Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí lanabecestatu (LY3314814) u zdravých účastníků

18. října 2019 aktualizováno: AstraZeneca

Studie k charakterizaci farmakokinetiky LY3314814 jako funkce trvání dávkování a ke stanovení účinku LY3314814 na farmakokinetiku substrátů CYP3A u zdravých subjektů

Účelem této studie je studovat účinek lanabecestatu na to, jak tělo absorbuje a zpracovává 3 další léky, midazolam, simvastatin a donepezil, a jak tyto 3 léky ovlivňují lanabecestat, když se užívají společně. Tato studie je ve 2 kohortách, kohorta A trvá přibližně 44 dní a kohorta B pouze přibližně 70 dní. Screeningová návštěva je nutná do 30 dnů před zahájením studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Astra Zeneca (AZ) zaregistrovala tuto studii jako sponzor. V červenci 2015 se sponzorství změnilo na Eli Lilly and Company (Lilly). V srpnu 2015 převedl AZ tuto studii na Lilly's ClinicalTrials.gov účet a Lilly aktualizovala záznam. Tato studie není použitelná podle zákona o změnách Food and Drug Administration Act z roku 2007 (FDAAA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý a buď sterilní, nebo mužský a připravený používat schválenou metodu antikoncepce
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) při screeningu 19,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledky nebo může omezit schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Předchozí nebo probíhající psychiatrické onemocnění/stav v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A

500 mikrogramů (mcg) midazolamu, jedna perorální dávka ve dnech 1, 17 a 35;

20 mg simvastatinu, jedna perorální dávka ve dnech 2 a 36;

250 mikrogramů (mcg) midazolamu, intravenózně (IV) ve dnech 3 a 37;

50 mg lanabecestatu, jedna perorální dávka 4. den;

50 mg lanabecestatu, jednorázová perorální dávka, 10. až 37. den
Lék: Lanabecestat
50 mg lanabecestatu bude podáváno perorálně jako 1 x 50 mg tableta
Ostatní jména:
  • LY3314814
  • AZD3293
Lék: Simvastatin
20 mg simvastatinu bude podáváno perorálně jako 1 x 20 mg tableta
Lék: Midazolam
500 mcg midazolamu bude podáváno perorálně jako 0,25 ml 2 mg/ml sirupu
Lék: Midazolam
250 mcg midazolamu bude podáváno intravenózně (IV) jako 0,25 ml injekčního roztoku 1 mg/ml
Experimentální: Kohorta B

5 mg donepezilu, jedna perorální dávka v den 1, období 1;

50 mg lanabecestatu, jednorázová perorální dávka 1. až 43. den, období 2;

5 mg donepezilu, jedna perorální dávka 28. den, období 2
Lék: Lanabecestat
50 mg lanabecestatu bude podáváno perorálně jako 1 x 50 mg tableta
Ostatní jména:
  • LY3314814
  • AZD3293
Lék: Donepezil
5 mg donepezilu bude podáváno perorálně jako 1 x 5 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) pro LY3314814
Časové okno: Den 4: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin (Kohorta A)
Den 4: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin (Kohorta A)
PK profil pro simvastatin: AUC(0-∞)
Časové okno: Den 2 a 36: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (Kohorta A)
Den 2 a 36: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin (Kohorta A)
PK profil pro midazolam: AUC(0-∞) orální a IV dávka
Časové okno: Den 1, 3, 17, 35 a 37: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin (Kohorta A)
Den 1, 3, 17, 35 a 37: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8 a 12 hodin (Kohorta A)
PK profil pro donepezil: AUC(0-∞)
Časové okno: Den 1 a 28: před dávkou 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 288 a 360 hodin (Kohorta B)
Den 1 a 28: před dávkou 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 216, 288 a 360 hodin (Kohorta B)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami, které výzkumník považuje za související se studiem podávání léků
Časové okno: Kohorta A: základní stav k dokončení studie (do 50. dne); Kohorta B: základní linie k dokončení studie (až do 70. dne)
Kohorta A: základní stav k dokončení studie (do 50. dne); Kohorta B: základní linie k dokončení studie (až do 70. dne)
Počet účastníků, kteří zažili sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování na základě Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Kohorta A: základní stav k dokončení studie (do 50. dne); Kohorta B: základní linie k dokončení studie (až do 70. dne)
C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Sebevražedné chování je definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky jsou definovány jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
Kohorta A: základní stav k dokončení studie (do 50. dne); Kohorta B: základní linie k dokončení studie (až do 70. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16014
  • I8D-MC-AZER (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení