Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji między lekami lanabecestatu (LY3314814) u zdrowych uczestników

18 października 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki LY3314814 w funkcji czasu trwania dawkowania oraz określenie wpływu LY3314814 na farmakokinetykę substratów CYP3A u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie wpływu lanabecestatu na sposób wchłaniania i przetwarzania przez organizm 3 innych leków, midazolamu, symwastatyny i donepezylu oraz wpływu tych 3 leków na lanabecestat, gdy są przyjmowane razem. To badanie obejmuje 2 kohorty, kohorta A trwa około 44 dni, a kohorta B tylko około 70 dni. Wizyta przesiewowa jest wymagana w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Astra Zeneca (AZ) zarejestrowała tę próbę jako sponsor. W lipcu 2015 roku sponsoring zmienił się na Eli Lilly and Company (Lilly). W sierpniu 2015 r. AZ przeniosła to badanie do Lilly's ClinicalTrials.gov konto, a Lilly zaktualizowała rekord. To badanie nie jest badaniem mającym zastosowanie zgodnie z ustawą o poprawkach do Agencji Żywności i Leków z 2007 r. (FDAAA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie zdrowy i albo bezpłodny, albo męski i przygotowany do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) podczas badania przesiewowego od 19,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, mogą wpłynąć na wyniki lub mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Historia wcześniejszej lub trwającej choroby/stanu psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A

500 mikrogramów (mcg) midazolamu, pojedyncza dawka doustna w dniach 1, 17 i 35;

20 mg symwastatyny, pojedyncza dawka doustna w dniach 2 i 36;

250 mikrogramów (mcg) midazolamu, dożylnie (iv.) w dniach 3 i 37;

50 mg lanabecestatu, pojedyncza dawka doustna w dniu 4;

50 mg lanabecestatu, pojedyncza dawka doustna, dni od 10 do 37
Lek: Lanabecestat
50 mg lanabecestatu będzie podawane doustnie jako 1 x tabletka 50 mg
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293
Lek: Symwastatyna
20 mg symwastatyny będzie podawane doustnie jako 1 x tabletka 20 mg
Lek: Midazolam
500 mcg midazolamu zostanie podane doustnie jako 0,25 ml syropu o stężeniu 2 mg/ml
Lek: Midazolam
250 mcg midazolamu zostanie podane dożylnie (IV) jako 0,25 ml roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 1 mg/ml
Eksperymentalny: Kohorta B

5 mg donepezilu, pojedyncza dawka doustna w dniu 1., okres 1.;

50 mg lanabecestat, pojedyncza dawka doustna Dni 1 do 43, okres 2;

5 mg donepezilu, pojedyncza dawka doustna w dniu 28, okres 2
Lek: Lanabecestat
50 mg lanabecestatu będzie podawane doustnie jako 1 x tabletka 50 mg
Inne nazwy:
  • LY3314814
  • AZD3293
Lek: Donepezil
5 mg donepezilu będzie podawane doustnie w postaci 1 x 5 mg tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) dla LY3314814
Ramy czasowe: Dzień 4: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin (kohorta A)
Dzień 4: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin (kohorta A)
Profil PK dla symwastatyny: AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 2 i 36: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny (Kohorta A)
Dzień 2 i 36: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny (Kohorta A)
Profil PK dla midazolamu: AUC(0-∞) Dawka doustna i dożylna
Ramy czasowe: Dzień 1, 3, 17, 35 i 37: Przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin (kohorta A)
Dzień 1, 3, 17, 35 i 37: Przed podaniem dawki 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 i 12 godzin (kohorta A)
Profil PK dla donepezylu: AUC(0-∞)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96,120, 216, 288 i 360 godzin (kohorta B)
Dzień 1 i 28: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96,120, 216, 288 i 360 godzin (kohorta B)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Kohorta A: wartość początkowa do zakończenia badania (do dnia 50); Kohorta B: początek badania do zakończenia badania (do dnia 70)
Kohorta A: wartość początkowa do zakończenia badania (do dnia 50); Kohorta B: początek badania do zakończenia badania (do dnia 70)
Liczba uczestników doświadczających myśli lub zachowań samobójczych na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Kohorta A: od wartości początkowej do zakończenia badania (do dnia 50); Kohorta B: początek badania do zakończenia badania (do dnia 70)
C-SSRS rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Zachowanie samobójcze definiuje się jako odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Myśli samobójcze definiuje się jako odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań związanych z myślami samobójczymi: życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych.
Kohorta A: od wartości początkowej do zakończenia badania (do dnia 50); Kohorta B: początek badania do zakończenia badania (do dnia 70)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lanabecestat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami