Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Lanabecestat (LY3314814) hos raske deltagere

18. oktober 2019 opdateret af: AstraZeneca

En undersøgelse for at karakterisere LY3314814 farmakokinetik som en funktion af doseringsvarighed og for at bestemme effekten af ​​LY3314814 på farmakokinetikken af ​​CYP3A substrater hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at studere effekten af ​​lanabecestat på, hvordan kroppen optager og behandler 3 andre lægemidler, midazolam, simvastatin og donepezil, og hvordan disse 3 lægemidler påvirker lanabecestat, når de tages sammen. Denne undersøgelse er i 2 kohorter, kohorte A er ca. 44 dage lang og kohorte B kun ca. 70 dage. Screeningsbesøget er påkrævet inden for 30 dage før studiestart

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Astra Zeneca (AZ) registrerede dette forsøg som sponsor. I juli 2015 blev sponsoratet ændret til Eli Lilly and Company (Lilly). I august 2015 overførte AZ dette forsøg til Lilly's ClinicalTrials.gov konto, og Lilly opdaterede posten. Dette forsøg er ikke et relevant forsøg i henhold til Food and Drug Administration Amendments Act af 2007 (FDAAA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent sund og enten steril eller mandlig og parat til at bruge en godkendt præventionsmetode
  • Har et body mass index (BMI) ved screening på 19,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultaterne eller kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Anamnese med tidligere eller igangværende psykiatrisk sygdom/tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A

500 mikrogram (mcg) midazolam, enkelt oral dosis på dag 1, 17 og 35;

20 mg simvastatin, enkelt oral dosis på dag 2 og 36;

250 mikrogram (mcg) midazolam, intravenøst ​​(IV) på dag 3 og 37;

50 mg lanabecestat, enkelt oral dosis på dag 4;

50 mg lanabecestat, enkelt oral dosis, dag 10 til 37
Medicin: Lanabecestat
50 mg lanabecestat vil blive indgivet oralt som 1 × 50 mg tablet
Andre navne:
  • LY3314814
  • AZD3293
Medicin: Simvastatin
20 mg simvastatin vil blive indgivet oralt som 1 × 20 mg tablet
Medicin: Midazolam
500 mcg midazolam vil blive indgivet oralt som 0,25 ml 2-mg/ml sirup
Medicin: Midazolam
250 mcg midazolam vil blive administreret intravenøst ​​(IV) som 0,25 ml 1 mg/ml injektionsopløsning
Eksperimentel: Kohorte B

5 mg donepezil, enkelt oral dosis på dag 1, periode 1;

50 mg lanabecestat, enkelt oral dosis Dag 1 til 43, periode 2;

5 mg donepezil, enkelt oral dosis på dag 28, periode 2
Medicin: Lanabecestat
50 mg lanabecestat vil blive indgivet oralt som 1 × 50 mg tablet
Andre navne:
  • LY3314814
  • AZD3293
Medicin: Donepezil
5 mg donepezil vil blive indgivet oralt som 1 × 5 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven nul til uendelig (AUC[0-∞]) for LY3314814
Tidsramme: Dag 4: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer (Kohorte A)
Dag 4: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer (Kohorte A)
PK-profil for Simvastatin: AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 2 og 36: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (Kohorte A)
Dag 2 og 36: Prædosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (Kohorte A)
PK-profil for midazolam: AUC(0-∞) oral og IV dosis
Tidsramme: Dag 1, 3, 17, 35 og 37: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer (Kohorte A)
Dag 1, 3, 17, 35 og 37: Prædosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer (Kohorte A)
PK-profil for Donepezil: AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og 28: foruddosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96,120, 216, 288 og 360 timer (kohorte B)
Dag 1 og 28: foruddosis 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96,120, 216, 288 og 360 timer (kohorte B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige uønskede hændelser, som efterforskeren anser for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Kohorte A: Baseline til studieafslutning (op til dag 50); Kohorte B: Baseline til studieafslutning (op til dag 70)
Kohorte A: Baseline til studieafslutning (op til dag 50); Kohorte B: Baseline til studieafslutning (op til dag 70)
Antal deltagere, der oplever selvmordstanker eller selvmordsadfærd baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Kohorte A: Baseline til studieafslutning (op til dag 50); Kohorte B: Baseline til studieafslutning (op til dag 70)
C-SSRS fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordsadfærd er defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker defineres som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker.
Kohorte A: Baseline til studieafslutning (op til dag 50); Kohorte B: Baseline til studieafslutning (op til dag 70)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lanabecestat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger