Um estudo para avaliar a segurança e o efeito antiviral de doses múltiplas de ABT-493 e ABT-530 em adultos com vírus da hepatite C (HCV) de genótipo 1
8 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, aberto e de variação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antiviral de doses múltiplas de ABT-493 e ABT-530 em indivíduos adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o efeito antiviral de doses múltiplas de ABT-493 e ABT-530 em adultos com genótipo 1 HCV.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
89
Estágio
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção crônica por HCV antes da inscrição no estudo.
- Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo genótipo 1 do VHC.
- O sujeito tem nível de RNA de HCV no plasma superior a 10.000 UI/mL na triagem.
- De acordo com o padrão local, o indivíduo é considerado não cirrótico ou com cirrose compensada.
Critério de exclusão:
- História de sensibilidade grave, com risco de vida ou outra sensibilidade significativa a qualquer droga.
- Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab).
- Terapia prévia para o tratamento do VHC.
- Qualquer evidência clínica atual ou passada de classificação Child Pugh B ou C de história clínica de descompensação hepática, incluindo ascite (observada no exame físico), sangramento varicoso ou encefalopatia hepática.
- Qualquer causa de doença hepática que não seja a infecção crônica pelo VHC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
12
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 Não cirrótico
ABT-493 Dose A (100 mg uma vez ao dia [QD]) por 3 dias, seguido por ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia ), mais RBV baseado no peso (dosagem de 1.000 ou 1.200 mg por dia divididos duas vezes ao dia) por 12 semanas
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Tábua
Outros nomes:
Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
Tábua
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Experimental: Braço 2 Não cirrótico
ABT-493 Dose B (400 mg QD) por 3 dias, seguido por ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais peso baseado em RBV (dosado 1.000 ou 1.200 mg por dia dividido duas vezes ao dia) por 12 semanas
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Tábua
Outros nomes:
Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
Tábua
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Experimental: Braço 3 Não cirrótico
ABT-493 Dose C (700 mg QD) por 3 dias, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais peso baseado em RBV (dosado 1.000 ou 1.200 mg por dia dividido duas vezes ao dia) por 12 semanas
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Tábua
Outros nomes:
Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
Tábua
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Experimental: Braço 4 Não cirrótico
ABT-493 Dose D (200 mg QD) por 3 dias, seguido por ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais peso baseado em RBV (dosado 1.000 ou 1.200 mg por dia dividido duas vezes ao dia) por 12 semanas
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Tábua
Outros nomes:
Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
Tábua
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Experimental: Braço 5 Cirrótico compensado
ABT-493 Dose E (200 mg QD) por 3 dias, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais peso baseado em RBV (dosado 1.000 ou 1.200 mg por dia dividido duas vezes ao dia) por 12 semanas
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Tábua
Outros nomes:
Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
Tábua
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Experimental: Braço 6 Não cirrótico
ABT-530 Dose A (15 mg QD) por 3 dias, seguido por ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais peso baseado em RBV (dosado 1.000 ou 1.200 mg por dia dividido duas vezes ao dia) por 12 semanas
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Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
Tábua
Tábua
Outros nomes:
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Experimental: Braço 7 Não cirrótico
ABT-530 Dose B (120 mg QD) por 3 dias, seguido por ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais peso baseado em RBV (dosado 1.000 ou 1.200 mg por dia dividido duas vezes ao dia) por 12 semanas
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Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
Tábua
Tábua
Outros nomes:
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Experimental: Braço 8 Não cirrótico
ABT-530 Dose C (400 mg QD) por 3 dias, seguido por ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais peso baseado em RBV (dosado 1.000 ou 1.200 mg por dia dividido duas vezes ao dia) por 12 semanas
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Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
Tábua
Tábua
Outros nomes:
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Experimental: Braço 9 Não cirrótico
ABT-530 Dose D (40 mg QD) por 3 dias, seguido por ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais peso baseado em RBV (dosado 1.000 ou 1.200 mg por dia dividido duas vezes ao dia) por 12 semanas
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Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
Tábua
Tábua
Outros nomes:
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Experimental: Braço 10 Cirrótico compensado
ABT-530 Dose E (120 mg QD) por 3 dias, seguido por ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais peso baseado em RBV (dosado 1.000 ou 1.200 mg por dia dividido duas vezes ao dia) por 12 semanas
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Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
Tábua
Tábua
Outros nomes:
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Experimental: Braço 11 Não cirrótico
ABT-493 Dose F (300 mg QD) por 3 dias, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais peso baseado em RBV (dosado 1.000 ou 1.200 mg por dia dividido duas vezes ao dia) por 12 semanas
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Tábua
Outros nomes:
Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
Tábua
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Experimental: Braço 12 Não cirrótico
ABT-530 Dose F (≤ 400 mg) por 3 dias, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais peso baseado em RBV (dosado 1.000 ou 1.200 mg por dia dividido duas vezes ao dia) por 12 semanas
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Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
Tábua
Tábua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução máxima da linha de base em log10 níveis de RNA do HCV durante o tratamento de monoterapia ABT-493 ou ABT-530
Prazo: Dia 1 até antes da primeira dose do regime de combinação no Dia 4 do Estudo
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Diminuição máxima da linha de base em log10 HCV RNA níveis durante o tratamento de monoterapia ABT-493 ou ABT-530.
O valor basal foi a última medição antes da primeira dose de monoterapia no Dia 1.
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Dia 1 até antes da primeira dose do regime de combinação no Dia 4 do Estudo
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose real da combinação do medicamento em estudo
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SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico (RNA do VHC) do vírus da hepatite C no plasma inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose da droga combinada do estudo.
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12 semanas após a última dose real da combinação do medicamento em estudo
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até 87 dias
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como ARN do VHC confirmado ≥ LLOQ após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento combinado; aumento confirmado de > 1 log(subscript)10(subscript) UI/mL acima do valor mais baixo pós-basal no ARN do VHC durante o tratamento combinado; ou HCV RNA ≥ LLOQ no final do tratamento combinado com pelo menos 6 semanas de tratamento combinado.
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Até 87 dias
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Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento
Prazo: Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose da combinação do medicamento em estudo
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A recaída pós-tratamento foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ confirmado entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que concluíram o tratamento combinado com níveis de HCV RNA < LLOQ no final do tratamento.
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Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose da combinação do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lawitz E, Freilich B, Link J, German P, Mo H, Han L, Brainard DM, McNally J, Marbury T, Rodriguez-Torres M. A phase 1, randomized, dose-ranging study of GS-5816, a once-daily NS5A inhibitor, in patients with genotype 1-4 hepatitis C virus. J Viral Hepat. 2015 Dec;22(12):1011-9. doi: 10.1111/jvh.12435. Epub 2015 Jul 16.
- Lawitz EJ, O'Riordan WD, Asatryan A, Freilich BL, Box TD, Overcash JS, Lovell S, Ng TI, Liu W, Campbell A, Lin CW, Yao B, Kort J. Potent Antiviral Activities of the Direct-Acting Antivirals ABT-493 and ABT-530 with Three-Day Monotherapy for Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec 28;60(3):1546-55. doi: 10.1128/AAC.02264-15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
26 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Cirrose hepática
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- M13-595
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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