Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT, Proof of Concept Study of TEAMS (Training Executive, Attention and Motor Skills) Intervenční program (TEAMS)

6. srpna 2013 aktualizováno: Helle Annette Vibholm, MSc, Nurse Specialist, Holbaek Sygehus

TÝMY (Vedoucí školení, pozornost a motorické dovednosti): - Intervenční program pro předškoláky s ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou). A Rct. Proof-of-Concept Studie.

Pozadí:

TEAMS (Training Executive Attention and Motor Skills) je nefarmakologický, neurokognitivní intervenční program zaměřený na předškolní děti s ADHD vyvinutý profesorem Jeffrey Halperinem a jeho týmem z New York University. Jedinečnost tohoto programu spočívá v konceptu, založeném na stimulaci neurokognitivního růstu prostřednictvím soustředěné fyzické aktivity a hry (Halperin et al.; 2011, 2012, v tisku).

Týmové hypotézy:

TEAMS je založen na představách, že:

  1. Behaviorální projevy ADHD jsou výsledkem nedostatečných neuronových sítí, které ovlivňují širokou škálu neurokognitivních a behaviorálních procesů, které nemusí být nutně totožné u všech dětí s touto poruchou.
  2. Neurovývoj je citlivý a může být pozitivně ovlivněn vhodnými vlivy prostředí.
  3. Účinné environmentální stimulace bude nejlépe dosaženo v sociálním kontextu.
  4. Zapojení dítěte do hlavních činností léčby musí být skutečně odměňující (tj. zábavné), aby se usnadnilo dodržování intervence.

Počáteční výzkum Halperina a kol. (2012) indikovali významné zlepšení závažnosti ADHD od doby před léčbou po léčbu, které přetrvávalo i o 3 měsíce později.

Cíl: Cílem této studie je prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT) ověřit léčebný program TEAMS v klinickém prostředí v Dánsku.

Metoda: Předškolním dětem ve věku 3-6 let z regionu Zéland v Dánsku, u nichž byla diagnostikována ADHD jako primární diagnóza, je nabídnuta účast ve studii RCT programu TEAMS. Kontrolní skupiny dostávají standardní léčebný program, nastíněný klinickými směrnicemi regionu Zéland. Intervenční skupiny se účastní osmi týdenních skupinových sezení složených z oddělených rodičovských a dětských skupin.

V dětské skupině se děti seznamují s hrami, které jsou navrženy tak, aby zlepšily inhibiční kontrolu, pracovní paměť, pozornost, zrakově prostorové schopnosti, plánování a motorické dovednosti. Rodičovská skupina se skládá z psychoedukace a instrukcí, jak podněcovat ke hraní těchto her s dětmi a jak podporovat rozvoj dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě výpočtu pevnosti:

V souladu se statisticky významným výsledkem by měla být odhadovaná kohorta minimálně 87 dětí. Na základě záznamů historie návštěv regionu Zélandu se očekává, že kohorta bude tvořit přibližně 100–160 dětí.

Velikost skupiny:

Počet účastníků v každé léčebné skupině závisí částečně na tom, kolik dětí bylo přijato. Vzhledem k omezením našeho prostředí se léčebné skupiny obecně skládají z nejméně dvou a až pěti účastníků.

Personální obsazení: Na každých pět účastníků herní skupiny jsou přítomni dva vedoucí skupin a jeden asistent studenta.

Pro primární měření účinnosti projekt používá: ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale čtvrté vydání), škálu pro hodnocení závažnosti symptomů ADHD, SDQ-DAN (Strengths and Difficulties Questionnaire – dánský překlad) se zaměřuje na silné a slabé stránky dítěte v souladu s aktivitou a pozorností, emoční problémy, poruchy chování atd. Pro sekundární měření efektivity projekt využívá: TCA (Treatment Compliance Assessment) (Halperin et al: v tisku), který stanovuje, kolik času dítě stráví každý den jednotlivými aktivitami TEAMS a televizními/počítačovými hrami. Rodiče každý den vyplňují TCA jako součást deníku, který také popisuje dodržování léčebného projektu TEAMS.

Dotazníky jsou průběžně katalogizovány v databázovém zařízení (SurveyXact).

Nástroj TCA se dokončuje týdně během 8týdenního programu TEAMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holbaek, Dánsko, 4300
        • Nábor
        • Boerne- og Ungdomspsykiatrisk afdeling, Region Sjaelland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesper Petersen, MD,Phd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 3-6 let s diagnózou ADHD jako primární diagnóza

Kritéria vyloučení:

  • Děti rodičů, kteří nejsou schopni spolupracovat na realizaci programu.
  • Děti žijící v ústavních zařízeních nebo v nestabilním prostředí mimo domov.
  • Děti nebo rodiče, kteří nemluví/nerozumí dánsky Děti, které se léčí kvůli ADHD.
  • Děti s výrazným postižením v důsledku komorbidity, jako je autismus, porucha vazby nebo mentální retardace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah TÝMŮ

Předškolním dětem ve věku 3-6 let z regionu Zéland v Dánsku, u nichž byla diagnostikována ADHD jako primární diagnóza, je nabízena účast ve studii RCT programu TEAMS.

Intervenční skupiny se účastní osmi týdenních skupinových sezení složených z oddělených rodičovských a dětských skupin.

V dětské skupině se děti seznamují s hrami, které jsou navrženy tak, aby zlepšily inhibiční kontrolu, pracovní paměť, pozornost, zrakově prostorové schopnosti, plánování a motorické dovednosti. Rodičovská skupina se skládá z psychoedukace a instrukcí, jak podněcovat ke hraní těchto her s dětmi a jak podporovat rozvoj dítěte.
Behaviorální: Zásah TÝMŮ
V dětské skupině se děti seznamují s hrami, které jsou navrženy tak, aby zlepšily inhibiční kontrolu, pracovní paměť, pozornost, zrakově prostorové schopnosti, plánování a motorické dovednosti. Rodičovská skupina se skládá z psychoedukace a instrukcí, jak podněcovat ke hraní těchto her s dětmi a jak podporovat rozvoj dítěte.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupiny dostávají standardní léčebný program nastíněný klinickými doporučeními Region Zealand, Dánsko.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupiny dostávají standardní léčebný program nastíněný klinickými doporučeními Region Zealand, Dánsko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna základních příznaků ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou): měřeno pomocí ADHD-RS IV: 'škála hodnocení příznaků poruchy pozornosti s hyperaktivitou (hodnoceno učiteli a rodiči.)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Soulad s programem TEAMS (TCA: Hodnocení souladu s léčbou) (hodnoceno rodiči)
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu trvání 8týdenní intervence
pacienti budou sledováni po dobu trvání 8týdenní intervence

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v dotazníku pro screening chování SDQ-DAN (Dotazníky silných stránek a obtíží - DÁNSKÝ překlad) (hodnoceno rodiči a učiteli)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holbaek Sygehus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern Denmark
Psychiatry Roskilde

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jesper Pedersed, MD,PH.D, Psychiatric Hospital Roskilde: Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJ-331
  • RESUS (OTHER_GRANT: Region Zealand Psychiatric Research Unit)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Zásah TÝMŮ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení