Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en het antivirale effect van meerdere doses ABT-493 en ABT-530 bij volwassenen met genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)

8 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, open-label, dosisbereikstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van meerdere doses ABT-493 en ABT-530 te evalueren bij volwassen proefpersonen met genotype 1 chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het antivirale effect van meerdere doses ABT-493 en ABT-530 bij volwassenen met HCV-genotype 1.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
89

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische HCV-infectie voorafgaand aan studie-inschrijving.
  • Screening laboratoriumuitslag die HCV genotype 1-infectie aangeeft.
  • Proefpersoon heeft bij screening een HCV-RNA-plasmaspiegel van meer dan 10.000 IE/ml.
  • Per lokale norm wordt de patiënt beschouwd als niet-cirrose of als gecompenseerde cirrose.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige, levensbedreigende of andere significante gevoeligheid voor een geneesmiddel.
  • Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-Human Immunodeficiency Virus-antilichaam (HIV Ab).
  • Voorafgaande therapie voor de behandeling van HCV.
  • Elk huidig ​​of eerder klinisch bewijs van Child Pugh B- of C-classificatie van de klinische geschiedenis van leverdecompensatie, waaronder ascites (vastgesteld bij lichamelijk onderzoek), variceale bloeding of hepatische encefalopathie.
  • Elke andere oorzaak van leverziekte dan chronische HCV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1 Niet-cirrotisch
ABT-493 Dosis A (100 mg eenmaal daags [QD]) gedurende 3 dagen, gevolgd door ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags ), plus op gewicht gebaseerde RBV (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira PAK
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tablet
Experimenteel: Arm 2 Niet-cirrotisch
ABT-493 Dosis B (400 mg QD) gedurende 3 dagen, gevolgd door ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus gewicht -gebaseerde RBV (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira PAK
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tablet
Experimenteel: Arm 3 Niet-cirrotisch
ABT-493 Dosis C (700 mg QD) gedurende 3 dagen, gevolgd door ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus gewicht -gebaseerde RBV (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira PAK
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tablet
Experimenteel: Arm 4 Niet-cirrotisch
ABT-493 Dosis D (200 mg QD) gedurende 3 dagen, gevolgd door ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus gewicht -gebaseerde RBV (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira PAK
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tablet
Experimenteel: Arm 5 Gecompenseerde cirrose
ABT-493 Dosis E (200 mg QD) gedurende 3 dagen, gevolgd door ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus gewicht -gebaseerde RBV (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira PAK
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tablet
Experimenteel: Arm 6 Niet-cirrotisch
ABT-530 Dosis A (15 mg QD) gedurende 3 dagen, gevolgd door ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus gewicht -gebaseerde RBV (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira PAK
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tablet
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Experimenteel: Arm 7 Niet-cirrotisch
ABT-530 Dosis B (120 mg QD) gedurende 3 dagen, gevolgd door ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus gewicht -gebaseerde RBV (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira PAK
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tablet
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Experimenteel: Arm 8 Niet-cirrotisch
ABT-530 Dosis C (400 mg QD) gedurende 3 dagen, gevolgd door ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus gewicht -gebaseerde RBV (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira PAK
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tablet
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Experimenteel: Arm 9 Niet-cirrotisch
ABT-530 Dosis D (40 mg QD) gedurende 3 dagen, gevolgd door ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus gewicht -gebaseerde RBV (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira PAK
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tablet
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Experimenteel: Arm 10 Gecompenseerde cirrose
ABT-530 Dosis E (120 mg QD) gedurende 3 dagen, gevolgd door ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus gewicht -gebaseerde RBV (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira PAK
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tablet
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir
Experimenteel: Arm 11 Niet-cirrotisch
ABT-493 Dosis F (300 mg QD) gedurende 3 dagen, gevolgd door ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus gewicht -gebaseerde RBV (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABT-493
Tablet
Andere namen:
  • glecaprevir
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira PAK
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tablet
Experimenteel: Arm 12 Niet-cirrotisch
ABT-530 Dosis F (≤ 400 mg) gedurende 3 dagen, gevolgd door ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus gewicht -gebaseerde RBV (gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld tweemaal per dag) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267, ABT-333 tablet
Andere namen:
  • ABT-267 ook bekend als ombitasvir
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir
  • ABT-333 ook bekend als dasabuvir
  • Viekira PAK
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tablet
Geneesmiddel: ABT-530
Tablet
Andere namen:
  • pibrentasvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale afname ten opzichte van baseline in log10 HCV RNA-niveaus tijdens behandeling met ABT-493 of ABT-530 als monotherapie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met voorafgaand aan de eerste dosis van het combinatieschema op Studiedag 4
Maximale afname ten opzichte van baseline in log10 HCV RNA-niveaus tijdens behandeling met ABT-493 of ABT-530 als monotherapie. De uitgangswaarde was de laatste meting vóór de eerste dosis monotherapie op dag 1.
Dag 1 tot en met voorafgaand aan de eerste dosis van het combinatieschema op Studiedag 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het gecombineerde onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het gecombineerde onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het gecombineerde onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 87 dagen
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na HCV RNA < LLOQ tijdens combinatiebehandeling; bevestigde toename van > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml boven de laagste waarde post-baseline in HCV RNA tijdens combinatiebehandeling; of HCV RNA ≥ LLOQ aan het einde van de combinatiebehandeling met een combinatiebehandeling van ten minste 6 weken.
Tot 87 dagen
Percentage deelnemers met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis van het combinatie-onderzoeksgeneesmiddel
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die de combinatiebehandeling voltooiden met HCV RNA-niveaus < LLOQ aan het einde van de behandeling.
Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis van het combinatie-onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M13-595

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen