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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Wirkung mehrerer Dosen von ABT-493 und ABT-530 bei Erwachsenen mit Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1

8. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, offene, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität mehrerer Dosen von ABT-493 und ABT-530 bei erwachsenen Probanden mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und antivirale Wirkung mehrerer Dosen von ABT-493 und ABT-530 bei Erwachsenen mit HCV-Genotyp 1 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HCV-Infektion vor Studieneinschluss.
  • Screening-Laborergebnis, das auf eine HCV-Genotyp-1-Infektion hinweist.
  • Der HCV-RNA-Plasmaspiegel des Probanden beträgt beim Screening mehr als 10.000 IE/ml.
  • Gemäß lokalem Standard gilt das Subjekt als nicht zirrhotisch oder als Patienten mit kompensierter Zirrhose.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer, lebensbedrohlicher oder anderer erheblicher Überempfindlichkeit gegenüber einem Medikament.
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
  • Vorherige Therapie zur Behandlung von HCV.
  • Alle aktuellen oder früheren klinischen Hinweise auf eine Child-Pugh-Klassifikation B oder C der klinischen Vorgeschichte einer Leberdekompensation, einschließlich Aszites (festgestellt bei der körperlichen Untersuchung), Varizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie.
  • Jede andere Ursache einer Lebererkrankung als eine chronische HCV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1 Nicht zirrhotisch
ABT-493 Dosis A (100 mg einmal täglich [QD]) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich). ), plus gewichtsbasiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt auf zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm 2 Nicht zirrhotisch
ABT-493 Dosis B (400 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm 3 Nicht zirrhotisch
ABT-493 Dosis C (700 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm 4 Nicht zirrhotisch
ABT-493 Dosis D (200 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm 5 Kompensierte Leberzirrhose
ABT-493 Dosis E (200 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm 6 Nicht zirrhotisch
ABT-530 Dosis A (15 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm 7 Nicht zirrhotisch
ABT-530 Dosis B (120 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm 8 Nicht zirrhotisch
ABT-530 Dosis C (400 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm 9 Nicht zirrhotisch
ABT-530 Dosis D (40 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm 10 Kompensierte Leberzirrhose
ABT-530 Dosis E (120 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir
Experimental: Arm 11 Nicht zirrhotisch
ABT-493 Dosis F (300 mg einmal täglich) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-493
Tablette
Andere Namen:
  • Glecaprevir
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Experimental: Arm 12 Nicht zirrhotisch
ABT-530 Dosis F (≤ 400 mg) für 3 Tage, gefolgt von ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich), plus Gewicht -basiertes RBV (dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich, aufgeteilt zweimal täglich) für 12 Wochen
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267, ABT-333-Tablette
Andere Namen:
  • ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir
  • ABT-333, auch bekannt als Dasabuvir
  • Viekira PAK
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: ABT-530
Tablette
Andere Namen:
  • pibrentasvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Abnahme der log10-HCV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während der ABT-493- oder ABT-530-Monotherapie-Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis vor der ersten Dosis des Kombinationsschemas am Studientag 4
Maximale Abnahme der log10-HCV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während der ABT-493- oder ABT-530-Monotherapie. Der Ausgangswert war die letzte Messung vor der ersten Dosis der Monotherapie am ersten Tag.
Tag 1 bis vor der ersten Dosis des Kombinationsschemas am Studientag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Kombinationsstudienmedikaments
SVR12 wurde als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten Dosis des Kombinationsstudienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (<LLOQ) lag.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Kombinationsstudienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 87 Tage
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ nach HCV-RNA < LLOQ während der Kombinationsbehandlung; bestätigter Anstieg von > 1 log(subscript)10(subscript) IU/ml über den niedrigsten Wert nach Studienbeginn in HCV-RNA während der Kombinationsbehandlung; oder HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Kombinationsbehandlung mit mindestens 6 Wochen Kombinationsbehandlung.
Bis zu 87 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Kombinationsstudienmedikaments
Ein Rückfall nach der Behandlung wurde definiert als bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Kombinationsbehandlung mit HCV-RNA-Werten < LLOQ am Ende der Behandlung abschlossen.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis des Kombinationsstudienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M13-595

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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