Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van Lanabecestat (LY3314814) bij gezonde deelnemers

18 oktober 2019 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een studie om de farmacokinetiek van LY3314814 te karakteriseren als een functie van de doseringsduur en om het effect van LY3314814 op de farmacokinetiek van CYP3A-substraten bij gezonde proefpersonen te bepalen

Het doel van deze studie is om het effect van lanabecestat te bestuderen op hoe het lichaam 3 andere medicijnen, midazolam, simvastatine en donepezil, absorbeert en verwerkt, en hoe deze 3 medicijnen lanabecestat beïnvloeden wanneer ze samen worden ingenomen. Deze studie bestaat uit 2 cohorten, cohort A duurt ongeveer 44 dagen en cohort B slechts ongeveer 70 dagen. Het screeningsbezoek is vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Astra Zeneca (AZ) registreerde deze proef als sponsor. In juli 2015 veranderde de sponsoring in Eli Lilly and Company (Lilly). In augustus 2015 heeft AZ deze proef overgedragen aan Lilly's ClinicalTrials.gov account en Lilly heeft het record bijgewerkt. Deze proef is geen toepasselijke proef onder de Food and Drug Administration Amendments Act van 2007 (FDAAA).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezond en steriel of mannelijk en bereid om een ​​goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken
  • Een body mass index (BMI) hebben bij screening van 19,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, de resultaten kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beperken
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Geschiedenis van eerdere of aanhoudende psychiatrische ziekte / aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort A

500 microgram (mcg) midazolam, enkele orale dosis op dag 1, 17 en 35;

20 mg simvastatine, eenmalige orale dosis op dag 2 en 36;

250 microgram (mcg) midazolam, intraveneus (IV) op dag 3 en 37;

50 mg lanabecestat, enkele orale dosis op dag 4;

50 mg lanabecestat, enkelvoudige orale dosis, dag 10 tot 37
Geneesmiddel: Lanabecestaat
50 mg lanabecestat wordt oraal toegediend als 1 tablet van 50 mg
Andere namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Geneesmiddel: Simvastatine
20 mg simvastatine wordt oraal toegediend als 1 tablet van 20 mg
Geneesmiddel: Midazolam
500 mcg midazolam wordt oraal toegediend als 0,25 ml siroop van 2 mg/ml
Geneesmiddel: Midazolam
250 mcg midazolam zal intraveneus (IV) worden toegediend als 0,25 ml 1 mg/ml injectie-oplossing
Experimenteel: Cohort B

5 mg donepezil, enkele orale dosis op dag 1, periode 1;

50 mg lanabecestat, enkelvoudige orale dosis Dag 1 tot 43, Periode 2;

5 mg donepezil, eenmalige orale dosis op dag 28, periode 2
Geneesmiddel: Lanabecestaat
50 mg lanabecestat wordt oraal toegediend als 1 tablet van 50 mg
Andere namen:
  • LY3314814
  • AZD3293
Geneesmiddel: Donepezil
5 mg donepezil wordt oraal toegediend als 1 tablet van 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de curve nul tot oneindig (AUC[0-∞]) voor LY3314814
Tijdsspanne: Dag 4: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur (cohort A)
Dag 4: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur (cohort A)
PK-profiel voor simvastatine: AUC(0-∞)
Tijdsspanne: Dag 2 en 36: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur (cohort A)
Dag 2 en 36: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur (cohort A)
PK-profiel voor midazolam: AUC(0-∞) orale en intraveneuze dosis
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 17, 35 en 37: predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur (cohort A)
Dag 1, 3, 17, 35 en 37: predosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 en 12 uur (cohort A)
PK-profiel voor Donepezil: AUC(0-∞)
Tijdsspanne: Dag 1 en 28: predosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 288 en 360 uur (cohort B)
Dag 1 en 28: predosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 288 en 360 uur (cohort B)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Cohort A: basislijn tot voltooiing van de studie (tot dag 50); Cohort B: basislijn tot studievoltooiing (tot dag 70)
Cohort A: basislijn tot voltooiing van de studie (tot dag 50); Cohort B: basislijn tot studievoltooiing (tot dag 70)
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Cohort A: basislijn tot voltooiing van de studie (tot dag 50); Cohort B: basislijn tot studievoltooiing (tot dag 70)
C-SSRS legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast. Suïcidaal gedrag wordt gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten worden gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten.
Cohort A: basislijn tot voltooiing van de studie (tot dag 50); Cohort B: basislijn tot studievoltooiing (tot dag 70)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen