Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virale oncoproteïne gerichte autologe T-celtherapie voor merkelcelcarcinoom

17 april 2017 bijgewerkt door: Aude Chapuis, Fred Hutchinson Cancer Center
Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste manier om in het laboratorium behandelde autologe T-cellen samen met aldesleukine te geven en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van patiënten met merkelcelcarcinoom dat zich heeft verspreid vanaf de primaire plaats (plaats waar het begon). naar andere plaatsen in het lichaam. Biologische therapieën, zoals cellulaire adoptieve immunotherapie, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van tumorcellen stoppen. Aldesleukin kan de witte bloedcellen stimuleren om tumorcellen te doden. Het geven van cellulaire adoptieve immunotherapie met aldesleukin kan een betere behandeling zijn voor gemetastaseerd merkelcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de veiligheid en potentiële toxiciteit geassocieerd met de behandeling van patiënten met gemetastaseerd merkelcelcarcinoom (MCC) door gecombineerde myosine zware keten (MHC) opregulatietherapie en adoptieve overdracht van merkelcelpolyomavirus (MCPyV) T-antigeen (TAg)-specifiek polyklonale autologe cluster van differentiatie (CD)8+ T-cellen.

II. Bepaal de antitumoreffectiviteit geassocieerd met de behandeling van patiënten met gemetastaseerd MCC door gecombineerde MHC-upregulatietherapie en adoptieve overdracht van MCPyV TAg-specifieke polyklonale autologe CD8+ T-cellen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de in vivo persistentie en, waar evalueerbaar, migratie naar tumorplaatsen van adoptief overgedragen polyklonale CD8+ T-cellen gericht op de MCPyV TAg.

II. Bepaal de in vivo functionele capaciteit van adoptief overgedragen polyklonale CD8+ T-cellen gericht op de MCPyV TAg.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bestralingstherapie of recombinant interferon beta intralesionale injectie binnen dag -3 tot dag -1.

Patiënten krijgen MCPyV TAg-specifiek polyklonaal autoloog CD8-positief T-celvaccin intraveneus (IV) op dag 1 en aldesleukin subcutaan (SC) elke 12 uur op dagen 1-14. De behandeling wordt ten minste om de 28 dagen herhaald gedurende maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten met aanhoudende aanwezigheid van detecteerbare gemetastaseerde ziekte 8 weken na de eerste infusie kunnen het behandelingsregime herhalen, inclusief bestralingstherapie of injectie met recombinant interferon-bèta.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische documentatie van MCC gelijktijdig met de diagnose van gemetastaseerde ziekte
  • Bewijs van MCPyV TAg-tumorexpressie
  • Beschikbaar peptide-MHC-paar dat kan worden gevouwen tot een tetrameer waarvoor MCPyV TAg-specifieke cellen kunnen worden gegenereerd en reactiviteit op cellijnen die MCPyV TAg tot expressie brengen met het overeenkomstige menselijke leukocytenantigeen (HLA)
  • Bidimensionaal meetbare ziekte door palpatie, klinisch onderzoek of radiografische beeldvorming (röntgenfoto, computertomografie [CT]-scan, positronemissietomografie [PET]-scan, magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] of echografie)
  • Er moeten ten minste 3 weken zijn verstreken sinds een van de volgende: systemische corticosteroïden, immunotherapie (bijvoorbeeld interleukinen, MCC-vaccins, intraveneuze immunoglobuline, therapie met geëxpandeerde polyklonale tumor-infiltrerende lymfocyten [TIL] of lymfokine-geactiveerde moordenaar [LAK]), pentoxifylline, andere kankerbehandelingen met kleine moleculen of chemotherapie, andere onderzoeksmiddelen of andere middelen die gericht zijn op merkelcelcarcinoom
  • Cardiale ejectiefractie >= 40% (multigated acquisitie [MUGA] of echocardiogram); voor patiënten met significante risicofactoren voor coronaire hartziekte (CAD) (inclusief familiegeschiedenis, hypertensie en/of dyslipidemie), of leeftijd > 50, is stress-echo of stress-thalliumtest vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen antigeenspecifieke MCPyV TAg-specifieke CD8+ T-cellen genereren voor infusies
  • Actieve infecties voorafgaand aan de studiebehandeling of systemische infectie die chronisch onderhoud of onderdrukkende therapie vereist
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Witte bloedcellen (WBC) < 2000/mcl
  • Hemoglobine (Hb) < 8 g/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1000/mcl
  • Bloedplaatjes < 50.000/mcl
  • New York Heart Association functionele klasse III-IV hartfalen, symptomatische pericardiale effusie, stabiele of onstabiele angina, symptomen van coronaire hartziekte, congestief hartfalen, klinisch significante hypotensie of een ejectiefractie van =< 40% (echocardiogram of MUGA)
  • Klinisch significante longdisfunctie, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek; aldus geïdentificeerde patiënten zullen een longfunctietest ondergaan en patiënten met een geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) < 2,0 l of diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd voor hemoglobine [Hgb]) < 50% worden uitgesloten
  • Creatinineklaring < 30 ml/min, wat niet kan worden toegeschreven aan MCC-metastasen
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) > 5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine > 3 x ULN die niet kan worden toegeschreven aan MCC-metastase
  • Actieve auto-immuunziekte (bijv. systemische lupus erythematosus, vasculitis, infiltrerende longziekte, inflammatoire darmziekte) waarvan de mogelijke progressie tijdens de behandeling door de onderzoekers als onaanvaardbaar zou worden beschouwd
  • Symptomatische en onbehandelde metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS); patiënten met 1-2 asymptomatische hersen-/CZS-metastasen van minder dan 1 cm zonder significant oedeem kunnen echter in aanmerking komen voor behandeling; als bij aanvang van het onderzoek sub-centimeter CZS-laesies worden opgemerkt, wordt een herhaalde beeldvorming uitgevoerd als er meer dan 4 weken zijn verstreken sinds de laatste scan
  • Elke aandoening of orgaantoxiciteit die door de hoofdonderzoeker (PI) of de behandelend arts wordt geacht de patiënt een onaanvaardbaar risico te geven voor behandeling volgens het protocol
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, mannen of vrouwen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptie of onthouding willen gebruiken; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen twee weken voor binnenkomst een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Klinisch significante en aanhoudende immuunsuppressie, waaronder, maar niet beperkt tot, systemische immunosuppressiva zoals cyclosporine of corticosteroïden, chronische lymfatische leukemie (CLL), ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of solide-orgaantransplantatie
  • Patiënten mogen geen andere behandelingen voor hun kanker ondergaan dan die welke in het protocol zijn opgenomen; patiënten mogen gelijktijdig met deze studie geen andere vorm van behandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling (autologe T-cellen en aldesleukine)

Patiënten ondergaan bestralingstherapie of recombinant interferon beta intralesionale injectie binnen dag -3 tot dag -1.

Patiënten krijgen MCPyV TAg-specifieke polyklonale autologe CD8-positieve T-celinfusie IV op dag 1 en aldesleukin SC elke 12 uur op dagen 1-14. De behandeling wordt ten minste om de 28 dagen herhaald gedurende maximaal 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten met aanhoudende aanwezigheid van detecteerbare gemetastaseerde ziekte 8 weken na de eerste infusie kunnen het behandelingsregime herhalen, inclusief bestralingstherapie of injectie met recombinant interferon-bèta.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • Radiotherapie bij kanker
  • Bestralen
  • Bestraald
  • Bestraling
  • Radiotherapie
  • RT
  • Therapie, bestraling
  • STRALING
Biologisch: Aldesleukine
SC gegeven
Andere namen:
  • Proleukin
  • 125-L-Serine-2-133-interleukine 2
  • r-serHuIL-2
  • Recombinant humaan IL-2
  • Recombinant humaan interleukine-2
Biologisch: MCPyV TAg-specifieke polyklonale autologe CD8-positieve T-cellen
IV gegeven
Biologisch: Recombinant interferon bèta
Intralesionaal toegediend
Andere namen:
  • Bèta interferon
  • Betantron
  • Feron
  • Humaan Interferon Bèta
  • Interferon Beta
  • Interferon, Beta
  • Interferon-B
  • Interferon-bèta
  • Naferon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs en aard van toxiciteit gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling beoordeeld met behulp van National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De behandeling wordt geacht een aanvaardbaar veiligheidsprofiel te hebben als het waargenomen toxiciteitspercentage consistent is met een werkelijk percentage dat niet hoger is dan 30%.
Tot 4 weken
Bewijs van respons op basis van "mediane tijd tot nieuwe metastase"
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekterespons volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Functionele capaciteit van overgedragen T-cellen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
MCC-specifieke overleving
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Persistentie van overgedragen T-cellen in bloed en in tumor
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Aude Chapuis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2586.00 (Andere identificatie: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2586
  • NCI-2012-02779 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen