Geïnhaleerde amikacine-oplossing BAY41-6551 als aanvullende therapie bij de behandeling van gramnegatieve longontsteking (INHALE 1)
19 juli 2018 bijgewerkt door: Bayer
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BAY 41-6551 als aanvullende therapie bij geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten met gramnegatieve pneumonie
Om aan te tonen dat als aanvullende therapie bij intraveneuze (IV) antibiotica, BAY 41-6551 400 mg (amikacine als vrije base) toegediend als een aerosol door het Pulmonary Drug Delivery System (PDDS) Clinical elke 12 uur veilig en effectiever is dan placebo ( vernevelde normale zoutoplossing) toegediend als een aërosol door de PDDS Clinical om de 12 uur, bij geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten met Gram-negatieve pneumonie.
De doelstellingen van het secundaire eindpunt zijn het evalueren van de superioriteit van vernevelde BAY 41-6551 ten opzichte van vernevelde placebo in pneumonie-gerelateerde mortaliteit, de vroege klinische respons op dag 10, de dagen op beademing en de dagen op de intensive care-afdeling (ICU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
725
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wollongong, Australië, 2500
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150 221
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13060904
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
-
-
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippijnen, 1105
-
Quezon City, Filippijnen, NCR 1100
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-705
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20000
-
San Luis Potosí, Mexico, 78240
-
-
Distrito Federal
-
México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 07760
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
-
Tainan, Taiwan, 710
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
-
-
-
-
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
-
Zlin, Tsjechië, 762 75
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008-4956
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-5421
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606-3508
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65803
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 10065
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0769
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109-1998
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73117
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes, 18 jaar of ouder
- Geïntubeerd en mechanisch geventileerd
- Diagnose van pneumonie gedefinieerd als de aanwezigheid van een nieuw of progressief(e) infiltraat(en) op de thoraxfoto
- Aanwezigheid van Gram-negatieve organismen door Gram-kleuring of kweek van respiratoire secreties, of vermoedelijke Gram-negatieve pathogeen
- Verminderde oxygenatie
- Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) van minimaal 6
- Aanwezigheid van een multidrugresistent (MDR) organisme in een pre-therapie respiratoir monster OF ten minste twee risicofactoren voor MDR-organismen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor amikacine of andere aminoglycosiden
- Heeft op het moment van randomisatie langer dan 48 uur antibiotische therapie gekregen voor Gram-negatieve pneumonie
- Bekende of vermoede bacteriëmie secundair aan Staphylococcus aureus
- Een positieve urine- en/of serum-bèta-humaan choriongonadotrofine-zwangerschapstest
- Patiënten met een serumcreatinine > 2 mg/dl (177 µmol/l) [Uitzondering: patiënten met een serumcreatinine > 2 mg/dl (177 µmol/l) en die worden behandeld met continue nierfunctievervangende therapie (continue veno-veneuze hemodialyse en CVVHemoDiafiltratie) of dagelijkse hemodialyse krijgt de aerosolstudiemedicatie]
- Heeft > 28 dagen mechanische beademing gehad
- Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan andere experimentele interventionele onderzoeken in de laatste 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
- Het risico van snel dodelijke ziekte en overlijden binnen 72 uur, of een bijkomende aandoening die geen verband houdt met ventilator-geassocieerde pneumonie die, naar de mening van de onderzoeker, afronding van onderzoeksevaluaties en het verloop van de therapie verhindert
- Heeft een Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score < 10
- Patiënten die veno-veneuze extracorporale circulatiemembraanoxygenatie ondergaan (V-V ECMO)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amikacine inademen (BAY41-6551)
Deelnemers kregen van dag 1 tot dag 10 elke 12 uur 400 mg (3,2 ml) amikacine (BAY41-6551)-oplossing in de vorm van een aërosol via het Pulmonary Drug Delivery System (PDDS) Clinical.
|
400 mg amikacine in aërosolvorm om de 12 uur gedurende 10 dagen toe te dienen met behulp van het Pulmonary Drug Delivery System (PDDS Clinical)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen van dag 1 tot dag 10 elke 12 uur via PDDS Clinical 3,2 ml placebo-oplossing in de vorm van een aërosol.
|
Geaërosoliseerde placebo om de 12 uur gedurende 10 dagen toe te dienen met behulp van het Pulmonary Drug Delivery System (PDDS Clinical)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat overleeft via LFU-bezoek
Tijdsspanne: Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
De primaire werkzaamheidsvariabele is Overleving tot en met het late follow-upbezoek (LFU).
Overleving wordt bereikt wanneer de deelnemer in leven is door het LFU-bezoek.
Er wordt geen rekening gehouden met andere factoren bij de evaluatie van de overleving.
|
Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met longontsteking-gerelateerd overlijden door LFU-bezoek
Tijdsspanne: Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
Overlijden door LFU-bezoek werd beoordeeld als longontsteking-gerelateerd of longontsteking-niet-gerelateerd voor deelnemers aan de amikacine-inhalatiegroep en deelnemers aan de placebogroep.
|
Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
|
Aantal deelnemers met vroege klinische respons
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
Vroege klinische respons werd als volgt bepaald: 1. CPIS-score op dag 3, 5 en 10 vergeleken met baseline (a.
Op dag 3 werd een CPIS-stijging ten opzichte van de uitgangswaarde met ten minste 2 punten als een mislukking beschouwd.
B.
Op dag 5 was een CPIS-afname van ten minste 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde geen mislukking.
CPIS zonder verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd als mislukt beschouwd.
Elke CPIS-verhoging ten opzichte van de basislijn was een mislukking.
C.
Op dag 10 was een CPIS-afname van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde geen mislukking.
CPIS afname van slechts 1 punt is een mislukking.
Klinische longinfectie Score van geen verandering werd als een mislukking beschouwd.
Elke CPIS-verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde was een mislukking).
2. Sterfte door alle oorzaken door EOT-bezoek was een mislukking.
3. De ontwikkeling van empyeem of longabces tijdens het EOT-bezoek was een mislukking.
|
Tot 10 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
|
Aantal dagen mechanische ventilatie via LFU-bezoek
Tijdsspanne: Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
Het aantal dagen op mechanische beademing werd samengevat door beschrijvende statistieken.
Duur werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot en met het LFU-bezoek.
Voor deelnemers die het LFU-bezoek hebben meegemaakt, waren de beademingsdagen werkelijke beademingsdagen met een maximale waarde van 28 dagen.
Voor deelnemers die stierven na dag 28 maar op of voor hun LFU-bezoek, werden de dagen op beademing gecensureerd op 28 dagen.
Voor deelnemers die stierven of de beademing stopten, was het aantal beademingsdagen het werkelijke aantal beademingsdagen met een maximale waarde van 28 dagen.
Voor deelnemers die stierven of stopten met beademing was het aantal dagen beademing 28 dagen.
Verdere analyse van het aantal dagen op mechanische beademing zou worden uitgevoerd met censurering op dag 28 voor een deelgroep van deelnemers aan beademing zonder censurering.
|
Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
|
Aantal dagen op de IC via LFU-bezoek
Tijdsspanne: Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
Het aantal dagen op de IC werd samengevat door beschrijvende statistieken.
Duur werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot en met het LFU-bezoek.
Voor deelnemers die via het LFU-bezoek op de IC woonden, waren de IC-dagen daadwerkelijke dagen op de IC met een maximale waarde van 28 dagen.
Voor deelnemers die stierven na dag 28 maar op of voor hun LFU-bezoek, werd het aantal dagen op de IC gecensureerd op 28 dagen.
Voor deelnemers die stierven of stopten op de IC was het aantal dagen op de IC 28 dagen.
Verdere analyse van het aantal dagen op de IC zou worden uitgevoerd met censurering op dag 28 voor een subgroep van deelnemers op beademing en zonder censurering.
|
Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met microbiologische respons per pathogeen bij TOC-bezoek
Tijdsspanne: Tot 17-19 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
Het aantal deelnemers met een microbiologische respons voor elk pathogeen onder het totale aantal deelnemers met baseline pathogeenisolaten voor elk pathogeen werd bepaald.
Als een deelnemer 3 ziekteverwekkers had, werden ze alle 3 getabelleerd.
Uitroeiing (gedefinieerd als de afwezigheid van de oorspronkelijke ziekteverwekker(s) bij de post-treatment test-of-cure [TOC]-bezoekkweek van specimens van de oorspronkelijke plaats van infectie) en veronderstelde uitroeiing (gedefinieerd als afwezigheid van geschikt kweekmateriaal in een deelnemer beoordeeld als een klinische genezing; hij of zij kon geen sputum produceren en invasieve procedures waren niet gerechtvaardigd) er werden percentages gerapporteerd om de microbiologische reacties te onthullen.
De gegevens werden weergegeven voor elk bacteriegeslacht/soort.
Baseline-pathogeen werd gedefinieerd als pathogenen die werden getest tijdens de screening en het bezoek op dag 1 door het centrale laboratorium.
|
Tot 17-19 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
|
Aantal deelnemers met microbiologische respons bij TOC-bezoek
Tijdsspanne: Tot 17-19 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
De reacties van uitroeiing (gedefinieerd als de afwezigheid van de oorspronkelijke ziekteverwekker(s) bij de TOC-kweek na behandeling van specimens van de oorspronkelijke plaats van infectie) en veronderstelde uitroeiing (gedefinieerd als afwezigheid van geschikt kweekmateriaal bij een deelnemer die wordt beschouwd als een klinische genezing; hij of zij kon geen sputum produceren en invasieve procedures waren niet gerechtvaardigd) werden voor elke deelnemer getabelleerd om de microbiologische reacties te onthullen.
Alle pathogeenisolaten van een deelnemer moeten worden uitgeroeid (of verondersteld worden uitgeroeid) om een uitgeroeide (of verondersteld uitgeroeide) respons in tabelvorm te krijgen.
Baseline-pathogeen werd gedefinieerd als pathogenen die werden getest tijdens de screening en het bezoek op dag 1 door het centrale laboratorium.
|
Tot 17-19 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
|
Aantal deelnemers met microbiologisch recidief bij LFU-bezoek
Tijdsspanne: Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
De reacties op herhaling werden getabelleerd voor elke deelnemer.
Herhaling werd gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van de oorspronkelijke ziekteverwekker(s) uit een monster genomen na het TOC-bezoek.
Als een of meer ziekteverwekkers opnieuw verschenen, werden alle isolaten van een deelnemer getabelleerd als "recidief".
Baseline-pathogeen werd gedefinieerd als pathogenen die werden getest tijdens de screening en het bezoek op dag 1 door het centrale laboratorium.
|
Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
|
Aantal deelnemers met opkomst van nieuwe respiratoire pathogenen tijdens de aerosolbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
Nieuwe ziekteverwekkers, ook wel superinfectie genoemd, werden gedefinieerd als de isolatie van een nieuwe ziekteverwekker (niet de oorspronkelijke basisziekteverwekker) uit een monster dat was genomen terwijl de deelnemer antibioticatherapie kreeg (dag 1 tot EOT) en behoefte had aan alternatieve antimicrobiële therapie.
De opkomstpercentages van een nieuwe ziekteverwekker per deelnemer na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel werden voor elke behandelingsgroep samengevat.
|
Tot 10 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
|
Aantal deelnemers met opkomst van resistentie onder ziekteverwekkers
Tijdsspanne: Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
Resistentie tegen amikacine werd bepaald voor de bacteriële isolaten door gebruik te maken van een gestandaardiseerde microbiologische laboratoriumtest die een minimale remmende concentratie (MIC) genereert voor amikacine en bacterieel isolaat.
Voor alle tegen amikacine geteste bacteriën werd dezelfde microbiologische resistentiestandaard gebruikt.
Resistente bacteriën hebben een MIC-waarde van 64 μg/ml of hoger.
Resistentiepercentages werden berekend op basis van het percentage deelnemers dat was geïnfecteerd met ziekteverwekkers die tijdens de behandeling opkwamen en resistent waren tegen amikacine.
Als een deelnemer meer dan één keer een specifieke ziekteverwekker had tijdens de periode vóór de behandeling, werd de test in het slechtste geval gebruikt.
|
Tot 28-32 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één dosis onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen en een bijwerking heeft gemeld
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na het einde van de studiebehandeling
|
AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
AE's die op enig moment na de eerste dosis van de therapie en tot 7 dagen na de EOT optraden, werden geregistreerd als in de behandeling optredende AE's (TEAE's).
|
Tot 7 dagen na het einde van de studiebehandeling
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één dosis onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen en een ernstige bijwerking heeft gemeld
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na het einde van de studiebehandeling
|
AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Ernstige AE: AE die resulteert in de volgende uitkomsten of om welke reden dan ook significant wordt geacht: overlijden; levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; volhardend; aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; medisch belangrijk ernstige gebeurtenis beoordeeld door onderzoeker.
SAE's, op enig moment na de eerste dosis van de therapie en tot en met 7 dagen na de EOT, werden geregistreerd als in de behandeling optredende SAE's (TESAE's).
|
Tot 7 dagen na het einde van de studiebehandeling
|
|
Aantal deelnemers met orgaanfalen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na het einde van de studiebehandeling
|
Het totale aantal deelnemers met enig orgaanfalen werd voor elke behandelingsgroep samengevat.
Orgaanfalen werd gedefinieerd door een specifiek orgaantype en door een verzameling voorkeurstermen van MedDRA versie 20.0 die werden bepaald door het klinische team van de sponsor.
Een deelnemer met meerdere AE's binnen een systeem/orgaanklasse of voorkeursterm wordt eenmalig geteld voor die systeem/orgaanklasse (SOC) of voorkeursterm.
|
Tot 7 dagen na het einde van de studiebehandeling
|
|
Aantal overlijdens om welke reden dan ook tot en met dag 10 en dag 15
Tijdsspanne: Tot respectievelijk 10 dagen en 15 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
Het aantal sterfgevallen als gevolg van welke reden dan ook tot en met dag 10 en dag 15 werd voor elke behandelingsgroep samengevat.
|
Tot respectievelijk 10 dagen en 15 dagen na aanvang van de studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13084
- 2013-001048-73 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Amikacine-inhalatie-oplossing (BAY41-6551)
-
BayerNektar TherapeuticsVoltooid
-
BayerNektar TherapeuticsVoltooidLongontstekingVerenigde Staten, Frankrijk