Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Access Program (EAP) voor Ibrutinib bij deelnemers met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)

17 maart 2017 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Een Early Access Program (EAP) voor Ibrutinib (PCI-32765) bij proefpersonen met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)

Het doel van deze studie is om vroege toegang tot behandeling met ibrutinib te bieden aan deelnemers met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) en aanvullende veiligheidsgegevens te verzamelen terwijl de medicatie niet in de handel verkrijgbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multi-center (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medische schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt) studie voor vroegtijdige toegang (EAP). Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd: een screeningsfase (ongeveer 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis) en een programmageneesmiddelfase (dag 1 tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Ingeschreven deelnemers krijgen eenmaal daags 420 milligram (mg) oraal ibrutinib in een cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, het optreden van onaanvaardbare toxiciteit, het niet langer bereiken van klinisch voordeel of het einde van het programma. De behandeling zal continu zijn (zonder onderbreking) en door uzelf worden toegediend. Ziekte-evaluaties zullen worden uitgevoerd volgens de lokale zorgstandaard, zoals klinisch geïndiceerd. De veiligheid van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Alle ingeschreven en lopende deelnemers aan het programma blijven ibrutinib van de EAP ontvangen tot goedkeuring voor het in de handel brengen of 6 maanden na deze datum.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
      • Florianopolis, Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van minder dan (<) 2

  • Heeft een diagnose van chronische lymfatische leukemie (CLL) die voldoet aan gepubliceerde diagnostische criteria (Hallek 2008):

    1. Monoklonale B-cellen (kappa of lambda lichte keten beperkt) die klonaal ten minste één B-celmarker (Cluster of Differentiation 19 [CD19], CD20 of CD23) en CD5 tot co-expressie brengen
    2. De diagnose van CLL vereist een voorgeschiedenis van lymfocytose met een aantal B-lymfocyten groter dan of gelijk aan (>=) 5.000/microliter (μl)
  • Actieve ziekte die voldoet aan ten minste één van de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (IWCLL) 2008
  • Moet ten minste één eerdere therapie voor CLL hebben gekregen en niet geschikt zijn voor behandeling of herbehandeling met op purine-analogen gebaseerde therapie
  • In staat om alle poliklinische behandelingen en alle laboratoriummonitoring te ontvangen in de instelling die het programmageneesmiddel toedient

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend lymfoom of leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bekende prolymfocytaire leukemie of voorgeschiedenis van of momenteel vermoeden van de transformatie van Richter
  • Ongecontroleerde auto-immune hemolytische anemie (AIHA) of idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)
  • Eerdere blootstelling aan ibrutinib of randomisatie in een ibrutinib-onderzoek
  • Vereist behandeling met een sterke cytochroom P3A4/5-remmer (dat wil zeggen CYP3A4/5-remmer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR106344
  • 54179060CLL3005 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel chronische lymfatische leukemie

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op PCI-32765 (Ibrutinib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren