Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av Lanabecestat (LY3314814) hos friske deltakere

18. oktober 2019 oppdatert av: AstraZeneca

En studie for å karakterisere LY3314814 farmakokinetikk som en funksjon av doseringsvarighet og for å bestemme effekten av LY3314814 på farmakokinetikken til CYP3A-substrater hos friske personer

Hensikten med denne studien er å studere effekten av lanabecestat på hvordan kroppen absorberer og behandler 3 andre medisiner, midazolam, simvastatin og donepezil og hvordan disse 3 medikamentene påvirker lanabecestat når de tas sammen. Denne studien er i 2 kohorter, Cohort A er omtrent 44 dager lang og Cohort B omtrent 70 dager. Screeningbesøket er nødvendig innen 30 dager før studiestart

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Astra Zeneca (AZ) registrerte denne prøven som sponsor. I juli 2015 ble sponsingen endret til Eli Lilly and Company (Lilly). I august 2015 overførte AZ denne rettssaken til Lilly's ClinicalTrials.gov konto og Lilly oppdaterte posten. Denne utprøvingen er ikke en aktuell prøve under Food and Drug Administration Amendments Act av 2007 (FDAAA).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst sunn og enten steril eller mannlig og forberedt på å bruke en godkjent prevensjonsmetode
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ved screening på 19,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatene, eller kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Anamnese med tidligere eller pågående psykiatrisk sykdom/tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A

500 mikrogram (mcg) midazolam, oral enkeltdose på dag 1, 17 og 35;

20 mg simvastatin, oral enkeltdose på dag 2 og 36;

250 mikrogram (mcg) midazolam, intravenøst ​​(IV) på dag 3 og 37;

50 mg lanabecestat, enkelt oral dose på dag 4;

50 mg lanabecestat, enkelt oral dose, dag 10 til 37
Legemiddel: Lanabecestat
50 mg lanabecestat vil bli administrert oralt som 1 × 50 mg tablett
Andre navn:
  • LY3314814
  • AZD3293
Legemiddel: Simvastatin
20 mg simvastatin vil bli administrert oralt som 1 × 20 mg tablett
Legemiddel: Midazolam
500 mcg midazolam vil bli administrert oralt som 0,25 mL 2-mg/mL sirup
Legemiddel: Midazolam
250 mcg midazolam vil bli administrert intravenøst ​​(IV) som 0,25 mL 1-mg/ml injeksjonsløsning
Eksperimentell: Kohort B

5 mg donepezil, enkelt oral dose på dag 1, periode 1;

50 mg lanabecestat, enkelt oral dose Dag 1 til 43, periode 2;

5 mg donepezil, oral enkeltdose på dag 28, periode 2
Legemiddel: Lanabecestat
50 mg lanabecestat vil bli administrert oralt som 1 × 50 mg tablett
Andre navn:
  • LY3314814
  • AZD3293
Legemiddel: Donepezil
5 mg donepezil vil bli administrert oralt som 1 × 5 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK): Areal under kurven null til uendelig (AUC[0-∞]) for LY3314814
Tidsramme: Dag 4: Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer (Kohort A)
Dag 4: Forhåndsdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer (Kohort A)
PK-profil for simvastatin: AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 2 og 36: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (Kohort A)
Dag 2 og 36: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer (Kohort A)
PK-profil for midazolam: AUC(0-∞) oral og IV dose
Tidsramme: Dag 1, 3, 17, 35 og 37: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer (Kohort A)
Dag 1, 3, 17, 35 og 37: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 og 12 timer (Kohort A)
PK-profil for Donepezil: AUC(0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og 28: forhåndsdosering 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96,120, 216, 288 og 360 timer (Kohort B)
Dag 1 og 28: forhåndsdosering 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96,120, 216, 288 og 360 timer (Kohort B)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) uønskede hendelser som av etterforskeren anses å være relatert til studiens legemiddeladministrasjon
Tidsramme: Kohort A: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 50); Kohort B: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 70)
Kohort A: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 50); Kohort B: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 70)
Antall deltakere som opplever selvmordstanker eller selvmordsatferd basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Kohort A: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 50); Kohort B: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 70)
C-SSRS fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Selvmordsatferd er definert som et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Selvmordstanker er definert som et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker.
Kohort A: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 50); Kohort B: Grunnlinje til studiefullføring (opptil dag 70)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger