangenheit eine Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von COV795 verändert
6. Sie haben in der Vergangenheit schweres Asthma bronchiale, Hyperkarbie oder Hypoxie
7. Sie weisen eine klinisch signifikante Anomalie ihrer klinischen Laborwerte auf
8. Sie leiden an Morbus Addison, einer benignen Prostatahyperplasie oder einer Nierenerkrankung
9. Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Blut oder Blutbestandteile gespendet.
10. Sie haben eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Opioid-Analgetika, Anästhetika, Paracetamol oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).
11. Sie haben in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit gegenüber kurzfristigem Opioidkonsum.
12. Nicht bereit, bestimmte verbotene Medikamente innerhalb der vorgegebenen Zeit vor der Operation und während der gesamten Dauer der Studie abzusetzen. Innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Operation bestimmte Medikamente eingenommen haben.
13. Sie haben in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch und/oder ein positives Ergebnis beim Drogentest.
14. Beim Screening-Besuch einen positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) durchführen lassen.
15. Sie haben Schluckbeschwerden und/oder können die Studienmedikation nicht im Ganzen schlucken.
16. In der Vergangenheit unter Migräne oder häufigen Kopfschmerzen oder Krampfanfällen gelitten haben oder derzeit Antikonvulsiva einnehmen.
17. Sie haben zuvor an einer klinischen Studie mit COV795 teilgenommen oder sich in den letzten 3 Monaten einer Bunionektomie unterzogen.
18. Innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch alle Prüfpräparate oder -geräte erhalten haben.
19. Weitere Kriterien wie im Studienprotokoll angegeben.