Farmacokinetische studie van bimatoprost oculair inzetstuk

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
2. Proefpersonen die medisch stabiel zijn met of zonder POAG of OHT.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
4. Body mass index tussen 18 en 30 kg/m², inclusief.
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden - niet chirurgisch steriel of minstens 2 jaar postmenopauzaal - moeten ermee instemmen om een ​​van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met de voltooiing van het onderzoek: onthouding, spiraaltje of gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden).

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of invloed op de validiteit van de onderzoeksresultaten.
2. Een voorgeschiedenis van allergische of ongunstige reacties op bimatoprost of een vergelijkbaar of vergelijkbaar product.
3. Proefpersonen die de inzetstukken die geen geneesmiddel bevatten niet kunnen verdragen gedurende de proefperiode van 7 dagen.
4. Proefpersonen die tijdens de proefperiode van 7 dagen twee (2) of meer plaatsondersteunde vervangingen nodig hebben van de inzetstukken die geen geneesmiddel bevatten.
5. Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode contactlenzen nodig hebben.
6. Proefpersonen die momenteel punctale occlusie hebben in één of beide ogen.
7. Proefpersonen die een bloeddonatie van één (1) pint of meer hebben gedaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
8. Proefpersonen die binnen 14 dagen na aanvang van de studie een plasmadonatie hebben gedaan.
9. Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie, waaronder vitamines, kruidenproducten en voedingssupplementen, tijdens het onderzoek.
11. Gebruik van voorgeschreven medicatie tijdens de uitwasperiode (screening) van de medicatie of tijdens het onderzoek.
12. Vereist gebruik tijdens de studie van oculaire medicatie of kunsttranen.
13. Oog-, oogkas- en/of ooglidcorrecties van welke aard dan ook binnen de afgelopen 6 maanden vanaf de screeningdatum.
14. Voorgeschiedenis van incisiechirurgie voor glaucoom op elk moment.
15. Voorgeschiedenis van corneale refractieve chirurgie.
16. Elke actieve oogaandoening die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou verstoren (bijv. ernstige droge ogen, uveïtis, ontsteking, ooginfectie, hoornvliesoedeem). Patiënten kunnen milde blefaritis, milde droge ogen, staar, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of diabetische retinopathie op de achtergrond hebben als dit, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek niet verstoort.
17. Roken of gebruik van tabaksproducten of producten die nicotine bevatten binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
18. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven.
19. Positieve zwangerschapstest voorafgaand aan toediening van Study Insert voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
20. Positief urinescherm voor alcohol, misbruik van drugs of cotinine.
21. Proefpersonen met POAG of OHT voor wie het, naar de mening van de onderzoeker, onveilig zou zijn om gedurende de vereiste perioden tijdens het onderzoek de behandeling met oculaire hypotensie te staken.
22. Aanzienlijk risico op gesloten hoek als gevolg van pupilverwijding, gedefinieerd als een Shaffer-classificatie van minder dan graad 2 op basis van gonioscopie uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden.
23. Proefpersonen die een oculaire hypotensieve behandeling ondergingen en die niet volledig zijn uitgewassen voordat ze actieve inserts kregen.