Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT, Proof of Concept Studie van TEAMS (Training Executive, Attention and Motor Skills) Interventieprogramma (TEAMS)

6 augustus 2013 bijgewerkt door: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

TEAMS (Training Executive, Attention, and Motor Skills): - Interventieprogramma voor kleuters met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Een rct. Proof-of-Concept-onderzoek.

Achtergrond:

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) is een niet-farmacologisch, neurocognitief interventieprogramma gericht op kleuters met ADHD, ontwikkeld door professor Jeffrey Halperin en zijn team van de New York University. Het unieke van dit programma ligt in het concept, gebaseerd op het stimuleren van neurocognitieve groei door gerichte fysieke activiteit en spel (Halperin et al.; 2011, 2012, in druk).

Teamhypothesen:

TEAMS is gebaseerd op de noties dat:

  1. De gedragsuitingen van ADHD zijn het resultaat van gebrekkige neurale netwerken die een breed scala aan neurocognitieve en gedragsprocessen beïnvloeden die niet noodzakelijkerwijs identiek zijn bij alle kinderen met de stoornis.
  2. De neurologische ontwikkeling is gevoelig voor en kan positief worden beïnvloed door geschikte omgevingsinvloeden.
  3. Effectieve omgevingsstimulering komt het beste tot stand in een maatschappelijke context.
  4. De betrokkenheid van het kind bij de kernactiviteiten van de behandeling moet intrinsiek lonend (d.w.z. leuk) zijn om therapietrouw te vergemakkelijken.

Het eerste onderzoek van Halperin et al. (2012) wezen op een significante verbetering in de ernst van ADHD van vóór tot na de behandeling, die ook 3 maanden later aanhield.

Doelstelling: Het doel van deze studie is, door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), het TEAMS-behandelprogramma te valideren in een klinische setting in Denemarken.

Methode: Kleuters van 3-6 jaar uit de regio Zeeland in Denemarken, met de diagnose ADHD als primaire diagnose, krijgen deelname aangeboden aan de RCT-studie van het TEAMS-programma. De controlegroepen krijgen het standaard behandelprogramma volgens de klinische richtlijnen van Regio Zeeland. De interventiegroepen nemen deel aan acht wekelijkse groepssessies bestaande uit aparte ouder- en kindergroepen.

In de kindergroep maken de kinderen kennis met spellen die zijn ontworpen om remmende controle, werkgeheugen, aandacht, visueel-ruimtelijke vaardigheden, planning en motorische vaardigheden te verbeteren. De oudergroep bestaat uit psycho-educatie en instructies om het spelen van deze spellen met hun kinderen te stimuleren en de ontwikkeling van het kind te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van een sterkteberekening:

Om tot een statistisch significant resultaat te komen, zou het geschatte cohort minimaal 87 kinderen moeten zijn. Op basis van de bezoekhistorie van de Regio Zeeland wordt verwacht dat het cohort ongeveer 100-160 kinderen zal bedragen.

Groepsgrootte:

Het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep hangt gedeeltelijk af van het aantal gerekruteerde kinderen. Gezien de beperkingen van onze setting bestaan ​​behandelgroepen over het algemeen uit ten minste twee en maximaal vijf deelnemers.

Personeelsbezetting: Per vijf deelnemers aan de peuterspeelzaal zijn er twee groepsleiders en één leerling-assistent aanwezig.

Voor de primaire efficiëntiemetingen gebruikt het project: ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale vierde editie), een schaal voor het evalueren van de ernst van de ADHD-symptomen, SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaire - Deense vertaling) richt zich op de sterke en zwakke punten van het kind in overeenstemming met activiteit en aandacht, emotionele problemen, gedragsproblemen enz. Voor de secundaire efficiëntiemetingen gebruikt het project: TCA (Treatment Compliance Assessment) (Halperin et al: in druk), waarmee wordt vastgesteld hoeveel tijd het kind per dag besteedt aan elke TEAMS-activiteit en televisie-/computerspelletjes. Elke dag vullen de ouders de TCA in, als onderdeel van een logboek waarin ook de naleving van het TEAMS-behandelproject wordt beschreven.

De vragenlijsten worden continu gecatalogiseerd in een databasevoorziening (SurveyXact).

Het TCA-instrument wordt wekelijks voltooid tijdens het TEAMS-programma van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holbaek, Denemarken, 4300
        • Werving
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3-6 jaar, gediagnosticeerd met ADHD als primaire diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen van ouders die niet in staat zijn mee te werken aan de uitvoering van het programma.
  • Kinderen die in een tehuis of in een onstabiele omgeving buitenshuis wonen.
  • Kinderen of ouders die geen Deens spreken/verstaan ​​Kinderen die onder medische behandeling zijn voor ADHD.
  • Kinderen met een ernstige handicap als gevolg van comorbiditeit, zoals autisme, hechtingsstoornis of mentale retardatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TEAMS-interventie

Voorschoolse kinderen van 3-6 jaar uit de regio Zeeland in Denemarken, met de diagnose ADHD als primaire diagnose, krijgen deelname aangeboden aan de RCT-studie van het TEAMS-programma.

De interventiegroepen nemen deel aan acht wekelijkse groepssessies bestaande uit aparte ouder- en kindergroepen.

In de kindergroep maken de kinderen kennis met spellen die zijn ontworpen om remmende controle, werkgeheugen, aandacht, visueel-ruimtelijke vaardigheden, planning en motorische vaardigheden te verbeteren. De oudergroep bestaat uit psycho-educatie en instructies om het spelen van deze spellen met hun kinderen te stimuleren en de ontwikkeling van het kind te ondersteunen.
Gedragsmatig: TEAMS-interventie
In de kindergroep maken de kinderen kennis met spellen die zijn ontworpen om remmende controle, werkgeheugen, aandacht, visueel-ruimtelijke vaardigheden, planning en motorische vaardigheden te verbeteren. De oudergroep bestaat uit psycho-educatie en instructies om het spelen van deze spellen met hun kinderen te stimuleren en de ontwikkeling van het kind te ondersteunen.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
De controlegroepen krijgen het standaardbehandelingsprogramma, beschreven in de klinische richtlijnen van Regio Zeeland, Denemarken.
Ander: Controlegroep
De controlegroepen krijgen het standaardbehandelingsprogramma, beschreven in de klinische richtlijnen van Regio Zeeland, Denemarken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de kernsymptomen van ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder): gemeten met ADHD-RS IV: 'Attention Deficit Hyperactivity Disorder - symptoombeoordelingsschaal (beoordeling door leraar en ouder.)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van het TEAMS-programma (TCA: Treatment Compliance Assessment) (door ouders beoordeeld)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de interventie van 8 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van de interventie van 8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in Behavioral screening vragenlijst SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaires - Deense vertaling) (door ouders en leerkrachten beoordeeld)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Medewerkers

University of Southern Denmark
Psychiatry Roskilde

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-331
  • RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op TEAMS-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren