Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT, Proof of Concept Studie van TEAMS (Training Executive, Attention and Motor Skills) Interventieprogramma (TEAMS)

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

TEAMS (Training Executive, Attention, and Motor Skills): - Interventieprogramma voor kleuters met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Een rct. Proof-of-Concept-onderzoek.

Achtergrond:

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) is een niet-farmacologisch, neurocognitief interventieprogramma gericht op kleuters met ADHD, ontwikkeld door professor Jeffrey Halperin en zijn team van de New York University. Het unieke van dit programma ligt in het concept, gebaseerd op het stimuleren van neurocognitieve groei door gerichte fysieke activiteit en spel (Halperin et al.; 2011, 2012, in druk).

Teamhypothesen:

TEAMS is gebaseerd op de noties dat:

  1. De gedragsuitingen van ADHD zijn het resultaat van gebrekkige neurale netwerken die een breed scala aan neurocognitieve en gedragsprocessen beïnvloeden die niet noodzakelijkerwijs identiek zijn bij alle kinderen met de stoornis.
  2. De neurologische ontwikkeling is gevoelig voor en kan positief worden beïnvloed door geschikte omgevingsinvloeden.
  3. Effectieve omgevingsstimulering komt het beste tot stand in een maatschappelijke context.
  4. De betrokkenheid van het kind bij de kernactiviteiten van de behandeling moet intrinsiek lonend (d.w.z. leuk) zijn om therapietrouw te vergemakkelijken.

Het eerste onderzoek van Halperin et al. (2012) wezen op een significante verbetering in de ernst van ADHD van vóór tot na de behandeling, die ook 3 maanden later aanhield.

Doelstelling: Het doel van deze studie is, door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), het TEAMS-behandelprogramma te valideren in een klinische setting in Denemarken.

Methode: Kleuters van 3-6 jaar uit de regio Zeeland in Denemarken, met de diagnose ADHD als primaire diagnose, krijgen deelname aangeboden aan de RCT-studie van het TEAMS-programma. De controlegroepen krijgen het standaard behandelprogramma volgens de klinische richtlijnen van Regio Zeeland. De interventiegroepen nemen deel aan acht wekelijkse groepssessies bestaande uit aparte ouder- en kindergroepen.

In de kindergroep maken de kinderen kennis met spellen die zijn ontworpen om remmende controle, werkgeheugen, aandacht, visueel-ruimtelijke vaardigheden, planning en motorische vaardigheden te verbeteren. De oudergroep bestaat uit psycho-educatie en instructies om het spelen van deze spellen met hun kinderen te stimuleren en de ontwikkeling van het kind te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van een sterkteberekening:

Om tot een statistisch significant resultaat te komen, zou het geschatte cohort minimaal 87 kinderen moeten zijn. Op basis van de bezoekhistorie van de Regio Zeeland wordt verwacht dat het cohort ongeveer 100-160 kinderen zal bedragen.

Groepsgrootte:

Het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep hangt gedeeltelijk af van het aantal gerekruteerde kinderen. Gezien de beperkingen van onze setting bestaan ​​behandelgroepen over het algemeen uit ten minste twee en maximaal vijf deelnemers.

Personeelsbezetting: Per vijf deelnemers aan de peuterspeelzaal zijn er twee groepsleiders en één leerling-assistent aanwezig.

Voor de primaire efficiëntiemetingen gebruikt het project: ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale vierde editie), een schaal voor het evalueren van de ernst van de ADHD-symptomen, SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaire - Deense vertaling) richt zich op de sterke en zwakke punten van het kind in overeenstemming met activiteit en aandacht, emotionele problemen, gedragsproblemen enz. Voor de secundaire efficiëntiemetingen gebruikt het project: TCA (Treatment Compliance Assessment) (Halperin et al: in druk), waarmee wordt vastgesteld hoeveel tijd het kind per dag besteedt aan elke TEAMS-activiteit en televisie-/computerspelletjes. Elke dag vullen de ouders de TCA in, als onderdeel van een logboek waarin ook de naleving van het TEAMS-behandelproject wordt beschreven.

De vragenlijsten worden continu gecatalogiseerd in een databasevoorziening (SurveyXact).

Het TCA-instrument wordt wekelijks voltooid tijdens het TEAMS-programma van 8 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holbaek, Denemarken, 4300
        • Werving
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3-6 jaar, gediagnosticeerd met ADHD als primaire diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen van ouders die niet in staat zijn mee te werken aan de uitvoering van het programma.
  • Kinderen die in een tehuis of in een onstabiele omgeving buitenshuis wonen.
  • Kinderen of ouders die geen Deens spreken/verstaan ​​Kinderen die onder medische behandeling zijn voor ADHD.
  • Kinderen met een ernstige handicap als gevolg van comorbiditeit, zoals autisme, hechtingsstoornis of mentale retardatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: TEAMS-interventie

Voorschoolse kinderen van 3-6 jaar uit de regio Zeeland in Denemarken, met de diagnose ADHD als primaire diagnose, krijgen deelname aangeboden aan de RCT-studie van het TEAMS-programma.

De interventiegroepen nemen deel aan acht wekelijkse groepssessies bestaande uit aparte ouder- en kindergroepen.

In de kindergroep maken de kinderen kennis met spellen die zijn ontworpen om remmende controle, werkgeheugen, aandacht, visueel-ruimtelijke vaardigheden, planning en motorische vaardigheden te verbeteren. De oudergroep bestaat uit psycho-educatie en instructies om het spelen van deze spellen met hun kinderen te stimuleren en de ontwikkeling van het kind te ondersteunen.
Gedragsmatig: TEAMS-interventie
In de kindergroep maken de kinderen kennis met spellen die zijn ontworpen om remmende controle, werkgeheugen, aandacht, visueel-ruimtelijke vaardigheden, planning en motorische vaardigheden te verbeteren. De oudergroep bestaat uit psycho-educatie en instructies om het spelen van deze spellen met hun kinderen te stimuleren en de ontwikkeling van het kind te ondersteunen.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroepen krijgen het standaardbehandelingsprogramma, beschreven in de klinische richtlijnen van Regio Zeeland, Denemarken.
Ander: Controlegroep
De controlegroepen krijgen het standaardbehandelingsprogramma, beschreven in de klinische richtlijnen van Regio Zeeland, Denemarken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de kernsymptomen van ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder): gemeten met ADHD-RS IV: 'Attention Deficit Hyperactivity Disorder - symptoombeoordelingsschaal (beoordeling door leraar en ouder.)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van het TEAMS-programma (TCA: Treatment Compliance Assessment) (door ouders beoordeeld)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de interventie van 8 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de interventie van 8 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in Behavioral screening vragenlijst SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaires - Deense vertaling) (door ouders en leerkrachten beoordeeld)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Holbaek Sygehus

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Southern Denmark
Psychiatry Roskilde

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SJ-331
  • RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen