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RCT, Proof-of-Concept-Studie des Interventionsprogramms TEAMS (Training Executive, Attention and Motor Skills). (TEAMS)

6. August 2013 aktualisiert von: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

TEAMS (Training Executive, Aufmerksamkeit und Motorik): - Interventionsprogramm für Kinder im Vorschulalter mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung). Ein Rkt. Proof-of-Concept-Studie.

Hintergrund:

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) ist ein nicht-pharmakologisches, neurokognitives Interventionsprogramm für Vorschulkinder mit ADHS, das von Professor Jeffrey Halperin und seinem Team von der New York University entwickelt wurde. Die Einzigartigkeit dieses Programms liegt in dem Konzept, das auf der Stimulierung des neurokognitiven Wachstums durch gezielte körperliche Aktivität und Spiel basiert (Halperin et al.; 2011, 2012, im Druck).

Teams-Hypothesen:

TEAMS basiert auf folgenden Überlegungen:

  1. Die Verhaltensmanifestationen von ADHS sind das Ergebnis mangelhafter neuronaler Netzwerke, die ein breites Spektrum neurokognitiver und Verhaltensprozesse beeinflussen, die nicht notwendigerweise bei allen Kindern mit dieser Störung identisch sind.
  2. Die Entwicklung des Nervensystems ist empfindlich und kann durch entsprechende Umwelteinflüsse positiv beeinflusst werden.
  3. Eine effektive Umweltstimulation wird am besten in einem sozialen Kontext erreicht.
  4. Die Beteiligung des Kindes an den Kernaktivitäten der Behandlung muss intrinsisch lohnend sein (d. h. Spaß machen), um die Compliance der Intervention zu erleichtern.

Die anfängliche Forschung von Halperin et al. (2012) zeigten eine signifikante Verbesserung des ADHS-Schweregrads von der Vor- zur Nachbehandlung, die auch 3 Monate später anhielt.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) das TEAMS-Behandlungsprogramm in einem klinischen Umfeld in Dänemark zu validieren.

Methode: Vorschulkindern im Alter von 3-6 Jahren aus der Region Seeland in Dänemark, bei denen ADHS als Hauptdiagnose diagnostiziert wurde, wird die Teilnahme an der RCT-Studie des TEAMS-Programms angeboten. Die Kontrollgruppen erhalten das Standardbehandlungsprogramm, das in den klinischen Richtlinien der Region Seeland beschrieben ist. Die Interventionsgruppen nehmen an acht wöchentlichen Gruppensitzungen teil, die aus getrennten Eltern- und Kindergruppen bestehen.

In der Kindergruppe werden die Kinder an Spiele herangeführt, die darauf abzielen, Hemmungskontrolle, Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Fähigkeiten, Planung und motorische Fähigkeiten zu verbessern. Die Elterngruppe besteht aus Psychoedukation und Anweisungen, wie sie das Spielen dieser Spiele mit ihren Kindern fördern und die Entwicklung des Kindes unterstützen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf einer Berechnung der Stärke:

Bei Übereinstimmung mit einem statistisch signifikanten Ergebnis sollte die geschätzte Kohorte aus mindestens 87 Kindern bestehen. Basierend auf den Besuchsaufzeichnungen der Region Seeland wird erwartet, dass die Kohorte ungefähr 100-160 Kinder umfasst.

Gruppengröße:

Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe hängt teilweise davon ab, wie viele Kinder rekrutiert wurden. Angesichts der Einschränkungen unseres Umfelds bestehen Behandlungsgruppen im Allgemeinen aus mindestens zwei und bis zu fünf Teilnehmern.

Personal: Für je fünf Teilnehmer der Spielgruppe sind zwei Gruppenleiter und eine studentische Hilfskraft anwesend.

Für die primären Effizienzmessungen verwendet das Projekt: ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale, vierte Ausgabe), eine Skala zur Bewertung der Schwere der ADHS-Symptome, SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaire – Dänische Übersetzung) konzentriert sich darauf die Stärken und Schwächen des Kindes in Bezug auf Aktivität und Aufmerksamkeit, emotionale Probleme, Verhaltensauffälligkeiten usw. Für die sekundären Effizienzmessungen verwendet das Projekt: TCA (Treatment Compliance Assessment) (Halperin et al.: im Druck), das feststellt, wie viel Zeit das Kind jeden Tag mit jeder TEAMS-Aktivität und Fernsehen/Computerspielen verbringt. Jeden Tag füllen die Eltern den TCA als Teil eines Logbuchs aus, das auch die Einhaltung des TEAMS-Behandlungsprojekts beschreibt.

Die Fragebögen werden fortlaufend in einer Datenbank (SurveyXact) katalogisiert.

Das TCA-Instrument wird während des 8-wöchigen TEAMS-Programms wöchentlich abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holbaek, Dänemark, 4300
        • Rekrutierung
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-6 Jahren, bei denen ADHS als Primärdiagnose diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Kinder von Eltern, die nicht in der Lage sind, an der Durchführung des Programms mitzuwirken.
  • Kinder, die in einer Heimeinrichtung oder in einer instabilen Umgebung außerhalb des Hauses leben.
  • Kinder oder Eltern, die kein Dänisch sprechen/verstehen Kinder, die wegen ADHS in ärztlicher Behandlung sind.
  • Kinder mit erheblichen Behinderungen aufgrund von Begleiterkrankungen wie Autismus, Bindungsstörungen oder geistiger Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TEAMS-Intervention

Vorschulkindern im Alter von 3-6 Jahren aus der Region Seeland in Dänemark, bei denen ADHS als Hauptdiagnose diagnostiziert wurde, wird die Teilnahme an der RCT-Studie des TEAMS-Programms angeboten.

Die Interventionsgruppen nehmen an acht wöchentlichen Gruppensitzungen teil, die aus getrennten Eltern- und Kindergruppen bestehen.

In der Kindergruppe werden die Kinder in Spiele eingeführt, die darauf abzielen, die Hemmungskontrolle, das Arbeitsgedächtnis, die Aufmerksamkeit, die visuell-räumlichen Fähigkeiten, die Planung und die Motorik zu verbessern. Die Elterngruppe besteht aus Psychoedukation und Anweisungen, wie sie das Spielen dieser Spiele mit ihren Kindern fördern und die Entwicklung des Kindes unterstützen können.
Verhalten: TEAMS-Intervention
In der Kindergruppe werden die Kinder an Spiele herangeführt, die darauf abzielen, Hemmungskontrolle, Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Fähigkeiten, Planung und motorische Fähigkeiten zu verbessern. Die Elterngruppe besteht aus Psychoedukation und Anweisungen, wie sie das Spielen dieser Spiele mit ihren Kindern fördern und die Entwicklung des Kindes unterstützen können.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppen erhalten das Standardbehandlungsprogramm, das in den klinischen Richtlinien der Region Seeland, Dänemark, beschrieben ist.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppen erhalten das Standardbehandlungsprogramm, das in den klinischen Richtlinien der Region Seeland, Dänemark, beschrieben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Kernsymptome von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung): gemessen durch ADHD-RS IV: „Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung – Symptom-Bewertungsskala (Lehrer und Eltern bewertet.)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compliance mit dem TEAMS-Programm (TCA: Treatment Compliance Assessment) (Von Eltern bewertet)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der 8-wöchigen Intervention beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der 8-wöchigen Intervention beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zum Screening von Verhaltensänderungen SDQ-DAN (Stärken- und Difficulties Questionnaires – DÄNISCHE Übersetzung) (von Eltern und Lehrern bewertet)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Holbaek Sygehus

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Southern Denmark
Psychiatry Roskilde

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJ-331
  • RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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