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RCT, Proof of Concept Study del programma di intervento TEAMS (Training Executive, Attention and Motor Skills) (TEAMS)

6 agosto 2013 aggiornato da: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

TEAMS (Formazione Esecutiva, Attenzione e Abilità Motorie): - Programma di Intervento per Bambini in età prescolare con ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività). Un Rct. Studio di prova del concetto.

Sfondo:

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) è un programma di intervento neurocognitivo non farmacologico rivolto a bambini in età prescolare con ADHD sviluppato dal professor Jeffrey Halperin e dal suo team della New York University. L'unicità di questo programma risiede nel concetto, basato sulla stimolazione della crescita neurocognitiva attraverso l'attività fisica mirata e il gioco (Halperin et al.; 2011, 2012, in corso di stampa).

Ipotesi dei team:

TEAMS si basa sulle nozioni che:

  1. Le manifestazioni comportamentali dell'ADHD sono il risultato di reti neurali carenti che influenzano un'ampia gamma di processi neurocognitivi e comportamentali che non sono necessariamente identici in tutti i bambini con il disturbo.
  2. Il neurosviluppo è sensibile e può essere influenzato positivamente da appropriate influenze ambientali.
  3. Una stimolazione ambientale efficace sarà raggiunta al meglio all'interno di un contesto sociale.
  4. L'impegno del bambino nelle attività fondamentali del trattamento deve essere intrinsecamente gratificante (cioè divertente) al fine di facilitare la conformità dell'intervento.

La ricerca iniziale di Halperin et al. (2012) hanno indicato un miglioramento significativo della gravità dell'ADHD dal pre al post-trattamento, che persisteva anche 3 mesi dopo.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è, attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT), convalidare il programma di trattamento TEAMS in un contesto clinico in Danimarca.

Metodo: Ai bambini in età prescolare di 3-6 anni, della Regione Zelanda in Danimarca, con diagnosi di ADHD come diagnosi primaria viene offerta la partecipazione allo studio RCT del programma TEAMS. I gruppi di controllo ricevono il programma di trattamento standard, delineato dalle linee guida cliniche della Regione Zelanda. I gruppi di intervento partecipano a otto sessioni di gruppo settimanali costituite da gruppi separati di genitori e bambini.

Nel gruppo dei bambini i bambini vengono introdotti a giochi progettati per migliorare il controllo inibitorio, la memoria di lavoro, l'attenzione, le abilità visuospaziali, la pianificazione e le capacità motorie. Il gruppo di genitori consiste in psicoeducazione e istruzioni su come incoraggiare a giocare a questi giochi con i propri figli e su come sostenere lo sviluppo del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base di un calcolo della forza:

In accordo con un risultato statisticamente significativo, la coorte stimata dovrebbe essere di almeno 87 bambini. Sulla base dei registri storici delle visite della Regione Zelanda, la coorte dovrebbe essere di circa 100-160 bambini.

Dimensione del gruppo:

Il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento dipende in parte dal numero di bambini reclutati. Dati i vincoli del nostro ambiente, i gruppi di trattamento sono generalmente composti da almeno due e fino a cinque partecipanti.

Personale: Ogni cinque partecipanti al gruppo di gioco sono presenti due capigruppo e uno studente-assistente.

Per le misurazioni dell'efficienza primaria il progetto utilizza: ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale quarta edizione), una scala per valutare la gravità dei sintomi dell'ADHD, SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaire - traduzione danese) si concentra su i punti di forza e di debolezza del bambino in accordo con l'attività e l'attenzione, i problemi emotivi, le difficoltà comportamentali ecc. Per le misurazioni secondarie dell'efficienza il progetto utilizza: TCA (Treatment Compliance Assessment) (Halperin et al: in stampa), che stabilisce quanto tempo il bambino dedica ogni giorno a ciascuna attività TEAMS e giochi televisivi/computer. Ogni giorno i genitori compilano il TCA, come parte di un registro che descrive anche l'adesione al progetto terapeutico TEAMS.

I questionari sono continuamente catalogati in un database (SurveyXact).

Lo strumento TCA viene completato settimanalmente durante il programma TEAMS di 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holbaek, Danimarca, 4300
        • Reclutamento
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, con diagnosi di ADHD come diagnosi primaria

Criteri di esclusione:

  • Figli di genitori che non sono in grado di collaborare all'attuazione del programma.
  • Bambini che vivono in istituto residenziale o in un ambiente instabile fuori casa.
  • Bambini o genitori che non parlano/capiscono il danese Bambini che sono in trattamento medico per l'ADHD.
  • Bambini con disabilità significative dovute a comorbilità, come autismo, disturbo dell'attaccamento o ritardo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: L'intervento delle SQUADRE

Ai bambini in età prescolare di 3-6 anni, della Regione Zelanda in Danimarca, con diagnosi di ADHD come diagnosi primaria viene offerta la partecipazione allo studio RCT del programma TEAMS.

I gruppi di intervento partecipano a otto sessioni di gruppo settimanali costituite da gruppi separati di genitori e bambini.

Nel gruppo dei bambini, i bambini vengono introdotti a giochi progettati per migliorare il controllo inibitorio, la memoria di lavoro, l'attenzione, le abilità visuospaziali, la pianificazione e le capacità motorie. Il gruppo di genitori consiste in psicoeducazione e istruzioni su come incoraggiare a giocare a questi giochi con i propri figli e su come sostenere lo sviluppo del bambino.
Comportamentale: L'intervento delle SQUADRE
Nel gruppo dei bambini i bambini vengono introdotti a giochi progettati per migliorare il controllo inibitorio, la memoria di lavoro, l'attenzione, le abilità visuospaziali, la pianificazione e le capacità motorie. Il gruppo di genitori consiste in psicoeducazione e istruzioni su come incoraggiare a giocare a questi giochi con i propri figli e su come sostenere lo sviluppo del bambino.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I gruppi di controllo ricevono il programma di trattamento standard, delineato dalle linee guida cliniche della Regione Zelanda, Danimarca.
Altro: Gruppo di controllo
I gruppi di controllo ricevono il programma di trattamento standard, delineato dalle linee guida cliniche della Regione Zelanda, Danimarca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi principali dell'ADHD (Disturbo da deficit di attenzione e iperattività): misurata da ADHD-RS IV: "Disturbo da deficit di attenzione e iperattività - scala di valutazione dei sintomi (valutata da insegnanti e genitori).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità al programma TEAMS (TCA: Treatment Compliance Assessment) (classificato dai genitori)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento di 8 settimane
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento di 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario di screening comportamentale SDQ-DAN (Questionari sui punti di forza e sulle difficoltà - traduzione DANESE) (valutato da genitori e insegnanti)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Holbaek Sygehus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southern Denmark
Psychiatry Roskilde

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJ-331
  • RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su L'intervento delle SQUADRE

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