Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT, badanie potwierdzające koncepcję programu interwencyjnego TEAMS (dyrektor ds. szkoleń, uwagi i umiejętności motorycznych) (TEAMS)

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

TEAMS (kierownik szkolenia, uwaga i umiejętności motoryczne): - Program interwencyjny dla przedszkolaków z ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi). Rkt. Badanie potwierdzające słuszność koncepcji.

Tło:

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) to niefarmakologiczny program interwencji neurokognitywnej skierowany do dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD, opracowany przez profesora Jeffreya Halperina i jego zespół z New York University. Wyjątkowość tego programu polega na koncepcji, polegającej na stymulowaniu rozwoju neuropoznawczego poprzez ukierunkowaną aktywność fizyczną i zabawę (Halperin i in.; 2011, 2012, w druku).

Hipotezy zespołów:

TEAMS opiera się na założeniu, że:

  1. Behawioralne objawy ADHD są wynikiem wadliwych sieci neuronowych, które wpływają na szeroki wachlarz procesów neuropoznawczych i behawioralnych, które niekoniecznie są identyczne u wszystkich dzieci z tym zaburzeniem.
  2. Rozwój neurologiczny jest wrażliwy na odpowiednie wpływy środowiskowe i może na nie pozytywnie wpływać.
  3. Skuteczną stymulację środowiska najlepiej osiągnąć w kontekście społecznym.
  4. Zaangażowanie dziecka w podstawowe czynności związane z leczeniem musi być wewnętrznie satysfakcjonujące (tj. zabawne), aby ułatwić zgodność interwencji.

Wstępne badania przeprowadzone przez Halperina i in. (2012) wykazali znaczną poprawę nasilenia ADHD w okresie przed i po leczeniu, która utrzymywała się również 3 miesiące później.

Cel: Celem tego badania jest, za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), walidacja programu leczenia TEAMS w warunkach klinicznych w Danii.

Metoda: Dzieciom w wieku przedszkolnym w wieku 3-6 lat z Regionu Zelandia w Danii, u których rozpoznano ADHD jako pierwotną diagnozę, proponuje się udział w badaniu RCT programu TEAMS. Grupy kontrolne otrzymują standardowy program leczenia, nakreślony przez wytyczne kliniczne Regionu Zelandia. Grupy interwencyjne uczestniczą w ośmiu cotygodniowych sesjach grupowych składających się z oddzielnych grup dla rodziców i dzieci.

W grupie dziecięcej dzieci zapoznawane są z grami, które mają na celu poprawę kontroli hamowania, pamięci roboczej, uwagi, zdolności wzrokowo-przestrzennych, planowania i zdolności motorycznych. Grupa rodzicielska to psychoedukacja i instruktaż, jak zachęcić dziecko do grania w te gry i jak wspierać jego rozwój.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie obliczeń wytrzymałości:

Przy statystycznie istotnym wyniku szacowana kohorta powinna liczyć minimum 87 dzieci. Na podstawie zapisów historii odwiedzin regionu Zelandia oczekuje się, że kohorta będzie liczyć około 100-160 dzieci.

Wielkość grupy:

Liczba uczestników w każdej grupie terapeutycznej zależy częściowo od liczby zrekrutowanych dzieci. Biorąc pod uwagę ograniczenia naszego otoczenia, grupy terapeutyczne składają się zazwyczaj z co najmniej dwóch, a maksymalnie pięciu uczestników.

Personel: Dwóch liderów grupy i jeden uczeń-asystent jest obecnych na każdych pięciu uczestników grupy zabawowej.

Do podstawowych pomiarów sprawności projekt wykorzystuje: ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Rating Scale, wydanie czwarte), skala do oceny nasilenia objawów ADHD, SDQ-DAN (Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności – tłumaczenie duńskie) skupia się na mocne i słabe strony dziecka zgodnie z aktywnością i uwagą, problemy emocjonalne, trudności behawioralne itp. Do drugorzędnych pomiarów wydajności projekt wykorzystuje: TCA (Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych) (Halperin i in.: w druku), która określa, ile czasu dziecko spędza każdego dnia na każdej czynności TEAMS i grach telewizyjnych/komputerowych. Każdego dnia rodzice wypełniają TCA, jako część dziennika, który opisuje również zgodność z projektem leczenia TEAMS.

Kwestionariusze są na bieżąco katalogowane w bazie danych (SurveyXact).

Instrument TCA jest uzupełniany co tydzień podczas 8-tygodniowego programu TEAMS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holbaek, Dania, 4300
        • Rekrutacyjny
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 3-6 lat, u których rozpoznano ADHD jako rozpoznanie podstawowe

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci rodziców, którzy nie są zdolni do współpracy w realizacji programu.
  • Dzieci przebywające w placówce opiekuńczo-wychowawczej lub w niestabilnym środowisku poza domem.
  • Dzieci lub rodzice, którzy nie mówią/nie rozumieją języka duńskiego Dzieci, które są leczone z powodu ADHD.
  • Dzieci ze znaczną niepełnosprawnością z powodu chorób współistniejących, takich jak autyzm, zaburzenia przywiązania lub upośledzenie umysłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja TEAMÓW

Dzieciom w wieku przedszkolnym w wieku 3-6 lat z Regionu Zelandia w Danii, u których rozpoznano ADHD jako pierwotną diagnozę, proponuje się udział w badaniu RCT programu TEAMS.

Grupy interwencyjne uczestniczą w ośmiu cotygodniowych sesjach grupowych składających się z oddzielnych grup dla rodziców i dzieci.

W grupie dziecięcej dzieci zapoznawane są z grami, które mają na celu poprawę kontroli hamowania, pamięci roboczej, uwagi, zdolności wzrokowo-przestrzennych, planowania i zdolności motorycznych. Grupa rodzicielska to psychoedukacja i instruktaż, jak zachęcić dziecko do grania w te gry i jak wspierać jego rozwój.
Behawioralne: Interwencja TEAMÓW
W grupie dziecięcej dzieci zapoznawane są z grami, które mają na celu poprawę kontroli hamowania, pamięci roboczej, uwagi, zdolności wzrokowo-przestrzennych, planowania i zdolności motorycznych. Grupa rodzicielska to psychoedukacja i instruktaż, jak zachęcić dziecko do grania w te gry i jak wspierać jego rozwój.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupy kontrolne otrzymują standardowy program leczenia, nakreślony przez wytyczne kliniczne Regionu Zelandia, Dania.
Inny: Grupa kontrolna
Grupy kontrolne otrzymują standardowy program leczenia, nakreślony przez wytyczne kliniczne Regionu Zelandia, Dania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana podstawowych objawów ADHD (zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi): mierzona za pomocą ADHD-RS IV: „Zaburzenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi – skala oceny objawów (ocena nauczyciela i rodzica).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność z programem TEAMS (TCA: ocena zgodności leczenia) (ocena rodziców)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania 8-tygodniowej interwencji
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania 8-tygodniowej interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu przesiewowym zachowania SDQ-DAN (kwestionariusze mocnych stron i trudności - tłumaczenie na język duński) (ocenione przez rodziców i nauczycieli)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Holbaek Sygehus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Southern Denmark
Psychiatry Roskilde

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJ-331
  • RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Interwencja TEAMÓW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami