Werkzaamheid en veiligheid van SR-T100-gel bij patiënten met gewone wratten (CW).

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 17 jaar.
2. De diagnose van CW is gebaseerd op visuele inspectie door een ervaren dermatoloog.
3. Patiënt is geselecteerd ≤ 5 CW-laesies; elk van de doellaesie(s) moet ≤ 15 mm in diameter zijn. Voor een patiënt met slechts 1 geselecteerde laesie moet de grootte van de doellaesie een diameter van 2 tot 15 mm hebben.
4. Patiënt stemt ermee in om de onderzoeksmedicatie gedurende ten minste 20 uur per dag op de beoogde CW-laesie(s) aan te brengen met een occlusief verband.
5. Patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van een patiënt jonger dan 20 jaar, is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
6. Patiënt stemt ermee in geen wrattenverwijderingsproduct/modaliteit (op recept of zonder recept verkrijgbaar) te gebruiken in de loop van het onderzoek; en is bereid af te zien van het gebruik van cosmetica of andere actuele producten in het behandelgebied voor de duur van het onderzoek.
7. Elke niet-target CW die procedures voor het verwijderen van wratten krijgt, inclusief cryotherapie en chirurgische therapie, moet ten minste 5 cm verwijderd zijn van de target-laesies.
8. Patiënt is vrij van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico voor de patiënt zal vergroten.
9. De patiënt wordt geacht in goede gezondheid te verkeren op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek (PE's), medische geschiedenis en veiligheidslaboratoriumtests.
10. Patiënt in goede algemene gezondheidstoestand (prestatiestatus ≤ 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)).
11. Patiënt stemt ermee in om gefotografeerd te worden van de CW-doellaesie(s) en om dergelijke gegevens te gebruiken als onderdeel van het onderzoekspakket.
12. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten op de screeningdag een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben en zijn bereid om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Het behandelingsgebied bevindt zich in een van de volgende gebieden: het ooggebied (inclusief oogleden), lippen, mondholte, neusholte, binnenoor, voetzolen, onder de nagels en het anogenitale gebied.
2. Patiënt had binnen 30 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek deelgenomen aan een klinisch onderzoek of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
3. Patiënt had binnen 30 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek een product/modaliteit voor het verwijderen van wratten gebruikt in het behandelingsgebied of had cryotherapie ontvangen in het behandelingsgebied binnen 60 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek.
4. Patiënt met immuungecompromitteerde aandoeningen, die systemische inname van immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie (orale of parenterale corticosteroïden zijn inbegrepen) binnen 30 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek of in de loop van het onderzoek nodig heeft of zal moeten hebben. Routinematig gebruik van inhalatiecorticosteroïden of intranasale corticosteroïden tijdens het onderzoek is toegestaan.

5. Patiënt heeft klinisch significante of onstabiele medische aandoeningen (psychologisch en fysiek) in een van de volgende situaties:

   1. Klinisch significante perifere vaatziekte op basis van medische geschiedenis.
   2. Huidige ongecontroleerde infectie, huidige huidinfecties en/of huidaandoening in het behandelingsgebied anders dan CW en/of in het gebied rond de wratten die de onderzoeksbeoordelingsprocedure van de onderzoekseindpunten kunnen verwarren of beïnvloeden.
   3. Chronische of acute medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kan verstoren of de proefpersoon een onnodig risico kan opleveren (inclusief humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosis, actieve virale hepatitis, enz.).
6. Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding.
7. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor Solanum undatum-plantenextract, SM- of SR-T100-gelhulpstoffen, waaronder carbomeer, propyleenglycol en triethanolamine.