Un estudio para evaluar la seguridad y el efecto antiviral de dosis múltiples de ABT-493 y ABT-530 en adultos con el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1
8 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie
Un estudio aleatorizado, abierto, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de dosis múltiples de ABT-493 y ABT-530 en sujetos adultos con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el efecto antiviral de dosis múltiples de ABT-493 y ABT-530 en adultos con VHC de genotipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
89
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por VHC antes de la inscripción en el estudio.
- Resultado de laboratorio de cribado que indica infección por el genotipo 1 del VHC.
- El sujeto tiene un nivel de ARN del VHC en plasma superior a 10 000 UI/ml en la selección.
- Según el estándar local, se considera que el sujeto no tiene cirrosis o tiene cirrosis compensada.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
- Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab).
- Terapia previa para el tratamiento del VHC.
- Cualquier evidencia clínica actual o pasada de clasificación Child Pugh B o C de antecedentes clínicos de descompensación hepática, incluida ascitis (observada en el examen físico), sangrado por várices o encefalopatía hepática.
- Cualquier causa de enfermedad hepática distinta de la infección crónica por VHC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
12
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 No cirrótico
ABT-493 Dosis A (100 mg una vez al día [QD]) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día ), más RBV basado en el peso (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
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Tableta
Otros nombres:
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
Tableta
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Experimental: Brazo 2 No cirrótico
ABT-493 Dosis B (400 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
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Tableta
Otros nombres:
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
Tableta
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Experimental: Brazo 3 No cirrótico
ABT-493 Dosis C (700 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
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Tableta
Otros nombres:
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
Tableta
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Experimental: Brazo 4 No cirrótico
ABT-493 Dosis D (200 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
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Tableta
Otros nombres:
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
Tableta
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Experimental: Brazo 5 Cirrótico compensado
ABT-493 Dosis E (200 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
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Tableta
Otros nombres:
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
Tableta
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Experimental: Brazo 6 No cirrótico
ABT-530 Dosis A (15 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
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Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
Tableta
Tableta
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 7 No cirrótico
ABT-530 Dosis B (120 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
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Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
Tableta
Tableta
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 8 No cirrótico
ABT-530 Dosis C (400 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
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Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
Tableta
Tableta
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 9 No cirrótico
ABT-530 Dosis D (40 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
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Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
Tableta
Tableta
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 10 Cirrótico compensado
ABT-530 Dosis E (120 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
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Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
Tableta
Tableta
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 11 No cirrótico
ABT-493 Dosis F (300 mg QD) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
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Tableta
Otros nombres:
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
Tableta
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Experimental: Brazo 12 No cirrótico
ABT-530 Dosis F (≤ 400 mg) durante 3 días, seguido de ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/ 100 mg/ 25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más peso basado en RBV (dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos dos veces al día) durante 12 semanas
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Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267, tableta ABT-333
Otros nombres:
Tableta
Tableta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución máxima desde el inicio en log10 niveles de ARN del VHC durante el tratamiento con monoterapia con ABT-493 o ABT-530
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta antes de la primera dosis del régimen combinado en el día 4 del estudio
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Disminución máxima desde el valor inicial en log10 niveles de ARN del VHC durante el tratamiento con monoterapia con ABT-493 o ABT-530.
El valor de referencia fue la última medición antes de la primera dosis de monoterapia en el Día 1.
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Desde el día 1 hasta antes de la primera dosis del régimen combinado en el día 4 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio combinado
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SVR12 se definió como el nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio combinado.
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12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio combinado
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Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 87 días
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El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento combinado; aumento confirmado de > 1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo posterior al inicio en el ARN del VHC durante el tratamiento combinado; o HCV RNA ≥ LLOQ al final del tratamiento combinado con al menos 6 semanas de tratamiento combinado.
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Hasta 87 días
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Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio combinado
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La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que completaron el tratamiento combinado con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento.
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Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio combinado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lawitz E, Freilich B, Link J, German P, Mo H, Han L, Brainard DM, McNally J, Marbury T, Rodriguez-Torres M. A phase 1, randomized, dose-ranging study of GS-5816, a once-daily NS5A inhibitor, in patients with genotype 1-4 hepatitis C virus. J Viral Hepat. 2015 Dec;22(12):1011-9. doi: 10.1111/jvh.12435. Epub 2015 Jul 16.
- Lawitz EJ, O'Riordan WD, Asatryan A, Freilich BL, Box TD, Overcash JS, Lovell S, Ng TI, Liu W, Campbell A, Lin CW, Yao B, Kort J. Potent Antiviral Activities of the Direct-Acting Antivirals ABT-493 and ABT-530 with Three-Day Monotherapy for Hepatitis C Virus Genotype 1 Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Dec 28;60(3):1546-55. doi: 10.1128/AAC.02264-15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Fibrosis
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Cirrosis hepática
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- M13-595
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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